COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO de MIOFLAM 7,5 mg contiene: Meloxicam 7,5 mg. Excipientes cs.

Cada COMPRIMIDO de MIOFLAM 15 mg contiene: Meloxicam 15 mg. Excipientes cs.

Excipientes: Lactosa, celulosa microcristalina, citrato de sodio, talco, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático (dolor e inflamación) de patologías osteoarticulares, especialmente de artritis reumatoidea, osteoartritis dolorosa (artrosis, enfermedad articular degenerativa), espondilitis anquilosante.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco. No debe ser administrado a pacientes con úlcera péptica activa, insuficiencia hepática severa y renal severa no dializada. Mientras sea insuficiente la información de uso en niños, embarazadas y nodrizas no debe administrarse en tales individuos. No se recomienda la administración de este medicamento en pacientes que presenten signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria como consecuencia del uso de un AINE. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico u otros AINE.

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente (con una incidencia menor al 0,1%) pueden presentarse alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, dispepsias, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea. Más raramente puede ocurrir esofagitis, úlceras gastroduodenales o hemorragias digestivas, alteraciones de la función hepática (aumento transitorio de las transaminasas o bilirrubina), alteraciones del recuento sanguíneo, rash, prurito, fotosensibilización, crisis asmática (en individuos luego de la administración de aspirina u otros AINE incluyendo meloxicam), cefalea, vértigo, mareos, confusión, palpitaciones, aumento transitorio de la presión sanguínea, alteraciones de algunos parámetros de la función renal (aumento de la creatinina sérica y/o urea), conjuntivitis, visión borrosa, angioedema. Otras reacciones muy raras compartidas con muchos otros medicamentos son erupción bulosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidermal tóxica y reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES

Con los siguientes medicamentos pueden producirse interacciones: al igual que otros AINE, este fármaco puede eventualmente presentar una reacción de hipersensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina sistémica, trombolíticos pueden aumentar el riesgo de sangrado. En caso que se requiera necesariamente la coadministración se deberá controlar estrictamente el efecto anticoagulante. Litio: aumentan los niveles de éste; por ello, al iniciar, modificar o suspender la administración de meloxicam es conveniente controlar los niveles de litio. Metotrexato: posible aumento de la toxicidad hematológica de éste. Ante tal situación debe realizarse un recuento de las células sanguíneas. Diuréticos: la terapia conjunta con todos los AINE en general se asocia con un riesgo potencial de insuficiencia renal aguda en pacientes deshidratados. Pacientes tratados con meloxicam y diuréticos deben mantener una adecuada hidratación y un control de la función renal.

Antihipertensivos tales como beta-bloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores se ha informado una disminución del efecto antihipertensivo. Colestiramina: aumenta la eliminación de meloxicam debido a una unión entre ellos en el tracto gastrointestinal. Ciclosporina: los AINE en general pueden aumentar la nefrotoxicidad de ésta. En caso de coadministración se requiere un control de la función renal. Antiácidos, cimetidina, digoxina, furosemida, warfarina: no se han observado interacciones de relevancia clínica.

PRECAUCIONES

Al igual que con otros AINE, este medicamento debe indicarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales y en pacientes que reciben anticoagulantes. En caso de sangramiento gastrointestinal o úlcera péptica durante el tratamiento con meloxicam se debe suspender éste. Usar con precaución en pacientes ancianos, dado que frecuentemente su función renal y hepática están disminuidas. En pacientes con disminución de la perfusión renal, la administración de los AINE en general puede precipitar una descompensación renal que se revierte al suspenderlos. Al igual que con otros AINE, este fármaco puede producir elevaciones ocasionales y transitorias de las transaminasas plasmáticas, las cuales si persisten requieren suspender el AINE y efectuar los exámenes pertinentes. En pacientes con cirrosis hepática estable no se requiere reducir la dosis de meloxicam. Asimismo, en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario disminuir la dosis.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han descrito casos de intoxicación por sobredosis con el uso de este medicamento. En caso que ocurriera, el tratamiento es sintomático. Se recomienda efectuar un lavado gástrico o inducir el vómito si la situación lo permite y aplicar medidas generales de soporte.

DOSIFICACIÓN: Vía oral (particularmente útil en tratamientos crónicos, dado la excelente tolerancia gástrica y el amplio perfil de seguridad del fármaco). La dosis y duración de la terapia dependerá de la severidad de los síntomas y de las patologías concomitantes. La dosis máxima diaria recomendada es de 15 mg/día, sin embargo, en ciertos casos puede requerirse una dosis de ataque de 30 mg durante un día.

Adultos y niños: La dosis habitual es de 7,5 mg o 15 mg, una vez al día. En pacientes con artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante la dosis es de 15 mg/día.

En pacientes con osteoartritis: 7,5 mg/día aumentando a 15 mg/día si es necesario. En pacientes dializados con alteración renal severa, la dosis no debe exceder los 7,5 mg/día. Se recomienda ingerir los comprimidos con un vaso con agua u otros líquidos, ya sea antes, durante o después de las comidas.

PRESENTACIÓN

Venta público: Envase con 7, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 50 y 60 comprimidos de 7,5 mg y de 15 mg.

Muestra médica: Envase con 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 comprimidos de 7,5 mg y de 15 mg.

Clínicos: Envase con 90, 100, 150, 200, 250, 500 y 1000 comprimidos de 7,5 mg y de 15 mg.

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