COMPOSICION

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO AMARILLO DÍA contiene: Paracetamol 500 mg; Pseudoefedrina sulfato 60 mg; Excipientes c.s.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO AZUL NOCHE contiene: Paracetamol 500 mg; Pseudoefedrina sulfato 60 mg; Clorfenamina maleato 4 mg; Excipientes c.s.

Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, polividona, talco, estearato de magnesio.

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de los estados gripales y resfriado común, indicado en aquellos pacientes que presentan somnolencia con el uso de antihistamínico durante el día.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a la Clorfenamina

• Alergia conocida a la Pseudoefedrina

• Hipersensibilidad al Paracetamol

• Alteraciones en la función hepática y renal y pacientes bebedores excesivos de alcohol.

• IMAO no selectivos; riesgo de provocar hipertensión, de hipertermia que puede ser fatal (no administrar en conjunto).

• Hepatitis viral

• Riesgo de glaucoma por cierre de ángulo

• Riesgo de retención urinaria ligada a problemas uretroprostáticos.

• Hipertiroidismo

• Embarazo y lactancia.

• Este medicamento no debe administrarse en la hipertensión severa y enfermedad de las arterias coronarias.

• Anemia

EFECTOS INDESEABLES: Cuando se excede la dosis por su uso prolongado o ininterrumpido puede presentarse

nerviosismo, vértigo o insomnio, puede causar excitabilidad en los niños.

Reacciones como sequedad de la boca, ansiedad cansancio o debilidad corporal, taquicardias, palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas, miedo dificultad respiratoria, alucinaciones, anorexia, visión borrosa, urticaria, fotosensibilidad, parestesia, convulsiones, agranulocitosis, hepatitis, trastornos gastrointestinales, cólicos renales, trombocitopenia, anemia, angiodema, falla renal, hepatotoxidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Ligada al Paracetamol

• Asociación desaconsejada:

– Zidovudine: Aumento de la toxicidad hematológica.

– Exámenes paraclínicos : La toma de paracetamol puede falsear la dosificación del ácido sanguíneo por el método de ácido fosfotungstico y la dosificación de la glicemia

– Por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa.

– Anticonceptivos orales: disminuyen efectos analgésicos del paracetamol.

– Beta-bloqueadores: Pseudoefedrina puede disminuir su efecto.

– Aspirina u otro analgésico-antiinflamatorio: administrar en conjunto sólo unos pocos días.

– Anticoagulantes: potencia el efecto de los anticoagulantes.

Ligadas a la Pseudoefedrina

• Asociaciones contraindicadas:

– Puede reducir los efectos de metildopa, mecamilamina y reserpina .

– IMAO no selectivos : Riesgo de hipertensión paroxística de hipertemia que puede ser fatal. Debido a la larga acción de los IMAO, esta interacción es posible aún 15 días después de detener el IMAO.

– Levodopa, el uso concomitante puede aumentar las posibilidades de arritmias cardíacas .

Ligadas a la Clorfenamina

• Potenciación de depresores del Sistema Nervioso Central (hipnóticos, anestésicos, alcohol antidepresivos, etc

• Tomar en cuenta la potencialización de los efectos atropínicos centrales (ej.) efectos indeseables) en caso de asociación con otras substancias anticolinérgicas (otros antihistamínicos , antidepresivos. Imipramínicos. Neurolépticos. Fenotiazínicos. Antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, dipyramidas.

• Asociaciones desaconsejadas

– Guanetidina y similares: Supresión del efecto antihipertensor de la guanetidina por desplazamiento de ella de su sitio de acción neuronal.

– Evitar los medicamentos que contengan simpaticométicos indirectos o utilizar otros antihipertensores .

• Asociaciones que necesiten precauciones del empleo

– Anestésicos volátiles halogenados : Riesgo de hipertensión preoperatoria.

En caso de intervención programada, es preferible interrumpir el tratamiento algunos días antes de la intervención.

ADVERTENCIAS

• No administrar por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 días en caso de fiebre, o por más de dos días en caso de dolor de garganta, a menos que el médico lo señale .Si después de usarlo por el período de tiempo que el médico lo señale los síntomas persisten o empeoran, se debe consultar nuevamente al médico.

• Este producto no debe administrarse a niños menores de 12 años

• Interrumpir el tratamiento en caso de taquicardia, palpitaciones, náuseas.

• Si los síntomas de fiebre y de dolor no se alivian al cabo de 3 a 4 días, puede significar la presencia de otra enfermedad grave, y requiere de control médico.

• Se debe advertir a los deportistas debido a que la Pseudoefedrina puede inducir a una reacción positiva de los test practicados en los controles antidoping.

