COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Tramadol clorhidrato 37.5 mg; paracetamol 325 mg. excipientes c.s.

INDICACIONES: Está indicado en el manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.

CONTRAINDICACIONES: Tramadol/paracetamol no debiera ser administrado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a tramadol, paracetamol o a cualquier componente de la formulación u opiodes. También está contraindicado en casos de intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas. Tramadol/paracetamol no debiera ser coadministrado en pacientes que estén recibiendo inhibidores de mao o que hayan recibido estas drogas dentro de los últimos 14 días.

REACCIONES ADVERSAS: Los eventos reportados más frecuentemente se produjeron a nivel del sistema nervioso central y sistema gastrointestinal. Incidencia >10%: sistema nervioso central y periférico: vértigo (13%). Sistema gastrointestinal: náusea (19%). Desórdenes psiquiátricos: somnolencia (10%). Incidencia >1%, <10%: generales: astenia, fatiga, accesos de calor. Sistema nervioso central y periférico: cefalea, tremor. Sistema gastrointestinal: dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal, vómitos.

Desórdenes psiquiátricos: anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo. Piel y apéndices: prurito, rash, aumento de sudoración. Incidencia menor al 1%: generales: dolor del pecho, rigor, síncope, síndrome de deprivación. Desórdenes cardiovasculares: hipertensión, hipertensión empeorada, hipotensión. Sistema nervioso central y periférico: ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, migraña empeorada, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo. Sistema gastrointestinal: disfagia, melena, edema de la lengua. Desórdenes de audición y vestibulares: tinnitus. desórdenes de la velocidad y ritmo cardíaco: arritmia, palpitaciones, taquicardia.

Sistema hepático y biliar: función hepática anormal.

Desórdenes metabólicos y nutricionales. Descenso del peso. Desórdenes psiquiátricos: amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones, impotencia, paroniria, pensamientos anormales. desórdenes hematológicos: anemia. sistema respiratorio: disnea. Sistema urinario: albuminuria, desórdenes de la micción, oliguria, retención urinaria. Desórdenes visuales: visión anormal. Desórdenes de las células blancas y sistema retículo-endotelial: granulocitopenia.

INTERACCIONES: El uso concomitante de tramadol aumenta el riesgo de crisis convulsivas en los pacientes en terapia con: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos o anorexígenos). Antidepresivos tricíclicos, y otros compuestos tricíclicos (por ej.: ciclobenzaprina, prometazina, etc.), u opioides. La administración de tramadol puede aumentar el riesgo de crisis convulsivas en pacientes en terapia con: inhibidores de mao, neurolépticos, u otras drogas que reducen el umbral convulsivo, en pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoideas a codeína y otros opioides puede estar aumentado el riesgo y por lo tanto no debieran recibir tramadol/paracetamol, en pacientes con tendencia a abuso o dependencia de opioides, no se recomienda el tratamiento con este medicamento.

Uso con depresores del sistema nervioso central: Tramadol/paracetamol debiera ser usado con precaución y a dosis reducidas en pacientes en terapia con depresores del sistema nervioso central tales como alcohol, opioides, anestésicos, fenotiazinas, tranquilizantes o hipnóticos sedantes.

Uso con alcohol: Los abusadores crónicos de alcohol pueden presentar un riesgo aumentado de toxicidad hepática por el uso excesivo de paracetamol, aunque los reportes de estos eventos son escasos. Los reportes usualmente involucran casos de alcohólicos crónicos severos y las dosis de paracetamol a menudo excedieron las dosis recomendadas y en muchos casos involucraron una sobredosis sustancial. Los profesionales debieran alertar a los pacientes que consumen regularmente grandes cantidades de alcohol de no exceder las dosis recomendadas de tramadol/paracetamol.

Uso con inhibidores de mao: Tramadol/paracetamol debe ser usado con gran precaución en pacientes en terapia con inhibidores de monoamino oxidasa, debido a que estudios en animales han mostrado un aumento de muertes asociadas a la administración combinada de inhibidores de mao y tramadol. Tramadol/paracetamol no debiera ser coadministrado con otros productos que contengan tramadol o paracetamol.

PRECAUCIONES

Crisis convulsivas: Se han reportado crisis convulsivas en pacientes en tratamiento con tramadol dentro del rango de dosis recomendado. Reportes espontáneos de post-marketing indican que el riesgo de crisis aumenta cuando se utilizan dosis de tramadol por sobre el rango recomendado. El riesgo de convulsiones también puede incrementar en pacientes con epilepsia, aquéllos con antecedentes de crisis, o en pacientes con riesgo reconocido de crisis convulsivas (tales como trauma cefálico, alteraciones metabólicas, deprivación de alcohol y drogas, infecciones del sistema nervioso central). En casos de sobredosis por tramadol, la administración de naloxona puede incrementar el riesgo de crisis convulsivas. Reacciones anafilactoideas: se han reportado reacciones anafilactoideas severas y raramente fatales en pacientes en terapia con tramadol. Estas reacciones ocurren a menudo luego de la primera dosis. Otras reacciones reportadas incluyen prurito, urticaria, broncoespasmo, y angioedema.

