COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de MOTRIN contiene: Ibuprofeno 400 y 600 mg.

INDICACIONES MOTRIN Tabletas está indicado para: El alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoídea, artritis reumatoídea juvenil, osteoartritis, artritis psoriática, espondilitis anquilosante y gota (ataque agudo). El alivio de los signos y síntomas de condiciones reumáticas no articulares tales como tendinitis, bursitis, dolor en la zona baja de la espalda, sindrome agudo del hombro. El alivio de los signos y síntomas de injurias del tejido blando (luxaciones y torceduras). El alivio del dolor leve a moderado de cualquier causa a excepción del musculoesquelético. El tratamiento de la dismenorrea primaria. La reducción de la excesiva pérdida de sangre menstrual asociada a veces con el uso de un dispositivo intrauterino. Reducción de la fiebre.

CONTRAINDICACIONES

MOTRIN está contraindicado en pacientes con una demostrada sensibilidad a él. MOTRIN no debiera administrarse a pacientes con la tríada de la aspirina (asma bronquial, rinitis, intolerancia a la aspirina). En tales pacientes se han reportado reacciones asmáticas y anafilactoides fatales.

EMBARAZO Y LACTANCIA

No se recomienda la administración de MOTRIN durante el embarazo. Estudios reproductivos realizados en animales no demostraron evidencia de anormalidades en el desarrollo. Sin embargo, los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la repuesta humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en embarazadas. Debido a los conocidos efectos de las drogas anti-inflamatorias no esteroidales sobre el sistema cardiovascular del feto (cierre del ducto arterioso), se debiera evitar su uso durante la última fase del embarazo. Como ocurre con otras drogas conocidas que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se produjo en ratas una aumentada incidencia de distocia y parto retardado. No se recomienda la administración de MOTRIN durante el parto o alumbramiento. En estudios limitados, un ensayo capaz de detectar 1 mcg/ml no pudo demostrar la presencia de ibuprofeno en la leche de madres nodrizas. Sin embargo, debido a la naturaleza limitada de los estudios, y los posibles efectos adversos de las drogas inhibidoras de prostaglandinas en neonatos, no se recomienda el uso de MOTRIN en madres nodrizas.

Uso en Pacientes Geriátricos: Una edad avanzada tiene mínima influencia sobre la farmacocinética del ibuprofeno.

Pacientes ancianos o debilitados toleran la ulceración o sangrado menos bien que otros sujetos, y la mayoría de los reportes espontáneos de eventos gastrointestinales fatales se encuentran en esta población. Los cambios relacionados con la edad en la fisiología hepática, renal y del SNC, como también las condiciones mórbidas concomitantes y los medicamentos concomitantes, deben tomarse en consideración antes de iniciar la terapia con MOTRIN. Es esencial un cuidadoso monitoreo y educación del paciente anciano (ver Advertencias y Precauciones).