• No administrar más de 4gr /día en adultos de paracetamol.

PRECAUCIONES DE EMPLEO

• Como todos los simpaticomiméticos la Pseudoefedrina debe ser utilizada con prudencia en caso de angina, de hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes y psicosis.

• Evitar el uso prolongado e ininterrumpido .

• No sobrepasar las dosis recomendadas, ya que podría producirse nerviosismo, mareos e insomnio.

• Supervigilancia de personas de edad con problemas prostáticos ( por la acción de los alfa simpaticomiméticos sobre el esfinter vesical ).

• No administrar en forma simultánea con agentes depresores del SNS ( alcohol, barbitúricos , etc.), ya que pueden potenciar los efectos.

• Puede verse afectada la capacidad de reacción , lo que debe ser advertido a los pacientes que desempeñan actividades que requieran estado de alerta.

• Debe administrarse con precaución en los enfermos que presentan alteraciones de la función renal y hepática, para evitar fenómenos de acumulación , así como también en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, úlcera péptica, asma , enfisema pulmonar y, enfermedad pulmonar crónica , dificultad respiratoria , hipertensión , dificultad para orinar , hipertiroidismo.

• En caso de intervención: es preferible interrumpir el tratamiento algunos días debido al riesgo de hipertensión en caso de usar anestésicos volátiles halogenados ver interacciones medicamentosas)

• No asociar a otro simpaticomimético .

Embarazo: Los resultados de estudios realizados en el animal no han puesto en evidencia el efecto teratógeno y no permiten prejuzgar la ausencia de un efecto de malformación en la especie humana. Sin embargo, por medida de prudencia no utilizar esta asociación en la mujer embarazada o susceptible de estarlo.

Lactancia: No utilizar está asociación en la mujer que amamanta .

MODO DE EMPLEO Y POSOLOGÍA

Administración vía oral

Adultos y niños mayores de 12 años:

• Comprimidos de color amarillo (día): Uno cada 8 horas

• Comprimidos de color azul ( noche ) : Un comprimido 30 minutos antes de acostarse distanciado en 4 horas del último comprimido blanco.

DESCRIPCIÓN: NASTUL DÍA Y NOCHE es una asociación por dos tipos de comprimidos recubiertos.

Uno de ellos (día) de color amarillo a base de Paracetamol y Pseudoefedrina y otro (noche) de color azul formulado con Paracetamol, Pseudoefredina y Clorfenamina.

La diferencia fundamental entre ambos comprimidos se basa en la presencia de Clorfenamina en los comprimidos de color azul , para evitar que al administrar en el día se produzca en algunos pacientes sensibles un cuadro de somnolencia caracterizado por sueño y en algunos casos pérdida de los reflejos para conducir y operar maquinarias que podrían producir accidentes. De este modo se formulan los comprimidos con el antihistamínico para que ejerza su acción descongestionante antialérgica que puede ser útil sobre todo en aquellos pacientes que su congestión puede complicar en la noche un cuadro respiratorio.

DESTINO DEL MEDICAMENTO

• Paracetamol : Analgésico

• Pseudoefedrina : Descongestionante

• Clorfenamina : Antihistamínico

Paracetamol: Absorción intestinal rápida y casi total, distribución rápida a los medios líquidos, unión débil a proteínas plasmáticas, el peak plasmático es alcanzando en 30 a 60 minutos, vida media plasmática de eliminación del orden de 2 horas.

• Metabolismo hepático: El Paracetamol sigue dos vias metabólicas principales. Es eliminado en la orina bajo forma de glucoroconjugados (60 – 80%) y bajo forma sulfoconjugada (20 a 30%) y por lo menos un 5% bajo forma inalterada . Una pequeña fracción (menos del 4%) es transformado con intervención de Citocromo P450 en un metabolito que sufre una conjugación con el glutation. Por lo tanto, en intoxicaciones masivas la cantidad de este metabolito está aumentada. Luego de datos recientes no parece que el metabolismo del Paracetamol sea modificado, en caso de insuficiencia hepática. El Paracetamol es eliminado bajo forma conjugada, la capacidad de conjugación es modificada en la persona de edad.

Pseudoefedrina: La excreción es fundamentalmente renal bajo forma inalterada.

Clorfenamina maleato: Se absorbe con facilidad en el tubo digestivo. Su acción comienza a los 15 a 30 minutos, dura 4 a 6 horas desde el momento de la ingestión.

Antihistamínico por acción sobre los receptores H1,. periféricos efecto atropínico sedante.

PRESENTACIÓN

NASTUL DÍA Y NOCHE: Envase de 20 comprimidos.(15 comprimidos amarillos para el día y 5 comprimido azules para la noche).

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