COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

MULTILOAD-CU 250 y MULTILOAD-CU 375 son dispositivos intrauterinos con brazos laterales flexibles, hechos de una mezcla de polietileno de alta densidad, copolímero de vinilacetato y etileno y sulfato de bario, en una proporción de pesos de 44/36/20.Llevan un hilo de cobre enrollado en el eje central, con una superficie total de cobre de 250 mm2 y 375 mm2 respectivamente. Un hilo monofilamento de nilón va sujeto al eje central. La longitud del eje central de los dispositivos estándar MULTILOAD-CU 250 y 375 es de 35 mm; los ejes de MULTILOAD-CU 250 SHORT y MULTILOAD-CU 375 SL miden 24 mm y 30 mm, respectivamente. Exceptuando la longitud del eje, los dispositivos tienen dimensiones idénticas.

Nota: Puede ocurrir que no todas las presentaciones que se describen estén disponibles en su país.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticoncepción intrauterina.

DATOS FARMACÉUTICOS

Composición: MULTILOAD o Cuerpo formado por una mezcla de polietileno de alta densidad; copolímero de vinilacetato y etileno y sulfato de bario en una proporción de pesos de 44/36/20. o hilo de cobre; o hilo monofilamento de poliamida, transparente o teñido con azul de ftalocianina. Tubo de inserción o tubo de polipropileno; o tope cervical consistente en una mezcla de polietileno de alta densidad y de baja densidad.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmaco-dinámicas: Aunque no se han definido del todo los mecanismos precisos por los que los DIUs ejercen su efecto anticonceptivo, la evidencia reciente indica que actúan principalmente para impedir que los espermatozoides fertilicen los óvulos. Los DIUs, sobre todo los de cobre, inducen una intensa respuesta inflamatoria local que a su vez, produce activación lisosomal y otros cambios inflamatorios que son espermicidas. La presencia de cobre metálico mejora la eficacia anticonceptiva del MULTILOAD. El cuerpo de plástico de MULTILOAD contiene sulfato de bario para que sea radioopaco. Los brazos laterales flexibles de MULTILOAD garantizan que el DIU permanezca en la posición más alta posible contra el fondo, sin estirar la cavidad uterina.

Propiedades farmacocinéticas: La influencia anticonceptiva del cobre se relaciona con la oxidación de los átomos de cobre y la disolución posterior de los óxidos en el medio intrauterino. Para MULTILOAD-CU 250 y MULTILOAD-CU 375 la liberación diaria media de cantidades de cobre es de 18 y 30 microgramos, respectivamente. La presencia intrauterina de DIUs que liberan cobre no produce un aumento apreciable de las concentraciones séricas de cobre, ni tampoco un aumento de concentraciones de ceruloplasmina sérica. Esto es de esperar, puesto que la liberación media diaria de cobre de los DIUs sólo es aproximadamente una centésima parte de la ingesta diaria de cobre en la alimentación.

CONTRAINDICACIONES

Absolutas:

• Afección maligna del cuerpo o el cuello del útero.

• Hemorragia vaginal de etiología desconocida.

• Embarazo (confirmado o sospechado).

• Embarazo ectópico en anamnesis o la presencia de factores que predisponen a esta condición, tales como salpingitis, endometritis o peritonitis pélvica.

• Malformaciones congénitas o adquiridas, o deformaciones del útero o el cérvix; fibromiomas uterinos grandes o múltiples en presencia de períodos menstruales excesivamente intensos; hiperplasia del endometrio; displasia cervical.

• Infección genital (a excepción de candidiasis).

• Antecedentes de enfermedad de transmisión sexual en los 12 últimos meses (a excepción de vaginitis bacteriana, candidiasis, infección por virus de herpes recurrente, hepatitis B o infección por citomegalovirus).

• Aborto séptico en los últimos 3 meses.

• Enfermedad pélvica inflamatoria activa (EPI) o historial de EPI recurrente. o Alergia al cobre.

Relativas:

• Enfermedad valvular cardiaca. El uso de un DIU en estos casos puede potenciar el riesgo de endocarditis bacteriana subaguda. Se administrarán antibióticos profilácticos al insertar o quitar el DIU.

