COMPOSICIÓN

Cada 100 ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Moxifloxacino (como clorhidrato): 0,5 g excipientes c.s.

INDICACIONES

Indicado para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas de microorganismos sensibles.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Es un agente antibacteriano fluoroquinolónico de uso oral y oftálmico de amplio espectro de acción. el promedio de la concentración plasmática luego de la administración ocular se estima para el estado estacionario cmax 2,7 ng/ml y la exposición diaria estimada del área bajo la curva 45 ng x hr / ml. la vida media plasmática de moxifloxacino se estima en 13 horas.

Moxifloxacino tiene una amplia actividad in vitro sobre microorganismos gram-positivos y gram-negativos.

La acción bactericida de moxifloxacino resulta de la inhibición de la topoisomerasa ii (dna girasa) y topoisomerasa iv requerida para la replicación bacteriana de dna, transcripción, reparación, y recombinación. El mecanismo de acción de quinolonas, incluído moxifloxacino, es diferente al de macrólidos, beta-lactámicos, aminoglicósidos, o tetraciclinas; sin embargo, los microorganismos resistentes a estas clases de drogas pueden ser susceptibles a moxifloxacino u otras quinolonas. No se conoce la resistencia cruzada entre moxifloxacino y otras clases de antimicrobianos.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo u otras quinolonas u otros antibióticos relacionados o algún componente de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos más frecuentemente reportados con moxifloxacino (1-6 % de los pacientes) fueron conjuntivitis, disminución de la agudeza visual, cefalea, ojo seco, queratitis, malestar ocular, hiperemia ocular, dolor ocular, prurito ocular, hemorragia subconjuntival y desgarro.

Los efectos adversos no oculares reportados en 1 - 4% de los pacientes fueron fiebre, incremento de la tos, infecciones,

otitis media, faringitis, rash y rinitis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Con el uso prolongado, al igual que con otros antibacterianos, se debe tener precaución por el crecimiento o sobreinfección con otros microorganismos no suceptibles como hongos.

Si se produjera una sobreinfección, se deberá discontiuar el uso de la droga e implementar un tratamiento alternativo.

Los pacientes deben ser advertidos de no utilizar lentes de contacto si presentan signos y síntomas de conjuntivitis bacteriana.

El uso de quinolonas incluído moxifloxacino ha sido asociado con reacciones de hipersensibilidad, aún en dosis únicas, por lo tanto, se debe discontinuar inmediatamente al primer signo de reacción alérgica. Se debe tener precaución al administrar durante el embarazo y período de lactancia.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 1 año, por lo tanto, no está recomendado su uso en este grupo.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Ocular tópica dosis: Según prescripción médica.

Dosis usual: Instilar 1 gota en el (los) ojo(s) afectado(s) 3 veces al día por 7 días.

SOBREDOSIFICACIONES

Se tienen datos muy limitados de la sobredosificación, en caso de producirse se deben tomar las medidas estándares de soporte adecuadas.

PRESENTACIÓN

Frasco gotario sellado con 5 ml de solución oftálmica estéril.

SAVAL - NICOLICH

Av. Pdte. Eduardo Frei Montalva 4.600 - Renca Telf.: 707-3000 Fax: 736-3674

ALMACENAJE

Almacenar a no más de 25 ºC, protegido de la luz. No refrigerar.