REACCIONES ADVERSAS

La probabilidad de una relación causal con MOTRIN existe para las siguientes reacciones adversas: Cuerpo como un todo. Anafilaxis y reacciones anafilactoides (ver Advertencias). Sistema cardiovascular: Edema, hipotensión, falla cardíaca congestiva en pacientes con función cardíaca marginal, presión sanguínea elevada, palpitaciones, retención de fluído (generalmente responde prontamente a la discontinuación de la droga) (ver Precauciones). Sistema digestivo: Náusea, dolor epigástrico, acidez, diarrea, molestia abdominal, náusea y vómitos, indigestión, constipación, calambres o dolor abdominal, plenitud del tracto GI (hinchazón y flatulencia), apetito disminuído, úlcera gástrica o duodenal con sangramiento y/o perforación, hemorrágia gastrointestinal, pancreatitis, melena, gastritis, duodenitis, esofagitis, hematemesis, inflamación del intestino grueso y delgado, sindrome hepatorenal, necrosis hepática, falla hepática, hepatitis, ictericia, pruebas hepáticas anormales (ver Advertencias y Precauciones). Sistema hematológico: Neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica (a veces Coombs positivo), trombocitopenia con o sin púrpura, eosinofilia, disminución en la hemoglobina y hematocrito (ver Precauciones), pancitopenia. Sistema nervioso: Vértigo, dolor de cabeza, nerviosidad, depresión, insomnio, confusión, inestabilidad emocional, somnolencia, convulsiones, meningitis aséptica con fiebre y coma (ver Precauciones). Respiratorios: Broncoespasmo, disnea. Piel y anexos: Exantema (incluído el tipo máculopaular), prurito, erupciones vesículopustulosas, urticaria, eritema multiforme, sindrome de Stevens-Johnson, alopecia, dermatitis exfoliativa, sindrome de Lyell (necrolisis epidérmica tóxica), reacciones de fotosensibilidad. Sensaciones especiales: Tinitus, pérdida de la audición, ambliopía (visión borrosa y/o disminuída, escotoma y/o cambios en la visión de color) (ver Precauciones). Sistema urogenital: Falla renal aguda en pacientes con una función renal significativamente deteriorada pre-existente (ver Precauciones), necrosis papilar renal, necrosis tubular, glomerulitis, un clearance de creatinina disminuído, poliuria, azotemia, cistitis, hematuria. Misceláneos. Sequedad de ojos y boca, úlcera gingival, rinitis. Interacciones: Anticoagulantes tipo cumarina: Varios estudios por tiempo corto, controlados, fracasaron en poder demostrar que MOTRIN afecta significativamente los tiempos de protrombina o una diversidad de otros factores de la coagulación, cuando se administra en sujetos que reciben anticoagulantes tipo cumarina. Sin embargo, se ha reportado sangramiento cuando se ha administrado MOTRIN a pacientes que reciben anticoagulantes tipo cumarina. Se debiera tener una adecuada precaución al administrar MOTRIN en pacientes con anticoagulantes. Aspirina: Estudios en animales muestran que aspirina administrada con agentes anti-inflamatorios no esteroidales, incluído el ibuprofeno, produce una disminución neta en la actividad anti-inflamatoria con niveles sanguíneos disminuídos de la droga no aspirina. Estudios de biodisponibilidad de una única dosis en voluntarios normales fueron incapaces de mostrar un efecto de la aspirina sobre los niveles sanguíneos del ibuprofeno. Metotrexato: Se ha reportado que el ibuprofeno y otras drogas anti-inflamatorias no esteroidales reducen la secreción tubular renal de metotrexato in vitro. Esto podría aumentar la toxicidad del metotrexato. Se debiera tener cuidado al administrar concomitantemente MOTRIN con metotrexato. Diuréticos: Estudios clínicos, como también observaciones al azar, han mostrado que MOTRIN puede reducir el efecto natriurético de la furosemida, tiazidas u otros diuréticos en algunos pacientes. Esta respuesta se ha atribuído a una inhibición de la síntesis de prostaglandina renal debido al MOTRIN y otras drogas anti-inflamatorias no esteroidales. Por lo tanto, cuando se agrega MOTRIN al tratamiento de un paciente que recibe furosemida, tiazidas u otros diuréticos, o cuando se agrega furosemida, tiazidas u otros diuréticos al tratamiento de un paciente que recibe MOTRIN, el paciente debe ser estrechamente observado para determinar si se obtiene el efecto deseado (ver Precauciones para el análisis de la toxicidad renal). Agentes anti-hipertensivos: Se ha reportado un antagonismo del efecto anti-hipertensivo de los diuréticos y agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e inhibidores ACE debido a drogas anti-inflamatorias no esteroidales incluído MOTRIN. Durante la administración concomitante de estas drogas, como también de otros medicamentos antihipertensivos, debiera procurarse el monitoreo de la presión sanguínea.Litio: En un estudio con 11 voluntarios sanos, MOTRIN produjo una elevación clínicamente relevante de los niveles plasmáticos de litio y una reducción en el clearance renal de litio. El valor medio de la concentración mínima de litio aumentó 15% y el clearance renal de litio fue significativamente más bajo durante este período de administración concomitante de las drogas. Este efecto ha sido atribuído a la inhibición de la síntesis de prostaglandina renal. Así, cuando se administran concomitantemente MOTRIN y litio, los sujetos debieran ser observados cuidadosamente en busca de signos de toxicidad por litio (leer circulares para la preparación de litio antes de usar una terapia concomitante). Antagonistas H-2: En estudios con voluntarios humanos, la administración concomitante de cimetidina o ranitidina no tuvo un efecto substantivo sobre la concentración sérica de ibuprofeno.

ADVERTENCIAS

En pacientes que reciben ibuprofeno se ha reportado una grave toxicidad gastrointestinal observándose inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso. MOTRIN Tabletas debiera administrarse bajo una estrecha supervisión en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad del tracto gastrointestinal superior. Podrían producirse reacciones anafilactoides aún en pacientes sin exposición previa al ibuprofeno (ver Contraindicaciones).