• Anemia, o historial de hemorragia uterina excesiva.

• Coagulopatía o administración actual de anticoagulantes. Dismenorrea grave.

• Cicatrices uterinas de intervenciones quirúrgicas anteriores diferentes a cesáreas o perforación previa del útero.

• Fibromiomas uterinos pequeños, pólipos en el endometrio o endometriosis. Es aconsejable el examen regular pélvico de la paciente con fibromiomas para evaluar si han variado de tamaño.

• Tratamiento intenso a largo plazo con corticosteroides o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (véase también Interacciones).

• Tratamiento inmunosupresor intensivo a largo plazo (véase también Interacciones).

• Trastornos del metabolismo del cobre (p. ej. enfermedad de Wilson).

• Infección actual o recurrente del tracto genital inferior.

• Promiscuidad sexual (véase también 'Interacciones').

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Pese al uso de DIU. Los DIUs protegen más contra el embarazo intrauterino que extrauterino, pero hay indicios de que las posibilidades del último también se reducen con el uso de un DIU. En caso de embarazo con un DIU, habrá que determinar, p. ej. mediante ultrasonografía, si el embarazo es intrauterino o ectópico.

Embarazo intrauterino: Si se produce un embarazo intrauterino con el DIU in situ, se recomienda encarecidamente lo siguiente: o hasta las 12 semanas de gestación, se quitará el dispositivo si los hilos están visibles. o pasadas 12 semanas, o si no se ven los hilos, habrá que considerar el ofrecer a la mujer la opción de interrumpir el embarazo, teniendo en cuenta que los riesgos asociados con un aborto electivo aumentan con el tiempo de gestación. Si la mujer insiste en continuar con el embarazo teniendo el DIU puesto, deberá ser referida pronto a cuidados prenatales. Hay informes que indican una incidencia superior de aborto séptico en mujeres que quedan embarazadas con el DIU puesto. En ciertos casos, el aborto séptico se ha complicado con septicemia, con resultados a veces mortales. La aparición de la septicemia puede ser engañosa. Si continúa el embarazo con el DIU puesto, deberá observarse a la mujer y aconsejarla que informe en cuanto note cualquier síntoma anormal como síndrome de tipo gripal, fiebre, dolor y espasmos abdominales, dispareunia, hemorragia o flujo vaginal. Si se deja el DIU puesto durante el embarazo, normalmente es expulsado antes o al mismo tiempo que la expulsión de la placenta y las membranas. De lo contrario, se emplearán lo antes posible durante el puerperio rayos X o ultrasonidos para localizarlo. Hasta la fecha, no existen evidencias de que el llevar a término el embarazo con un DIU in situ conlleve defectos congénitos. Embarazo ectópico: Si se sospecha un embarazo ectópico, es vital realizar un diagnóstico temprano. Si se establece un embarazo ectópico, hará falta una intervención ginecológica inmediata. Los rasgos clínicos son amenorrea durante 6-8 semanas acompañada de síntomas de embarazo y dolor (intenso) pélvico unilateral, con o sin hemorragia vaginal, que con frecuencia es escasa y negra. Pero estos síntomas no se dan siempre. El período puede incluso no retrasarse. Además, puede aparecer dolor en el vértice del hombro, mareos o desmayos de aparición reciente.

Uso durante la lactancia: MULTILOAD puede insertarse en mujeres lactantes, pero en vista de algunos informes que sugieren un riesgo mayor de perforación uterina durante la lactancia, se tendrá mucho cuidado.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE MANEJAR MAQUINARIA: Hasta ahora, no se sabe que los DIUs influyan en la alerta y la capacidad de concentración.

