COMPOSICIÓN

Principio activo: Levonorgestrel 52 mg. La tasa inicial de liberación es de 20 microgramos/24 horas.

INDICACIONES: Anticoncepción; menorragia idiopática; prevención de hiperplasia de endometrio durante la terapia de sustitución estrogénica.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo o sospecha del mismo; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del tracto genital inferior; endometritis post-parto; aborto infectado en los últimos 3 meses; cervicitis; displasia cervical; neoplasia uterina o cervical; hemorragia uterina anormal no diagnosticada; anomalía uterina congénita o adquirida incluyendo miomas si distorsionan la cavidad del útero; estados asociados a un aumento de la susceptibilidad a las infecciones: enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad a los constituyentes del preparado.

EFECTOS COLATERALES: Los efectos secundarios son más comunes durante los meses siguientes a la inserción y disminuyen durante el uso prolongado. Además de los efectos secundarios que se enumeran en la sección "Observaciones", se han comunicado los siguientes efectos secundarios en usuarias de MIRENA, aunque no siempre se pudo confirmar una relación causal con MIRENA. Los efectos secundarios muy frecuentes (los cuales se presentan en más de un 10% de las usuarias) incluyen cambios en el sangrado y quistes benignos de ovario. Todas las usuarias de MIRENA experimentan diferentes cambios en el sangrado (sangrado frecuente, prolongado o intenso, manchado (spotting), oligomenorrea, amenorrea). Cuando se emplea en combinación con terapia de reemplazo estrogénica, la mayoría de usuarias peri- y postmenopáusicas de MIRENA presentaron manchado y sangrado irregular durante los primeros meses del tratamiento. Posteriormente el sangrado y el manchado disminuyeron y aproximadamente un 40% de las usuarias se encontraban totalmente libres de sangrado durante los últimos 3 meses del primer año del tratamiento. Los trastornos del sangrado fueron más frecuentes en mujeres perimenopáusicas en comparación con mujeres postmenopáusicas. La frecuencia de quistes benignos de ovario depende del método de diagnóstico empleado; en los ensayos clínicos se han diagnosticado folículos aumentados de tamaño en 12% de las usuarias de MIRENA. La mayoría de los folículos son asintomáticos y desaparecen en el término de 3 meses. Los efectos secundarios frecuentes incluyen edema (periférico o abdominal), aumento de peso, ánimo deprimido, nerviosismo, cambios de ánimo, cefalea, dolor abdominal, dolor pélvico, náuseas, acné, dolor dorsal, dismenorrea, flujo vaginal, cervicitis, tensión mamaria y mastalgia. Son efectos secundarios poco frecuentes las infecciones generales, hirsutismo, pérdida de pelo y prurito. Efectos raros los constituyen la disminución de la libido, migraña, distensión abdominal, rash, urticaria, eczema y la perforación uterina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: El efecto de los anticonceptivos hormonales puede verse afectado por medicamentos que inducen enzimas hepáticas, incluyendo primidona, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y oxcarbazepina; también se sospecha de la griseofulvina. No se ha estudiado la influencia de estos fármacos sobre la eficacia anticonceptiva de MIRENA, pero no se cree que pueda tener mayor importancia puesto que los mecanismos de acción anticonceptiva son principalmente locales.

PRECAUCIONES

Embarazo y lactancia: MIRENA no debe usarse durante el embarazo o sospecha del mismo. En caso de embarazo durante el uso de MIRENA, se recomienda extraer el endoceptivo, puesto que cualquier anticonceptivo intrauterino que se deje in situ puede aumentar el riesgo de aborto y parto prematuro. La extracción de MIRENA o sondeo del útero puede provocar un aborto espontáneo. Si el endoceptivo no puede extraerse, se le debe informar a la mujer sobre los riesgos y posibles consecuencias para el neonato de un parto prematuro. Estos embarazos deben ser estrechamente controlados. Se debe excluir la posibilidad de un embarazo ectópico. Se debe instruir a la paciente para que comunique todos los síntomas que puedan sugerir complicaciones en el embarazo, como por ejemplo cólicos abdominales con fiebre. Debido a la administración intrauterina y a la exposición local a la hormona, la teratogenicidad no se puede excluir por completo (especialmente virilización). La experiencia clínica con la descendencia de embarazos con MIRENA es limitada debido a la alta eficacia anticonceptiva, pero se le debe informar a la mujer que actualmente no hay evidencias de malformaciones congénitas causadas por el uso de MIRENA, en caso de parto a término con MIRENA in situ.