PRECAUCIONES

Asma pre-existente: Alrededor del 10% de los pacientes con asma podrían tener asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina ha sido asociado con severo broncoespasmo que puede ser fatal. Debido a que se ha reportado una reactividad cruzada entre aspirina y otras drogas anti-inflamatorias no esteroidales en aquellos pacientes sensibles a la aspirina, MOTRIN Tabletas no debiera administrarse a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y debiera utilizarse con precaución en todos los pacientes con asma pre-existente. Se han reportado visión borrosa y/o disminuída, escotoma y/o cambios en la visión de color. Si un paciente desarrolla tales molestias mientras recibe MOTRIN Tabletas (ibuprofeno), la droga debiera ser discontinuada y el paciente sometido a un examen oftalmológico que incluya un chequeo del campo visual central y de la visión de color. Se ha reportado retención de fluído y edema asociados con MOTRIN ; por lo tanto, la droga debiera utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de descompensación cardíaca o hipertensión. Como ocurre con otras drogas anti-inflamatorias no esteroidales, la administración por tiempo prolongado de ibuprofeno en animales ha resultado en necrosis papilar renal y otras patologías renales anormales. En humanos, existen reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente sindrome nefrótico. Una segunda forma de toxicidad renal ha sido observada en pacientes con condiciones pre-renales que conducen a una reducción del flujo sanguíneo renal o volumen sanguíneo, donde las prostaglandinas renales tienen un rol de apoyo en la mantención de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de una droga antiinflamatoria no esteroidal podría causar una reducción, dependiente de la dosis, en la formación de prostaglandina y podría precipitaruna descompensación renal manifiesta. Los pacientes con el riesgo más grande de tener esta reacción son aquellos con una función renal deteriorada, deshidratación, falla cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos y los ancianos. La discontinuación de una terapia con droga anti-inflamatoria no esteroidal es seguida típicamente por un retorno al estado previo al tratamiento. Puesto que el ibuprofeno se elimina fundamentalmente por los riñones, los pacientes que tienen su función renal significativamente deteriorada debieran ser estrechamente monitoreados y debiera anticiparse una reducción en la dosificación para evitar la acumulación de la droga. Aquellos pacientes con alto riesgo de desarrollar disfunción renal con una terapia crónica con MOTRIN debieran ser monitoreados periódicamente respecto a su función renal. El ibuprofeno, como otros agentes anti-inflamatorios no esteroidales, pueden inhibir la agregación plaquetaria pero el efecto es cuantitativamente menor y de más corta duración que el observado con aspirina. Se ha demostrado que MOTRIN prolonga el tiempo de sangramiento (pero dentro del rango normal) en sujetos normales. Debido a que este efecto de sangramiento prolongado podría verse exagerado en pacientes con defectos hemostáticos subyacentes, MOTRIN debiera utilizarse con precaución en sujetos con defectos de coagulación intrínsecos y en aquellos con terapia anticoagulante. Pacientes con MOTRIN debieran informar a sus médicos los signos o síntomas de ulceración o sangramiento gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas oculares, rash cutáneo, ganancia de peso o edema. La actividad antipirética y anti-inflamatoria del ibuprofeno podría reducir la fiebre e inflamación, disminuyendo así su utilidad como signos diagnósticos en la detección de complicaciones de supuestas condiciones dolorosas no inflamatorias, no infecciosas. Como ocurre con otras drogas anti-inflamatorias no esteroidales, elevaciones por sobre el límite de una o más pruebas hepáticas de laboratorio podría producirse hasta en el 15% de los pacientes. Estas anormalidades podrían progresar, mantenerse esencialmente sin cambio, o podrían ser transitorias con una terapia continuada. Un paciente en quien se produzcan síntomas y/o signos sugerentes de disfunción hepática, o en quienes se ha obtenido una prueba hepática anormal, debieran ser evaluados en busca de evidencia del desarrollo de reacciones hepáticas más graves mientras se encuentran en terapia con MOTRIN . Se han reportado con ibuprofeno y otras drogas antiinflamatorias no esteroidales reacciones hepáticas severas, incluyendo ictericia y casos de hepatitis fatal. Aunque tales reacciones son raras, si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con una enfermedad hepática, o si aparecen manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, rash, etc.), se debiera discontinuar el tratamiento con MOTRIN. Se observó una disminución en la hemoglobina de 1 Gm o más, en aproximadamente 20% de los pacientes que tomaban hasta 2.400 mg de MOTRIN al día. Se han observado hallazgos similares con otras drogas anti-inflamatorias no esteroidales; el mecanismo se desconoce. Se ha observado en raras ocasiones meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes bajo terapia con ibuprofeno. Aunque es probablemente más factible que aparezca en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas con el tejido conectivo, ha sido reportada en pacientes que no tienen una enfermedad crónica subyacente. Si se desarrollan signos o síntomas de meningitis en un paciente con terapia con MOTRIN , se debiera considerar la posibilidad de que estén relacionados con el MOTRIN.