REACCIONES ADVERSAS: Tras la inserción pueden darse espasmos uterinos y/o dolor abdominal. Además, algunas mujeres, sobre todo las nulíparas, tienen mayor predisposición a sufrir síncopes, bradicardia y otros episodios neurovasculares durante o inmediatamente después de la inserción o extracción del DIU. Tras la inserción se da con frecuencia un episodio de hemorragia de disrupción y/o manchado durante el primer ciclo. Esto puede repetirse durante varios ciclos siguientes en algunas mujeres. La menstruación puede prolongarse y producirse una mayor pérdida de sangre menstrual, sobre todo durante los dos o tres primeros ciclos. Puede producirse dismenorrea o agravarse la ya existente. Además, en raras ocasiones se han notificado las reacciones adversas siguientes: dolor de espalda, dolor de las piernas, dispareunia, infecciones genitourinarias (p. ej. EPI), flujo vaginal anormal, perforación del útero o el cérvix, mayor riesgo de abortoespontáneo y septicemia, embarazo ectópico y reacciones cutáneas alérgicas urticariformes.

INCOMPATIBILIDADES: No se conocen incompatibilidades relevantes.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO

Examen médico:

• Antes de insertar el DIU se deberán excluir las contraindicaciones médicas para el uso del DIU, basándose en el historial médico y el reconocimiento físico de la mujer. El reconocimiento físico incluirá un examen pélvico, frotis de Papanicolau y si es posible, pruebas adecuadas para enfermedades de transmisión sexual.

• Tras la inserción en el intervalo, las mujeres con DIU deberán ser reexaminadas poco después del primer período menstrual y en el caso de una inserción en el postparto o postaborto inmediato, cada mes durante los tres primeros meses. A partir de entonces, se les practicará un examen adecuado a intervalos regulares, por ejemplo, cada seis meses.

• La mujer que no note los hilos del MULTILOAD y no haya percibido su expulsión, deberá ser examinada para excluir una perforación o una expulsión inadvertida. Para localizar el dispositivo se emplearán ultrasonidos o rayos X.

Nuligravidez/Nuliparidad: En mujeres nulíparas, deberán valorarse los riesgos y las ventajas de la anticoncepción intrauterina, considerando especialmente su futura fertilidad. La percepción de dolor durante la inserción del DIU y después, es más probable en las nulíparas que en las que han dado a luz.

Enfermedad pélvica inflamatoria (EPI): En caso de producirse una EPI en mujeres con un DIU, puede deberse a contaminación de la cavidad uterina durante la inserción. También puede deberse a otros factores como el haber contraído una enfermedad de transmisión sexual. En caso de contaminación durante la inserción, la EPI se desarrollará por lo general en los 20 días siguientes. o La EPI puede producir oclusión tubárica que puede afectar la fertilidad futura, potenciar el riesgo de un embarazo ectópico y, si se desarrolla un absceso tuboovárico, necesitar histerectomía y ooforectomía. Por tanto, en nulíparas o en mujeres con historial reciente de infección pelviana tratada, las ventajas anticonceptivas del DIU deberán sopesarse con los riesgos potenciales. Los síntomas clínicos siguientes pueden ser indicadores de EPI: pirexia, dolor o sensibilidad de la parte abdominal inferior, flujo vaginal anormal, dispareunia profunda, menstruación prolongada o muy abundante, dolor al manipular el cérvix, dolor o sensibilidad durante el examen bimanual del útero y anexos. Si se sospecha EPI en las mujeres a las que se ha implantado un DIU, se aconseja lo siguiente: - En casos leves se establecerá el diagnóstico y se iniciará el tratamiento con antibióticos. Si no hay respuesta a las 24 horas, se extraerá el DIU. - En casos moderados con síntomas clínicos más definidos, se extraerá el DIU antes de iniciar el tratamiento con antibióticos y se remitirá la paciente al ginecólogo. - En casos graves asociados con dolor abdominal inferior intenso y fiebre, se extraerá el DIU y se ingresará a la paciente en el hospital. - Razones médicas para extraer el DIU. Embarazo (Véase Embarazo y lactancia). o EPI (Véase Advertencias especiales y precauciones especiales de uso).

Hemorragia excesiva y persistente o espasmos. Perforación de la pared cervical o uterina. Esto es algo sumamente raro con MULTILOAD pero si sucediese, será necesario quitar el dispositivo. Descenso del MULTILOAD al canal cervical. Traslocación.

