COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Paracetamol 300 mg; Ibuprofeno 300 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES: En general, procesos inflamatorios que afectan a partes blandas, articulaciones o huesos y que generalmente se acompañan de dolor: contusiones, distensiones, luxaciones, abscesos y flemones de la cavidad bucal, mastitis, anexitis, dismenorrea. Inflaciones, tumefacciones post-operatorias. Tendinitis, tenosinovitis, bursitis, miositis. Cuadros febriles.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Ulcera gástrica activa, antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos componentes. Insuficiencia renal y/o hepática grave.

REACCIONES ADVERSAS

Incidencia mayor de 1%; Gastrointestinales:Nauseas, dolor epigástrico, pirosis, diarrea, molestia abdominal, náusea con vómito, indigestión, constipación, calambres o dolor abdominal, eructos y flatulencia.Dermatológicas: Erupciones cutáneas (incluyendo del tipo maculo papular), prurito.Metabólicas:Anorexia, edema, retención de líquido. Otros: Tinnitus. Incidencia menor de 1%. Gastrointestinales: Ulcera del tracto gastrointestinal con sangramiento y/o perforación. Hemorragia, melena. Sistema nervioso central Depresión, insomnio. Dermatológicas:

Erupciones vesículo-lobulosas, urticaria, eritema multiforme. Cardiovasculares: Insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con función cardiaca marginal. Aumento de la presión sanguínea. Sentidos especiales: Ambilopía. Hematológicas: Leucopenia, hemoglobina y hematocrito disminuidos. Las Reacciones Adversas del Paracetamol, cuando se presentan, son moderadas. Se han observado erupciones cutáneas de sensibilización alérgica. A sobredosis puede causar daño hepático y renal.

INTERACCIONES: El uso concomitante de Paracetamol e Ibuprofeno en tratamientos prolongados puede aumentar el riesgo de Reacciones Adversas de tipo renal. Asimismo, el uso concomitante de antiinflamatorios no esteroidales en general con alcohol, puede aumentar los efectos adversos de tipo gástrico y/o ulceraciones.

El Ibuprofeno puede inhibir la agregación plaquetaria en aquellos pacientes sometidos a una terapia anticoagulante o trombolítica, y puede causar un aumento de riesgo para provocar una ulceración gastrointestinal o una hemorragia potencial. El uso concomitante de Ibuprofeno y acido acetilsalicílico se traduce en una disminución de los efectos antiinflamatorios del Ibuprofeno con disminución de sus niveles sanguíneos.

PRECAUCIONES: Úsese con precaución en pacientes con antecedentes ulcerosos y en aquellos con historial de descompensación cardiaca o hipertensión. Igualmente debe usarse con precaución en aquellos pacientes con defectos intrínsicos de la coagulación y en aquellos sometidos a una terapia anticoagulante. Dado que Ibuprofeno se elimina principalmente por el riñón, aquellos pacientes con insuficiencia renal deben estar estrechamente monitoreados a fin de evitar una acumulación del fármaco. Debe recomendarse muy bien la dosis a emplear. Úsese con precaución por la posibilidad de sensibilidad cruzada, en aquellos pacientes con Síntomas de broncoespasmo, rinitis alérgica, angioedema o urticaria inducida por acido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroidales. Debe usarse con precaución en tratamientos prolongados, ya que aumenta el riesgo de Reacciones Adversas renales. Es recomendable que en tal caso el paciente este bajo estricta vigilancia médica. El tratamiento debe discontinuarse si se presentan síntomas tales como visión borrosa, disminución de la visión y cambios en el color de la misma. El paciente debe ser examinado por un oftalmólogo. No se establece la seguridad del empleo de Paracetamol-Ibuprofeno (MIDOL) en el embarazo. Sin embargo no se recomienda su uso en personas embarazadas hasta no contar con ensayos clínicos adecuados. De este modo tampoco se recomienda su uso durante la lactancia, ya que no se conocen con exactitud los efectos adversos de los fármacos inhibidores de las prostaglandinas sintetasas en la primera edad.

POSOLOGÍA: De acuerdo con la severidad y tipo de trastorno doloroso o inflamatorio a tratar.

La dosis usual es de 1 comprimido cada 6 horas, administrada con las comidas, de la cual debe ser reducida al nivel óptimo para cada paciente.

La dosis máxima diaria no debe ser superior a.8 comprimidos.

SOBREDOSIFICACIÓN: La reacción tóxica más seria del Paracetamol es la hepatotoxicidad, por ingestión de 10 a 25 g de la droga, (necrosis hepática). Los síntomas iniciales se limitan a nauseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. EL daño hepático se hace evidente a las 24-48 horas después de la ingestión de Paracetamol. En las intoxicaciones graves la hepatotoxicidad puede progresar e encefalopatía, coma y muerte. La dosis aguda de Ibuprofeno, además de la exaltación de las Reacciones Adversas intestinales descritas, una reacción más intensa sobre el S.N.C. con mareos y nistagmo, y luego apnea y cianosis. El tratamiento para dosis excesivas en la combinación Paracetamol + Ibuprofeno debe instituirse lo más rápidamente posible con lavado gástrico y la administración de carbón activado. Pueden ser necesarias, además, otras medidas tales como la administración de oxígeno, administración parenteral o infusión de dextrosa y suero fisiológico, a fin de implementar lo necesario para asegurar las funciones vitales.

DESCRIPCIÓN: MIDOL es una asociación de Paracetamol e Ibuprofeno. Paracetamol es un conocido analgésico, antipirético con igual eficacia que el ácido acetilsalicílico pero sin efectos ulcerogenéricos. Ibuprofeno es un antiinflamatorio no esteroidal derivado del acido propiónico con actividad antiprostaglandínica, buena tolerancia digestiva, vida media relativamente corta y rápida y completa eliminación urinaria.

Farmacocinética: Paracetamol se absorbe en forma rápida y completa del tracto gastrointestinal; la concentración plasmática es máxima a los 30-60 minutos. La vida media biológica es de 1-3 horas. Se une en proporción variable a las proteínas plasmáticas (20-50%). Se distribuye ampliamente en el organismo. Se elimina por la orina. Ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de 1-2 horas. La vida media plasmática es de 1-2 horas. Se une en forma casi completa (99%) a proteínas. Pasa en forma lenta a los espacios sinoviales donde puede permanecer mayor tiempo que en el plasma. Se elimina por vía renal y la excreción es virtualmente completa a las 74 horas de la última dosis.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 10 comprimidos recubiertos.

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