SOBREDOSIS

La toxicidad de una sobredosis de ibuprofeno depende de la cantidad de droga ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Debido a que la respuesta del paciente puede variar considerablemente, es necesario evaluar cada caso en forma individual. Aunque no es común, se ha reportado en la literatura médica toxicidad grave y muerte con una sobredosis de ibuprofeno. Los síntomas más frecuentemente reportados de una sobredosis con ibuprofeno incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia y somnolencia. Otros síntomas del sistema nervioso central incluyen dolor de cabeza, tinitus, depresión del SNC y ataques. Raramente se podrían presentar acidosis metabólica, coma, falla renal aguda y apnea (fundamentalmente en niños muy jóvenes). También se ha reportado toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular. El tratamiento de una sobredosis aguda con ibuprofeno es fundamentalmente de apoyo. El contenido gástrico debe ser evacuado mediante medios apropiados. Podría ser necesario un manejo de la hipotensión, acidosis y sangramiento gastrointestinal. El valor de una hemodiálisis es mínimo debido a que sólo una pequeña fracción de la dosis ingerida es recuperada. Dosificación y administración: Limitaciones en la dosificación: No exceder una dosis diaria total de 3.200 mg. Si se producen molestias gastrointestinales, administrar MOTRIN con alimentos o leche. Artritis reumatoídea, osteoartritis, artritis psoriática, espondilitis anquilosante, gota aguda. Dosificación sugerida: 300, 400, 600, o 800 mg tres o cuatro veces al día. La dosis de MOTRIN debiera ajustarse a cada paciente y podría disminuirse o aumentarse dependiendo de la severidad de los síntomas ya sea al momento de iniciar la terapia con droga o a medida que el paciente responde o falla en responder. Reapariciones agudas de artritis reumatoídea aguda, gota, etc., debieran responder mejor en el rango de dosis superior. La osteoartritis debiera responder a dosis de MOTRIN en la medianía del rango terapéutico. Se debiera emplear la dosis más pequeña de MOTRIN que proporcione un control aceptable. En condiciones crónicas, la respuesta terapéutica a la terapia con MOTRIN se observa a veces en unos pocos días a una semana, pero más a menudo se observa a las dos semanas. Artritis Reumatoídea Juvenil Dosificación sugerida: 30 - 40 mg/kg/día en dosis dividida. Condiciones Reumáticas No Articulares (tendinitis, bursitis, dolor en la zona baja de la espalda, sindrome agudo del hombro)

Dosificación sugerida: 300, 400, 600, o 800 mg tres o cuatro veces al día. En general, las condiciones agudas tienden a responder más rápidamente que las condiciones crónicas. Se debiera ajustar la dosis según la respuesta del paciente. Injuria del Tejido Blando (luxaciones o torceduras).

Dosificación sugerida: 400 - 600 mg cada 4 a 6 horas. Dolor Leve a Moderado de causa diferente a la Musculoesquelética (dolor de cabeza, dolor de muelas, etc.)

Dosificación sugerida: 400 mg cada 4 a 6 horas según sea necesario para aliviar el dolor. En ensayos controlados con analgésicos, dosis de MOTRIN mayores de 400 mg no resultaron más efectivas que aquella de 400 mg.

Dismenorrea:

Dosificación sugerida: Comenzando con la aparición más temprana de dolor, se debiera administrar MOTRIN en una dosis de 400 mg cada cuatro horas según sea necesario.

Reducción en la Perdida Excesiva de Sangre Menstrual Asociada con el Uso de Dispositivo Intrauterino.

Dosificación sugerida: 400 mg cuatro veces al día comenzando con el primer signo de sangramiento y continuando hasta que el sangramiento ha cesado o por un máximo de siete días.Reducción de la Fiebre:

Dosificación sugerida: 200 - 400 mg cada 4 a 6 horas para la reducción de la fiebre.

PRESENTACIONES

400 mg x 16 comprimidos recubiertos: 400 mg x 30 comprimidos recubiertos

600 mg x 10 comprimidos recubiertos, 600 mg x 30 comprimidos

PFIZER DE CHILE S.A.

Av. Las Américas 173 - Cerrillos

Telf.: 241-2000 Fax: 557-5766

E-mail: pfizerchile@pfizer.com

www.pfizer.com

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura ambiente controlada (15 - 30 °C).