COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

NARAMIG comprimidos 2,5 mg:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Naratriptán como clorhidrato.

LISTA DE EXCIPIENTES

Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina, Lactosa anhidra, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio.

Película de recubrimiento: Hipromelosa, Dióxido de titanio, Triacetina, Óxido de hierro amarillo, Colorante FD y C Azul N°2, laca aluminica

INDICACIONES: Los comprimidos de NARAMIG están indicados para el tratamiento agudo de los ataque de migraña con o sin aura.

CONTRAINDICACIONES

NARAMIG se contraindica en aquellos pacientes:

• Con hipersensibilidad a cualquier componente del preparado.

• Que hayan sufrido un infarto de miocardio o que padezcan alguna cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal/vasoespasmo coronario, vasculopatía periférica o en pacientes que presenten síntomas o signos consistentes con los de una cardiopatía isquémica.

• Naratriptán no debe administrarse a pacientes con antecedentes de un accidente vascular-encefálico (AVE) o accidente isquémico transitorio (AIT).

• Con hipertensión no controlada.

• Con una función renal o hepática seriamente comprometida.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha establecido la inocuidad del NARAMIG en las mujeres embarazadas. La evaluación de los estudios en animales de experimentación no indica efectos teratogénicos directos ni efectos perjudiciales sobre el desarrollo peri- y post-natal.

Debido a que los estudios de la reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, solamente deberá considerarse la posibilidad de administrar NARAMIG si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Naratriptán y/o los metabolitos relacionados con el fármaco se secretan por la leche de las ratas lactantes. Se debe tener precaución al considerar la administración NARAMIG a mujeres en periodo de lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: Se recomienda extremar precauciones a los pacientes que desempeñen tareas que requieran destreza (p.ej., conducir vehículos u operar maquinaria), ya que puede presentarse somnolencia como resultado de la migraña.

EFECTOS ADVERSOS: A continuación se listan los efectos adversos por sistema orgánico y frecuencia. La frecuencia se define como: muy común (>1/10), común (>1/100, <1/10), no común (>1/1000, <1/100), rara (>1/10,000, <1/1000) y muy rara (<1/10,000). Las frecuencias comunes y no comunes se determinaron a partir de datos obtenidos de estudios clínicos. Las frecuencias muy raras se derivaron generalmente de datos espontáneos.

Datos de pruebas clínicas: A dosis terapéuticas de NARAMIG, la incidencia de efectos secundarios comunicada en las pruebas clínicas fue similar a la del placebo.

• Trastornos del sistema nervioso

– Común Sensación de Hormigueo (mayor de 1% y menor de o igual a 10%).

Este suele ser de corta duración, y puede ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluso el tórax o garganta.

• Trastornos Gastrointestinales

– Comunes Náuseas y vómitos

Estos eventos se produjeron en algunos pacientes, pero no es clara su relación con la administración de naratriptán.

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

– No común Sensación de pesantez.

Esta suele ser de corta duración y pueden ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluyendo tórax o garganta.

• Trastornos generales y problemas en el sitio de administración

Los siguientes síntomas suelen ser de corta duración y pueden ser de intensidad severa y afectar cualquier parte del cuerpo, incluso el tórax o garganta:

– Comunes Dolor y sensación de calor.

– No comunes Sensaciones de presión o tensión.

Datos de Postcomercialización

• Trastornos del sistema inmunológico

– Muy raros Reacciones de hipersensibilidad que varían desde hipersensibilidad cutánea hasta anafilaxia.

• Trastornos cardiacos

– Muy raros Vasoespasmo de las arteria coronaria, cambios isquémicos transitorios en ECG, angina e infarto de miocardio (ver Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones).

• Trastornos vasculares

– Muy raro Isquemia vascular periférica.

– Trastornos gastrointestinales

– Muy raro Colitis isquémica.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna comunicada.

INTERACCIONES: Han surgido comunicaciones de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares) después de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS). Si el tratamiento concomitante con naratriptán y algún ISRS/IRNS es clínicamente necesario, se recomienda instituir una vigilancia adecuada del paciente (véase Advertencias y Precauciones).

No hay evidencia de alguna interacción farmacocinética entre el Naratriptán y los agentes ß-bloqueadores, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina, alcohol o comidas.

El naratriptán no inhibe las enzimas de la monoaminaoxidasa; por lo tanto, no se esperan interacciones con los inhibidores de la monoaminaoxidasa. Además, el metabolismo limitado del naratriptán y la amplia gama de isoenzimas del citocromo P450 indican que es improbable que se produzcan interacciones importantes con el naratriptán (véase Farmacocinética).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: NARAMIG solamente debe utilizarse cuando haya diagnóstico claro de migraña.

El uso de NARAMIG no está indicado para el tratamiento de migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Como en el caso de otros tratamientos agudos de migraña, antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente como migrañosos, así como en migrañosos que presentan síntomas atípicos, deberá tenerse cuidado de excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente serias. Cabe recordar que los migrañosos pueden correr el riesgo de enmascarar ciertos eventos vasculares encefálicos (por ejemplo AVE o AIT).