Uso en pacientes opioide-dependientes: Tramadol/paracetamol no debiera ser usado en pacientes opioide-dependientes. Se ha visto que tramadol reinicia la dependencia física en algunos pacientes que han sido previamente dependientes de otros opioides. Consecuentemente, en pacientes con tendencia a abuso o dependencia de opioides, no se recomienda el tratamiento con este medicamento.

Generales: Tramadol/paracetamol sólo puede ser usado en pacientes opioide-dependientes, pacientes con lesión de la cabeza, shock, nivel de conciencia reducido de origen incierto, alteraciones del centro respiratorio o de la función respiratoria, presión intracraneana aumentada si se toman precauciones estrictas.

En pacientes sensibles a los opiáceos el producto sólo debiera ser usado con extrema precaución. No debiera excederse la dosis de tramadol/paracetamol recomendada. Si se sospecha una sobredosis debe buscarse ayuda de emergencia en forma inmediata, aunque no haya síntomas aparentes; el tratamiento iniciado 24 horas o más después de la sospecha de sobredosis puede no ser efectivo en la prevención de daño hepático o de la fatalidad.

Uso pediátrico: La seguridad y la efectividad de tramadol/paracetamol no ha sido estudiada en la población pediátrica.

Depresión respiratoria: Tramadol/paracetamol debe ser administrado con precaución en pacientes en riesgo de depresión respiratoria. Cuando se administran grandes dosis de tramadol en forma concomitante con anestésicos o alcohol, se puede producir una depresión respiratoria. Estos casos deben ser tratados como una sobredosis. Si se administra naloxona, se debe usar con precaución, porque podría desencadenar crisis convulsivas.

Presión intracraneana elevada o trauma encefálico: Tramadol/paracetamol debiera ser usado con precaución en pacientes con presión intracraneana elevada o con lesiones en la cabeza. Cambios en la pupila (miosis) producidos por tramadol pueden encubrir la existencia, severidad o evolución de una patología intracraneana. Los especialistas debieran además mantener un alto índice de sospecha para reacciones adversas a la droga al evaluar un estado mental alterado en estos pacientes si éstos están recibiendo este medicamento.

Condiciones abdominales agudas: La administración de tramadol/paracetamol puede complicar la evaluación de pacientes con condiciones patológicas abdominales agudas.

Pacientes con dependencia física a opioides: No se recomienda el uso de tramadol/paracetamol en pacientes dependientes de opioides. Aquellos pacientes que han ingerido recientemente cantidades sustanciales de opioides pueden experimentar síntomas de deprivación. Debido a la dificultad de evaluar la dependencia en pacientes que han recibido previamente cantidades sustanciales de medicamentos opioides, el uso de tramadol/paracetamol en estos pacientes debe realizarse con precaución.

Deprivación: Si tramadol/paracetamol es discontinuado en forma abrupta, pueden producirse síntomas de deprivación. Estos síntomas pueden incluir: ansiedad, sudoración, insomnio, rigor, dolor, náusea, trémor, diarrea, síntomas respiratorios (tracto superior), piloerección y, raramente, alucinaciones. la experiencia clínica sugiere que los síntomas de deprivación pueden aliviarse por disminución progresiva del medicamento.

Uso en enfermedad renal: Tramadol/paracetamol no ha sido estudiado en pacientes con compromiso de la función renal.

La experiencia con tramadol sugiere que la función renal deteriorada resulta en una disminución de la velocidad y grado de la excreción de tramadol y su metabolito activo, m1. En pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml/min., se recomienda que el intervalo de dosis de tramadol/paracetamol sea incrementado sin exceder 2 comprimidos cada 12 horas.

Uso en enfermedad hepática: Tramadol/paracetamol no ha sido estudiado en pacientes con daño de la función hepática. No se recomienda el uso de tramadol/paracetamol en pacientes con daño hepático severo.

Uso en embarazo: Fda: Categoría c. no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. tramadol/paracetamol debiera ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Tramadol/paracetamol no debiera ser usado en mujeres embarazadas antes o durante el trabajo de parto a menos que los beneficios potenciales superen los riesgos. La seguridad de uso en el embarazo no ha sido establecida. El uso crónico durante el embarazo puede producir dependencia física y síntomas de deprivación post-parto en el recién nacido. Se ha visto que tramadol atraviesa la placenta. No se conocen los posibles efectos de tramadol/paracetamol en el posterior crecimiento, desarrollo y maduración funcional del niño. No se recomienda el uso de tramadol/paracetamol en medicación preoperatoria obstétrica o para la analgesia post-parto en madres en período de lactancia debido a que la seguridad en recién nacidos y lactantes no ha sido estudiada.

