COMPOSICIÓN

Cada ml (24 gotas) de solución contiene: Paracetamol 120 mg; Pseudoefedrina clorhidrato 7,5 mg; Clorfenamina maleato 0,75 mg; Excipientes c.s.

INDICACIONES: Alivio sintomático de la gripe (caracterizada por fiebre, tos, congestión ótica y nasal, dolores de cabeza, dolores musculares), resfrío, catarro común, rinitis alérgica.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS

Paracetamol: Provoca inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel del snc, lo que produce un aumento del umbral del dolor. el efecto antipirético tendría origen en el centro regulador de la temperatura del hipotálamo, con la consiguiente vasodilatación periférica y dispersión del calor.

Pseudoefedrina clorhidrato: La acción de la pseudoefedrina es más específica a nivel lo los receptores alfa-adrenérgicos de los vasos sanguíneos del tracto respiratorio superior y menos específica sobre la circulación. Produciendo una vasoconstricción en estos sitios.

Clorfenamina maleato: la clorfenamina posee propiedades antagonistas sobre los receptores de histamina H1, comportándose como un inhibidor competitivo reversible de la interacción de la histamina (potente mediador de la alergia) con los receptores mencionados, disminuyendo así la sintomatología de tipo alérgico.

La asociación de paracetamol, pseudoefedrina y clorfenamina maleato permite un rápido alivio a las molestias causadas por el resfrío, ofreciendo al paciente la posibilidad de una administración que aprovecha al máximo las propiedades de cada uno de sus componente.

FARMACOCINÉTICA

Paracetamol:

• Absorción: Se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Los alimentos ricos en carbohidratos pueden disminuir la absorción de la droga.

• Distribución: La unión a proteínas plasmáticas no es significativa con dosis que generan una concentración plasmática bajo los 60 ug/ml. Puede alcanzar niveles moderados con dosis más altas o tóxicas.

• Metabolismo: El fármaco se metaboliza extensamente en el hígado (90-95%), principalmente a través de la conjugación con ácido glucurónico, sulfato y cisteína. Una vez saturada la vía metabólica primaria, se genera un metabolito intermedio hepatotóxico y posiblemente nefrotóxico.

• Excreción: Los metabolitos se excretan principalmente por la orina y el 3% del fármaco se excreta sin cambios por esta misma vía. La vida media de eliminación del fármaco es de 1- 4 horas y no se prolonga cuando existe falla renal.

Pseudoefedrina clorhidrato:

• Absorción: Pseudoefedrina se absorbe bien a nivel del tracto gastrointestinal

• Inicio de la acción: 15 a 30 minutos

• Tiempo para alcanzar efecto pick: Entre 30 a 60 minutos

• Duración de la acción: 3 a 4 horas

• Biotransformación: Pseudoefedrina es incompletamente metabolizada en el hígado

• Eliminación: Renal, aproximadamente 55 a 75% de la dosis es excretada inalterada.

Clorfenamina:

• Absorción: Se absorbe bien después de la administración oral; inicio de la acción: 15 a 60 minutos; tiempo para alcanzar la concentración pick: 2 a 6 horas; tiempo para alcanzar efecto pick: 6 horas; duración de la acción: 4 - 8 horas.

• Distribución: Unión a proteínas: 72%.

• Metabolismo y excreción: Biotransformación hepática (sistema citocromo p - 450), vida media de eliminación: 14 a 25 horas, eliminación: renal

CONTRAINDICACIONES

• Pacientes que presenten una función hepática o renal alterada.

• Tratamiento de los síntomas respiratorios de las vías aéreas bajas, incluyendo el asma.

• Pacientes que presenten hipersensibilidad a alguno de los componentes de la formulación.

• Pacientes que presenten hipertensión severa o retención urinaria.

EFECTOS SECUNDARIOS

• La incidencia de efectos secundarios es muy baja. En algunos pacientes susceptibles pueden aparecer:

• Estimulación del snc (insomnio, nerviosismo) o sedación.

• Reacciones dermatológicas como prurito, rash o urticaria.

INTERACCIONES

• Los imao prolongan e intensifican el efecto de los antihistamínicos, pudiendo ocurrir hipotensión grave

• La pseudoefedrina puede antagonizar el efecto hipotensor de beta-bloqueadores, metildopa, guanetidina, reserpina.

• La clorfenamina puede potenciar los efectos de los antidepresivos tricíclicos y otros depresores del snc

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Existe el riesgo de presentar problemas hepáticos con el uso prolongado de altas dosis de paracetamol

• Evitar su uso prolongado e ininterrumpido.

• Administrar con precaución a niños menores de 2 años

POSOLOGÍA

Niños menores de 4 años: 2 gotas por kilo 3-4 veces al día.

SOBREDOSIS: La sintomatología de una intoxicación aguda por este medicamento puede presentarse con somnolencia, vértigo, convulsiones, palpitaciones, taquicardia.

Los efectos tóxicos del paracetamol se presentan sólo por ingestión sobre 10-20 gramos de la droga con síntomas iniciales limitados a náuseas, vómitos y diarrea. El daño hepático se hace evidente a las 24-48 horas después de la ingestión oral con necrosis hepática irreversible

El tratamiento debe instituirse lo más rápidamente posible. Debe limitarse la absorción por inducción de la emesis y lavado gástrico y la subsecuente administración de carbón activado.

En el caso particular del paracetamol debe efectuarse, a nivel hospitalario, hemodiálisis o diálisis peritoneal con albúmina en el dializado, dentro de las 12 horas después de la ingestión.

Para minimizar los efectos hepáticos, puede emplearse n-acetilcisteína dentro de las 16 horas de la ingestión de la sobredosis de paracetamol. Los estudios de función hepática deben obtenerse inicialmente y cada 24 horas.

Se deben implementar todas las medidas para asegurar las funciones vitales

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Antigripal.

PRESENTACION: Frasco 15 ml.

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