Nota: Para el procedimiento de extracción del dispositivo y las posibles complicaciones que pueden encontrarse, véase el apartado 'Procedimiento para extraer el dispositivo'. Otras advertencias o Los DIUs NO protegen contra la infección por VIH (SIDA) ni ninguna otra enfermedad de transmisión sexual. La inserción del DIU puede precipitar ataques en mujeres epilépticas. De ahí que se deba tener especial cuidado durante la inserción. o A veces, el flujo menstrual aumenta en las mujeres que llevan un DIU, lo que en ocasiones puede producir anemia ferropénica.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

El envase sin abrir se conservará en un lugar seco a temperatura inferior a 30 °C. Instrucciones de uso/manipulación: o Se informará debidamente a toda posible usuaria del DIU sobre los riesgos y beneficios de estos dispositivos. Todas las usuarias de MULTILOAD recibirán el folleto adjunto al producto, que contiene la 'Información para la usuaria'. o El médico deberá informar a la usuaria de lo siguiente: - la necesidad de leer atentamente la 'Información para la usuaria' y de seguir las instrucciones al pie de la letra. Esto tiene especial importancia respecto al párrafo del apartado 'Posibles complicaciones', que trata de los primeros síntomas de infección genitourinaria y la posibilidad del fracaso del dispositivo y de embarazo. Las mujeres que deseen quedar embarazadas en el futuro deberán conocer el riesgo algo mayor de EPI y su posible interferencia en la fertilidad futura. - cómo localizar los hilos de MULTILOAD al final de cada período y en cualquier momento en que sienta contracciones no habituales en la parte inferior del abdomen durante el período. - cómo tocarse el cérvix cada mes al final del período y cerciorarse de que no sobresale ningún extremo de plástico duro. - la necesidad de acudir al médico: - si no puede localizar el hilo o los hilos de MULTILOAD. - si observa que el extremo de plástico de MULTILOAD sobresale. - si sufre hemorragia menstrual fuerte, hemorragias intermenstruales molestas o manchado como una molestia nueva que se produce tras los primeros meses de la inserción, o hemorragia tras el coito. - si sufre dismenorrea o dispareunia. - si tiene una falta menstrual. - si aparecen signos o síntomas de infección genitourinaria o de embarazo extrauterino, p. ej. hemorragia menstrual prolongada o intensa, dolor (persistente) en la parte inferior abdominal, dolor del vértice del hombro, dispareunia profunda, fiebre superior a 38 °C y/o síntomas como de tipo gripal, flujo vaginal anormal, mareos o desmayos.

RECOMENDACIONES PARA EL USO DE MULTILOAD: MULTILOAD es para usar sólo una vez, y debe ser insertado por un médico. Tipo de MULTILOAD a colocar La serie MULTILOAD-CU 250 consiste en dos formatos para su mejor colocación uterina:

• Estándar: para úteros con una histerometría de 6 a 9 cm;

• Short: para úteros con una histerometría de 5 a 7 cm. MULTILOAD-CU 375 se presenta en: estándar para úteros con una histerometría de 6 a 9 cm; o SL para úteros con una histerometría de 5 a 8 cm. Momento de la inserción: El momento óptimo para insertar un DIU es durante los últimos días de la menstruación o en los primeros días siguientes (la denominada inserción durante el intervalo). Así se reduce la posibilidad de inserción en presencia de un embarazo existente no diagnosticado. El DIU puede insertarse inmediatamente después (antes de transcurrir 10 minutos) de un aborto o del parto, aunque en estos casos las posibilidades de embarazo, traslocación y expulsión son mayores. La inserción inmediatamente después del parto o de un aborto no afecta negativamente la involución uterina ni la lactancia. Caso de no realizarse la inserción en el postparto o postaborto inmediatos, habrá que esperar a que termine la involución, es decir, por lo menos 6 semanas después del parto o aborto (la denominada inserción postparto). Tras una cesárea, no se practicará la inserción hasta 12 semanas después del parto. Uso del DIU tras el coito: La inserción del DIU puede ser una medida eficaz para evitar el embarazo tras una relación sexual sin protección, siempre que el tiempo transcurrido desde dicha relación sea inferior a 120 horas. Nota: El médico tendrá en cuenta el riesgo de infección pélvica asociado con la inserción de emergencia del DIU y deberá informar debidamente a la paciente a este respecto. Esto es particularmente importante en los casos de violación. Procedimiento de inserción: Es imperativo emplear una técnica sin contacto durante todo el procedimiento de inserción para asegurar una manipulación estéril. El DIU no debe usarse en caso de que el envase interno esté dañado.

