COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Desogestrel 150 mcg; Etinilestradiol 20 mcg; Excipientes c.s.

INDICACIONES: Contracepción oral.

CONTRAINDICACIONES: Los contraceptivos orales no deberían ser usados en mujeres que presentan alguna o varias de las siguiente condiciones: Tromboflebitis o aleteraciones de tipo tromboembólicas.

• Historia de tromboflebitis venosa profunda.

• Enfermedad cerebrovascular o coronaria.

• Carcinoma detectado o sospechado de mama.

• Sangramiento genital anormal sin diagnosticar.

• Carcinoma de endometrio o displasia estrógeno-dependiente sospechada o confirmada.

• Ictericia colestática por embarazo o por uso previo de hormonas.

• Adenoma o carcinomas hepáticos.

• Embarazo conocido o sospechado.

REACCIONES ADVERSAS: Puede presentarse ocasionalmente:

Cefaleas, náuseas, vómitos y/o trastornos gastrointestinales, hemorragia intermenstrual, trastornos ansiosos y/o depresivos, alteraciones de flujo menstrual, esterilidad temporal por interrupción del tratamiento, amenorrea, edema, aumento o disminución del peso corporal, alteraciones de la secreción cervical, disminución del volumen de leche al instaurar el tratamiento inmediatamente después del parto, erupciones cutáneas, alteraciones de la tolerancia a los hidratos de carbono, candidiasis vaginal, intolerancia a los lentes de contacto, sensibilidad y/o aumento del tamaño de las mamas.

INTERACCIONES

• La administración concomitante con algunos fármacos inductores de las enzimas hepáticas, tales como: Rifampicina, barbitúricos, hidantoínas, primidona, fenilbutazona, carbamazepina, griseofulvina, puede implicar una disminución en la eficacia de los anticonceptivos ya que éstos aceleran el metabolismo de los anticonceptivos orales.

• Algunos antibióticos como ampicilina y tetraciclina pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales, presumiblemente a través de la alteración de la flora intestinal.

• En los casos que las pacientes reciban alguno de los medicamentos como antibióticos de amplio espectro o inductores de enzimas hepáticas, se recomienda utilizar método adicional contraceptivo no hormonal.

ADVERTENCIAS

• El riesgo de contraer enfermedades vasculares al fumar aumenta con la edad. Este riesgo aumenta a su vez al utilizar contraceptivos hormonales, por lo tanto, se debe aconsejar a pacientes que abandonen el hábito al utilizar los anticonceptivos hormonales (en especial aquellos que contienen estrógenos) y, por sobre todo, si su edad es superior a los 35 años. ·

• En casos de enfermedades varicosas, se aconseja evaluar las ventajas versus los riesgos antes de indicar el producto.

• En casos de someter a la paciente a algún tipo de intervención o tratamiento que requiera de reposo prolongado, debe tenerse presente que el riesgo hacia una posible trombosis venosa profunda puede verse aumentado con el uso de contraceptivos orales.

• De visualizarse algún proceso de tipo tromboembólico, se recomienda discontinuar el medicamento a la brevedad.

• Se recomienda a las pacientes que tengan antecedentes de cloasma que se abstengan de exponerse al sol en exceso durante el tiempo que utilicen este tipo de preparados.

• Estados patológicos tales como: hipertensión, hiperlipidemia, obesidad, diabetes, etc, pueden aumentar el riesgo de sufrif algún proceso tromboembólico al administrarse anticonceptivos orales, lo que implica que es conveniente que médico y paciente analicen las ventajas con respecto a los riesgos posibles.

• Pueden presentarse cambios en los niveles séricos de triglicéridos, colesterol o lipoproteínas. Asimismo puede verse disminuida la tolerancia a la glucosa.

• En casos muy aislados fueron detectados tumores hepáticos benignos y aun, muy raramente, tumores hepáticos malignos, en pacientes que recibían anticonceptivos orales.

• Puede producirse una elevación de la presión arterial durante el tratamiento, por lo general esta situación se normaliza al interrumpir éste. · Pueden producirse irregularidades menstruales así como hemorragias intermenstruales, generalmente durante los primeros 3 meses de la administración del fármaco. Se recomienda en dichos casos no suspender el tratamiento pues éstas desaparecen en forma espontánea al continuarlo.

• Previamente a la iniciación de un tratamiento con anticonceptivos orales, se recomienda descartar un posible embarazo.

• El uso de contraceptivos orales durante el puerperio puede interferir con la lactancia, disminuyendo la producción y/o alterando la composición de la leche materna.

PRECAUCIONES

• Es recomendable que la paciente sea sometida antes del inicio del tratamiento y al menos anualmente a un control médico, especialmente en lo que respecta a órganos pelvianos, mamas y presión arterial.

• Se recomienda estricta vigilancia médica durante la utilización del fármaco en casos de: Diabetes mellitus o tendencia a esta enfermedad, hipertensión, venas varicosas, antecedentes de flebitis, otosclerosis o esclerosis múltiple, migrañas, epilepsia, porfiria, tetania, disfunción renal, lupus eritematoso sistémico, mioma uterino, obesidad, antecedentes de cáncer de mama en la familia, depresión clínica.

Puede ser recomendable interrumpir el tratamiento en los siguientes casos:

• Predisposición o agravamiento de cloasma.

• Trastornos gastrointestinales como diarrea o vómitos: éstos pueden disminuir la eficacia del producto, entre tanto se recomienda utilizar otro método de contracepción no hormonal paralelamente y continuar el tratamiento hasta el menos completar 7 días luego del trastorno.

• Algunos antibióticos como: rifampicina o inductores de enzimas hepáticas como barbitúricos, fenitoína, etc, pueden alterar la eficacia del fármaco, en estos casos, se recomienda la utilización paralela de métodos no hormonales (con excepción del método del ritmo o temperatura basal), en tanto dura el tratamiento concomitante.

POSOLOGÍA: El producto debe administrarse siguiendo las instrucciones cuidadosamente, a intervalos que no superen las 24 horas, para obtener la máxima seguridad. Debe tomarse 1 comprimido diariamente, de preferencia a la misma hora, siguiendo el esquema del envase, por 21 días consecutivos, luego de los cuales se suspende durante 7 días. Generalmente, en este período de descanso debe presentarse una hemorragia por deprivación. Se recomienda comenzar el tratamiento el primer día del ciclo, es decir, al comenzar la menstruación, y tomar las medidas adicionales hasta al menos haber administrado el producto por 7 días consecutivos . En caso que no se comience en la fecha correspondiente, la paciente debe asegurarse tomando medidas adicionales hasta nuevamente completar 7 días de tratamiento.

Si se presenta un sangramiento intermedio (spotting), no debe suspenderse el tratamiento a menos que el médico indique lo contrario. A pesar de que la posibilidad de embarazarse por haber olvidado 1 ó 2 comprimidos es escasa, esta posibilidad aumenta con cada día de olvido. Si faltara la hemorragia por deprivación al suspender el tratamiento, debe considerarse la posibilidad de embarazo antes de continuar el tratamiento. Si bien la seguridad del producto es elevada, ésta está muy relacionada al uso correcto del producto.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Por sobredosis pueden producirse náuseas, vomitos o aparecer hemorragia intermenstrual. En niños, tras ingestión aguda de contraceptivos orales, no se han reportado efectos de cuidado.

PRESENTACIÓN: Estuche conteniendo 21 comprimidos.

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