Como en el caso de otros agonistas de los receptores de la 5-hidroxitriptamina 1 (5HT1), NARAMIG no debe administrase a pacientes con probabilidad de presentar alguna cardiopatía no diagnosticada, sin antes practicar una evaluación previa de la enfermedad cardiovascular subyacente. Tales pacientes incluyen mujeres postmenopáusicas, varones de más de 40 años y pacientes con factores de riesgo coronario.

De haber síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, deberá realizarse una apropiada evaluación (Ver Efectos Adversos).

Han surgido comunicaciones de síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anormalidades neuromusculares) después de administrar un tratamiento concomitante con triptanos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS). Si el tratamiento concomitante con naratriptán y algún ISRS/IRNS es clínicamente necesario, se recomienda instituir una vigilancia adecuada del paciente (véase Interacciones).

No se recomienda la administración concomitante del NARAMIG con ergotamina y derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) y algún triptano/agonista de los receptores 5-HT1. Sin embargo, la co-administración de NARAMIG con Ergotamina, dihidroergotamina o Sumatriptán no ha dado resultados clínicamente significativos sobre la presión arterial, frecuencia cardíaca o ECG, ni afectó la exposición al NARAMIG.

NARAMIG contiene un componente sulfonamida y por lo tanto existe un riego teórico de que se presente una reacción de hipersensibilidad en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.

No debe sobrepasarse la dosis recomendada de NARAMIG.

El abuso de los medicamentos empleados en el tratamiento de la migraña aguda se ha asociado con exacerbación de la cefalea (Cefalea por abuso de medicamento, MOH por sus siglas en inglés) en pacientes susceptibles. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Es aconsejable administrar NARAMIG cuanto antes, después del comienzo de un ataque de migraña, pero es igualmente eficaz si se administra en una etapa más tardía.

Los comprimidos de NARAMIG no deben tomarse profilácticamente.

Los comprimidos de NARAMIG deben tragarse enteros con agua.

Adultos (18 a 65 años de edad): La dosis recomendada de NARAMIG es un solo comprimido de 2,5 mg.

La dosis total no debe exceder dos comprimidos de 2,5 mg administrados en cualquier período de 24 horas.

Si los síntomas de la migraña volvieran a aparecer tras una respuesta inicial, puede tomarse una segunda dosis siempre y cuando haya trascurrido un intervalo mínimo de cuatro horas entre las dos dosis.

Si alguno de los pacientes no respondiera a la primera dosis de NARAMIG, no es probable que se logre algún beneficio al administrar una segunda dosis para el mismo ataque. NARAMIG comprimidos puede usarse para tratar ataques subsiguientes de migraña.

Adolescentes (12 a 17 años de edad): En una prueba clínica realizada en adolescentes se observó una respuesta muy elevada al placebo. Así pues, no se ha demostrado la eficacia del NARAMIG en esta población, por lo cual no es posible recomendar su uso.

Niños (de menos de 12 años de edad): No hay datos sobre el uso de NARAMIG en niños menores de 12 años de edad por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Personas de edad avanzada (de más de 65 años de edad): No se han evaluado la seguridad y la eficacia del Naratriptán en personas de más de 65 años. Según avanza la edad se observa una disminución moderada de la depuración (véase Farmacocinética).

Compromiso renal: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis total diaria máxima consiste en un solo comprimido de 2.5 mg. El uso de NARAMIG está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina de menos de 15 mL/min) (véase en Contraindicaciones y Farmacocinética).

Compromiso hepático: En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis total diaria máxima consiste en un solo comprimido de 2.5 mg. El uso de NARAMIG está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa. (Child-Pugh grado C) (Véase Contraindicaciones y Farmacocinética).

INSTRUCCIONES PARA SU USO/MANEJO: Ninguna.

SOBREDOSIS: En un varón sano, la administración de una dosis elevada de naratriptán, consistente en 25 mg, aumentó la tensión arterial hasta en 71 mmHg y, asimismo, produjo efectos adversos que incluyeron mareos, tensión de cuello, fatiga y pérdida de coordinación. La tensión arterial regresó a la línea basal una vez transcurridas 8 horas después de la dosificación, sin otra intervención farmacológica.

Se desconoce cual es el efecto de la hemodiálisis o diálisis peritoneal sobre las concentraciones plasmáticas de naratriptán.

Si ocurre una sobredosis de NARAMIG, el paciente deberá ser monitoreado por lo menos 24 horas y se aplicará el tratamiento de apoyo estándar que sea necesario.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL EMPAQUE: Envase alveolado con doble hoja de aluminio.

PRESENTACIÓN DE VENTA

NARAMIG 2,5 mg x 2 comprimidos.

NARAMIG 2,5 mg x 6 comprimidos.

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.

Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 - Las Condes Teléfono: 382 9000 / Fax: 203 9092
Email: maria.p.yachan@gsk.com
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PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30 °C.

VIDA DE ANAQUEL: La fecha de caducidad se indica en el empaque.