Lactancia: Se ha detectado levonorgestrel en la leche materna, pero no es probable que exista un riesgo para el niño con la dosis liberada por MIRENA cuando se encuentra insertado en la cavidad uterina. Parece que no hay efectos nocivos sobre el crecimiento o desarrollo del recién nacido cuando se comienza a usar un método anticonceptivo con solo progestágeno 6 semanas postparto. Los métodos con sólo progestágeno no parecen afectar la cantidad ni la calidad de la leche materna. En raros casos se ha informado de la presencia de sangrado uterino en mujeres usuarias de MIRENA durante la lactancia.

OBSERVACIONES: Antes de realizar la inserción, se debe informar a la paciente sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de MIRENA. Se debe realizar un examen físico, incluyendo examen pélvico, de las mamas y citología cervical. Debe descartarse la existencia de embarazo y enfermedades de transmisión sexual; las infecciones genitales deben ser previamente exitosamente tratadas. Además debe determinarse la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina. Es importante que el endoceptivo MIRENA quede colocado en el fondo uterino para así poder asegurar una exposición uniforme del endometrio al progestágeno, prevenir una expulsión y maximizar la eficacia. Por consiguiente, se deben observar estrictamente las instrucciones de inserción. La paciente debe ser reexaminada 4 a 12 semanas después de la inserción y posteriormente 1 vez al año o más a menudo si su condición clínica lo requiere. En mujeres de edad fértil, MIRENA debe insertarse en la cavidad uterina dentro de los 7 días siguientes al inicio de la menstruación. MIRENA puede reemplazarse por un endoceptivo nuevo en cualquier momento del ciclo. También puede insertarse inmediatamente después de un aborto del primer trimestre. Las inserciones postparto deberían posponerse hasta 6 semanas después del parto. MIRENA no se adecua para ser usado como anticonceptivo postcoital. En caso de que las siguientes condiciones existan o se presenten por primera vez, MIRENA puede ser usado con precaución después de la consulta con el especialista o debe considerarse la extracción del endoceptivo: migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de la visión u otros síntomas indicadores de isquemia cerebral transitoria; cefalea excepcionalmente severa; Ictericia; Aumento marcado de la presión arterial; neoplasia hormonodependiente sospechada o confirmada incluyendo cáncer de mama, enfermedad arterial severa, como por ej. enfermedad cerebrovascular o infarto del miocardio. Algunos estudios epidemiológicos recientes indican un riesgo ligeramente incrementado de tromboembolismo venoso en las usuarias de preparados orales con sólo progestágeno, pero los resultados no fueron estadísticamente significativos. No obstante, se deben tomar inmediatamente medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas, si se presentan síntomas o signos de trombosis. Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna; dolor torácico intenso súbito, el cual se puede irradiar al brazo izquierdo o no; disnea repentina; tos de inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de la visión, parcial o completa; diplopía; alteraciones del habla o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen "agudo". Los síntomas o signos que indican trombosis retinal son: inexplicable pérdida parcial o completa de la visión, inicio de proptosis o diplopía, edema de papila o lesión vascular retinal. No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. MIRENA puede usarse con precaución en mujeres con enfermedad cardíaca congénita o valvulopatía con riesgo de endocarditis. A estas pacientes se les debería administrar profilácticamente un antibiótico al insertar o extraer el endoceptivo. Dosis bajas de levonorgestrel pueden afectar la tolerancia a la glucosa y en las usuarias diabéticas se debe monitorear la concentración de glucosa en la sangre. Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer de endometrio, y en estos casos se deben considerar medidas diagnósticas. MIRENA no es el método de primera elección para mujeres jóvenes nulíparas, ni tampoco para mujeres postmenopáusicas con atrofia uterina avanzada.

POSOLOGÍA: MIRENA se inserta en la cavidad uterina y tiene una duración efectiva de 5 años. La tasa de liberación en vivo de levonorgestrel es de aproximadamente 20 g/24 horas inicialmente y se reduce a aproximadamente 11 g/24 horas después de 5 años. La tasa de liberación promedio de levonorgestrel es de aproximadamente 14 g/ 24 horas durante los primeros 5 años. En mujeres bajo tratamiento de reemplazo hormonal, MIRENA puede usarse en combinación con preparados estrogénicos orales o transdérmicos sin progestágeno.

PRESENTACION: Caja con: 1 endoceptivo y un endoceptor estériles.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320