• Inserción durante el intervalo:

Preparación:

1. Realice un examen bimanual cuidadoso para determinar la versión, flexión y eje uterinos.

2. Inserte un espéculo de bayoneta para dejar expuesto el cérvix. Limpie éste y las paredes vaginales con algodón estéril empapado en solución antiséptica. Limpie toda la secreción del ostium externo.

3. Sujete el labio anterior del cérvix con una Pinza de Pozzi, asiendo bien el labio cervical para poder mantener una tracción constante hacia abajo para enderezar el eje uterino sin riesgo de lacerar el cérvix. La contracción refleja, que produce un espasmo del útero cuando se aplica el tenáculo, puede evitarse con una inyección de anestesia local en el labio anterior o mediante un bloqueo paracervical.

4. Sondee con cuidado el útero para determinar su profundidad y confirmar la dirección de su eje. Si la sonda halla una resistencia superior a la normal en el ostium interior, quizá sea aconsejable dilatar cuidadosamente el canal cervical 4-5 mm con dilatadores estériles cónicos preferentemente a los cilíndricos. En ausencia de otros instrumentos para medir las dimensiones internas de la cavidad uterina, se empleará la sonda para tener idea de su configuración.

Inserción del MULTILOAD: El eje vertical del MULTILOAD ya está precargado en el tubo introductor. No es preciso cargar los brazos laterales en el tubo, pues son lo bastante flexibles para adaptarse a la forma del canal cervical.

1. Ponga el envase de MULTILOAD sobre una superficie plana y despegue el papel del blister. El diseño del envase permite realizar las acciones que siguen con una sola mano.

2. Tome el tubo introductor (con el DIU) por el extremo distal, asiendo el tubo y los hilos, al tiempo que mantiene el tope cervical sujeto en la bandeja con el índice de la misma mano.

3. Ajuste la posición de la parte superior de MULTILOAD moviendo el tubo introductor hasta que la marca indicadora corresponda, aproximadamente, a la longitud uterina sondada en centímetros.

4. Tome el tubo introductor (con el MULTILOAD) de su bandeja. El extremo distal del introductor podrá asirse sin temor a contaminar el dispositivo. Manteniendo los hilos juntos con el tubo se asegura que el dispositivo no se desprenda del tubo introductor.

5. Inserte con cuidado el MULTILOAD en el útero hasta que toque el fondo y el top cervical quede apoyado en el orificio de entrada externo, al tiempo que mantiene una tracción constante hacia abajo con el tenáculo para enderezar el eje uterino. No deberá forzarse la inserción. A veces, el enderezamiento axial insuficiente puede producir una inserción subendometrial. Este riesgo se reducirá aplicando la debida fuerza hacia abajo en el cérvix, enderezando así totalmente el eje uterino contra sus soportes ligamentosos.

6. Cuando el MULTILOAD toque el fondo, suéltelo en la cavidad uterina simplemente retirando el tubo introductor. Durante este procedimiento, siga aplicando tracción hacia abajo con el tenáculo. No hace falta ninguna varilla empujadora para insertar el MULTILOAD. Compruebe el canal cervical con la sonda para cerciorarse de que la cola del MULTILOAD quede totalmente dentro de la cavidad uterina. Corte los hilos del MULTILOAD a 2 ó 3 cm de distancia del orificio exterior.

