COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Moxifloxacino (como clorhidrato) 400 mg excipientes c.s.

INDICACIONES

Moxifloxacino está indicado en el tratamiento de adultos mayores de 18 años de edad con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior como sinusitis aguda; exacerbación agudas de bronquitis crónica; neumonía extrahospitalaria. También está indicada para infecciones cutáneas y de tejidos blandos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacológicas moxifloxacino oral se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad absoluta es aproximadamente 90% y no es afectada en forma clínicamente significativa por los alimentos.

La concentración plasmática promedio con una dosis oral de 400 mg/día es de 4,5 ± 0,53 ug/ml y la concentración máxima se obtiene en 1 a 3 horas.

La vida media de eliminación es de alrededor de 12-15 horas.

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente un 50%.

El volumen de distribución va desde 1,7 a 2,7 l/kg y se distribuye ampliamente en todo el cuerpo detectándose en saliva, secreciones nasales y bronquiales, mucosa de los senos nasales, piel y tejidos subcutáneos, y músculo esquelético. Moxifloxacino se metaboliza vía glucurónido y sulfato y no parece afectar el sistema citocromo p450.

El sulfato conjugado (m1) da cuenta del 38% de la dosis, y la eliminación es principalmente por las heces. Aproximadamente, el 14% de la dosis oral o intravenosa es convertida a glucuronido conjugado (m2), el cual es excretado exclusivamente por la orina. Mecanismo de acción la acción bactericida de moxifloxacino resulta de la inhibición de la topoisomerasa II (DNA girasa) y topoisomerasa IV requerida para la replicación bacteriana de DNA, transcripción, reparación, y recombinación. Moxifloxacino tiene una amplia actividad in vitro sobre micoorganismos gram-positivos, gram-negativos y bacteria atípicas intracelulares relevantes en infecciones clínicas incluyendo Staphylococcus aureus (susceptible a meticilina), S. pneumonia, S. pyogenes, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Klesiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, y Mycoplasma pneumoniae. Moxifloxacino también ha demostrado actividad in vitro sobre s. epidermidis (susceptible a meticilina), S. agalactiae (grupo b estreptococci), S. pneumoniae, Estreptococci viridans, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Proteus mirabilis, Especies fusobacterium, Especies peptostreptococcus, y Especies prevotella.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo u otras quinolonas o algún componente de la formulación. Embarazo y período de lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

La ocurrencia de efectos adversos se reporta en un 3% o más de los pacientes que reciben moxifloxacino e incluyen naúseas, diarrea, mareos y vértigo. La mayoría de los efectos gastrointestinales como vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal son eventos leves a moderados y no requieren tratamiento. También se ha reportado cefalea, alteraciones gustativas, palpitaciones, taquicardia.

INTERACCIONES

Se podrían presentar potenciales efectos aditivos con drogas que prolongan el intervalo QT del ECG. didanosina, fierro, multivitamínicos, suplementos minerales, sucralfato y antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio producen disminución de la absorción oral de moxifloxacino por lo que éste debe ser administradas al menos 4 horas antes u 8 horas después de dichos fármacos. Es poco probable que exista interacción con digoxina, gliburida, probenecid, ranitidina, teofilina e itraconozal. Existe potencial interacción con aines y el uso concomitante podría incrementar el riesgo de estimulación del SNC. Existe potencial interacción con warfarina, dado que con otras quinolonas (norfloxacino) se ha reportado incremento del tiempo de protrombina / coagulación de los pacientes que reciben warfarina y moxifloxacino.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Al igual que otras fluoroquinolonas, moxifloxacino puede prolongar el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) de algunos pacientes, por lo que se debe tener precaución en aquellos pacientes con conocida prolongación del intervalo QT. No se conocen estudios de terapia concomitante con otras drogas que prolongan dicho intervalo (cisaprida, eritromicina, agentes antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos). Se debe tener precaución en pacientes con hipocalemia no corregida y en pacientes que reciben agentes antiarrítmicos clase IA (quinidina, procainamida) o III (amiodarona) porque se carece de estudios clínicos. Moxifloxacino al igual que otras fluoroquinolonas (como ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino) causa artropatías en la mayoría de varias especies animales inmaduras estudiadas, por lo tanto, no debe administrarse a menores de 18 años y su uso durante el embarazo se reserva sólo si el beneficio potencial justifica los riesgos en el feto.

A nivel del sistema nervioso central (snc) se han reportado los siguientes efectos: mareos, vértigo, confusión, alucinaciones; si dichos efectos ocurren se debe discontinuar la terapia. Se debe tener precaución en pacientes con conocida alteración del SNC (como epilepsia, arteriosclerosis severa). Con otras quinolonas se ha reportado fotosensibilidad, sin embargo con moxifloxacino no se presenta fototoxicidad potencial, no obstante, se debe advertir a los pacientes el evitar una exposición extensa a radiaciones UV o solares. El tratamiento con quinolonas, incluyendo moxifloxacino, puede producir inflamación y rotura de tendones, particularmente en pacientes de edad avanzada y en los tratados concomitantemente con corticosteroides. Al primer signo de dolor e inflamación, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y guardar reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s). Embarazo y lactancia moxifloxacino está clasificada en la categoría C.

No debe administrarse durante el embarazo a menos que los beneficios potenciales justifiquen el riesgo potencial para el feto. Moxifloxacino se distribuye en la leche; por lo tanto, se debe discontinuar la lactancia o la droga porque los efectos secundarios son severos en el infante.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

MOXAVAL se dosifica según prrescripción médica y se administra por vía oral, con o sin alimentos.

La dosis usual para adultos y mayores de 18 años es de 400 mg una vez al día. la duración habitual para el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio es de 5 - 10 días para la exacerbación de bronquitis crónica; 10 días para la sinusitis aguda; y 7 - 14 días para la neumonia.

Para infecciones de piel no complicadas, la duración recomendada de tratamiento es de 7 días. MOXAVAL no requiere ajuste de dosis en pacientes con daño renal o pacientes con daño hepático leve a moderado; aunque se aconseja evaluar aquellos pacientes con daño hepático severo. Tampoco es necesario un ajuste de dosis en pacientes ancianos (65 años o más), basado solamente en consideración de la edad.

SOBREDOSIFICACIONES

En caso de producirse se deben tomar las medidas estándares de soporte adecuadas.

PRESENTACIÓN

Envases con 7 y 10 comprimidos recubiertos.

SAVAL S. A.

Av. Pdte. Eduardo Frei Montalva 4600 - Renca Telf.: 707-3000 Fax: 736-3674

E-mail: saval@saval.cl

www.saval.cl

ALMACENAJE

Almacenar a no más de 25 °C, protegido de la luz y la humedad.