Efectos en la capacidad de conducir y operar maquinaria: Aún cuando se use de acuerdo a las instrucciones, tramadol/paracetamol puede comprometer las capacidades mentales o físicas requeridas para la realización de tareas potencialmente peligrosas tales como conducir vehículos u operar maquinaria. Esto se aplica particularmente cuando se inicia el tratamiento, cuando se cambia desde otro producto a tramadol/paracetamol o cuando se usa en conjunto con otras drogas de acción central, especialmente, con alcohol.

POSOLOGÍA

Adultos y niños mayores de 16 años: La dosis única máxima de tramadol/paracetamol es de 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas según se necesite para aliviar el dolor hasta un máximo de 8 comprimidos al día. En el tratamiento de condiciones dolorosas prolongadas, la terapia con tramadol/paracetamol debe iniciarse con 1 comprimido/día y titular cada 3 días con incrementos de 1 comprimido según tolerancia hasta alcanzar una dosis de 4 comprimidos (150 mg tramadol/1300 mg paracetamol) por día, después de lo cual pueden administrarse 1-2 comprimidos cada 4-6 horas hasta un máximo de 8 comprimidos, según se necesite para aliviar el dolor. Basados en la experiencia con tramadol clorhidrato, uno de los componentes de tramadol/paracetamol, el uso de tal velocidad de titulación debiera resultar en una menor discontinuación. Para el tratamiento del dolor agudo, la terapia puede ser iniciada con la dosis terapéutica máxima (1-2 comprimidos cada 4-6 horas) según se necesite hasta un máximo de 8 comprimidos al día. tramadol/paracetamol puede ser administrado con o sin las comidas.

Niños menores de 16 años: La seguridad y la efectividad de tramadol/paracetamol no ha sido estudiada en la población pediátrica (< 16 años de edad), por lo tanto no se recomienda usar tramadol/paracetamol en este grupo.

Pacientes de edad avanzada: Los estudios clínicos realizados con tramadol/paracetamol no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años y mayores que permitiera determinar si ellos responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Aunque se estudió un número insuficiente de pacientes en este grupo etario, estudios farmacocinéticos de tramadol/paracetamol realizados en 55 pacientes entre 65 y 75 años de edad y 19 pacientes mayores de 75 años de edad no mostraron cambios significativos en la farmacocinética de tramadol y paracetamol en pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal. En general, la elección de dosis para un paciente de edad avanzada debiera ser hecha con precaución, comenzando, usualmente, en la parte más baja del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de alguna enfermedad concomitante u otra terapia medicamentosa.

Individualización de dosis: En pacientes con clearance de creatinina de menos de 30 ml/min., se recomienda que el intervalo de dosificación de tramadol/paracetamol sea incrementado para no exceder 2 comprimidos cada 12 horas.

SOBREDOSIFICACIÓN: La presentación clínica de una sobredosis con tramadol/paracetamol puede incluir los signos y síntomas de toxicidad por tramadol, paracetamol o ambos. Los síntomas iniciales de una sobredosis por tramadol pueden incluir depresión respiratoria y/o crisis convulsivas. Los síntomas iniciales observados dentro de las primeras 24 horas luego de una sobredosis con paracetamol son: anorexia, náusea, vómitos, malestar general, palidez y diaforesis.

DESCRIPCIÓN: Tramadol es un analgésico sintético de acción central.

Su mecanismo de acción no ha sido completamente elucidado, sin embargo a partir de los pruebas en animales a lo menos 2 mecanismos complementarios parecen ser aplicables: unión del compuesto original y del metabolito m1 a los receptores m-opioides e inhibición débil de la recaptación de norepinefrina y serotonina. Paracetamol (acetaminofeno) es otro analgésico de acción central. Aunque el sitio y mecanismo exacto de su acción analgésica no están claramente definidos, paracetamol parece producir analgesia por una elevación del umbral del dolor.

El mecanismo potencial pudiera involucrar una inhibición de la vía del óxido nítrico mediado por una variedad de receptores de neurotransmisores incluyendo n-metil-d-aspartato y sustancia p. Tramadol alcanza su actividad peak en 2 a 3 horas con un prolongado efecto analgésico, de modo que su combinación con paracetamol, un analgésico de inicio de acción rápido y duración corta, proporciona un beneficio sustancial a los pacientes sobrepasa el uso de cada componente por separado.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

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