7. Es imperativo seguir exactamente el procedimiento de inserción recomendado para reducir el riesgo de inserción subendometrial, lo cual a su vez, podría producir el enclavamiento endometrial parcial o total del DIU. Si así ocurriese, habrá que ejercer una fuerza algo superior a la normal para quitar el DIU de su posición incorrecta, lo cual puede aumentar el riesgo de que se rompan los brazos laterales. Además, podrá ser clínicamente difícil confirmar la localización subendometrial del DIU, pues, por lo general, esto no resulta evidente para el médico durante la inserción del dispositivo y la paciente seguramente no sufrirá dolor alguno. Se prevé que la inserción correcta del dispositivo puede reducir la incidencia de rotura de los brazos laterales y de que se produzcan perforaciones.

Inserciones postparto y postaborto inmediato:

1. Inserte un espéculo de bayoneta para dejar expuesto el cérvix, una vez expulsada la placenta y las membranas (antes de que transcurran 10 minutos). Limpie el cérvix y las paredes vaginales con algodón estéril empapado en solución antiséptica.

2. Sujete los labios anterior y posterior con uno o dos tenáculos de anillo y tire hacia abajo del cérvix para examinarlo bien.

3. Tome el tubo introductor (con el DIU) e inserte el MULTILOAD a lo largo de la cara palmar de dos dedos en la cavidad uterina hasta que toque el fondo. Compruebe la posición del MULTILOAD con la mano plana sobre la pared abdominal, cubriendo la región del fondo.

4. Cuando el MULTILOAD toque el fondo, se soltará en la cavidad uterina retirando con sumo cuidado el tubo de inserción. Cuide de no tirar de los hilos, los cuales se dejarán sin cortar hasta la primera visita de control. Cuándo retirar el dispositivo Se aconseja cambiar el dispositivo MULTILOAD-CU 250 cada 3 años y el MULTILOAD-CU 375 cada 5 años. Procedimiento para extraer el dispositivo: Prepare la vulva, inserte el espéculo y limpie el cérvix como se hizo para la inserción. Para facilitar la operación, se usará siempre un tenáculo para enderezar el eje uterino, reduciendo así el riesgo de rotura de los brazos laterales. Use una pinza para asir ambos hilos del MULTILOAD tan cerca del orificio externo como sea posible. Ejerciendo una tracción constante hacia abajo con el tenáculo para enderezar el eje uterino, se podrá extraer fácilmente el MULTILOAD del útero. No es necesario emplear ninguna fuerza excesiva. Extracción difícil y rotura durante el proceso: A veces se experimentan dificultades al quitar el DIU. Si hubiese que emplear más fuerza de lo normal para quitarlo, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de que MULTILOAD esté enclavado. Se han comunicado casos de un dispositivo parcialmente enclavado (especialmente uno de los brazos laterales) que se ha roto en la cavidaduterina cuando, al extraer, se ha empleado una fuerza superior a la habitual. Los fragmentos retenidos pueden expulsarse sin dolor con la menstruación y los brazos laterales enclavados pueden soltarse como consecuencia de las contracciones uterinas. También se han comunicado casos raros de rotura no asociada con enclavamientos. Si no se consigue extraer el dispositivo ejerciendo una fuerza normal o si se ha quedado dentro algún fragmento, se tomarán medidas diagnósticas como rayos X ultrasonidos para excluir cualquier perforación o enclavamiento. Los fragmentos de plástico, tales como los brazos laterales, podrán localizarse mediante rayos X, ultrasonidos o histeroscopía. Esta última técnica permite extraerlos al mismo tiempo. Sin embargo hay informes que indican que un legrado rutinario para eliminar un fragmento, localizado o no de antemano, tiene éxito en muchos casos.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Sin particularidades de interés.

SOBREDOSIS: No procede.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE: Blister de tereftalato de polietileno, comonómero glicol (PETG) y papel adhesivo con una capa de polietileno en una cara.

MERCK SHARP & DOHME I.A. CORP.

Sanchez Fontecilla 310 P. 8 Comuna Las Condes Telf.: 350-0100
Email: cristobal_bravo@merck.com

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CADUCIDAD: La caducidad de MULTILOAD, en las condiciones de conservación indicadas, es de cuatro años. MULTILOAD podrá insertarse hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.