COMPOSICIÓN

Cada ampolla contiene: Undecanoato de Testosterona 1000 mg, en una solución inyectable de 4 ml (1000 mg de Undecanoato de Testosterona /4 ml). Excipientes: benzoato de bencilo, aceite refinado de ricino (para uso parenteral).

INDICACIONES: Sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Andrógeno de depósito.

CONTRAINDICACIONES: NEBIDO no debe emplearse en presencia de carcinoma de próstata ni de carcinoma de mama masculino dependientes de andrógenos, hipercalcemia que acompaña a los tumores malignos, tumores hepáticos antiguos o actuales, hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. El uso de Nebido está contraindicado en las mujeres.

EFECTOS COLATERALES: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas medicamentosas con los preparados que contienen testosterona: casos frecuentes: policitemia, aumento de peso, sofocos, acné, antígeno específico prostático aumentado, hiperplasia benigna de próstata, reacciones en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: aumento de hematocrito, hemoglobina aumentada, hipersensibilidad, aumento del apetito, hipercolesterolemia, hemoglobina glucosilada, depresión, trastorno emocional, insomnio, irritabilidad, intranquilidad, agresión, cefalea, migraña, temblor, trastorno cardiovascular, hipertensión arterial, mareos, bronquitis, simunsitis, tos, disnea, ronquidos, disfonía, diarrea, naúseas, anormalidad de pruebas de función hepática, alopecia, eritema, erupción cutánea, prurito, piel seca, artralgia, dolor en las extremidades, espasmo muscular, tensión muscular, mialgia, rigidez músculo esquelética, CPK aumentada, flujo de orina disminuida, retención de orina, nocturia, disuria, neoplasia intraepitelial prostática, induración de la próstata, prostatitis, libido aumentado o libido disminuida, dolor testicular, enduración mamaria, mastodinia, ginecomastia, estradiol aumentado, testosterona sanguinea libre aumentada, fatiga, astenia, hiperidrosis y sudores nocturnos. El tratamiento con preparados de testosterona a dosis altas comúnmente interrumpe o reduce de manera reversible la espermatogénesis, lo que también reduce el tamaño de los testículos. La terapia de reemplazo del hipogonadismo con testosterona puede, en casos raros, ocasionar erecciones persistentes y dolorosas (priapismo). La administración crónica o de dosis altas de testosterona ocasionalmente aumenta la ocurrencia de retención hídrica y edema. Pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad. Los siguientes eventos adversos presuntamente relacionados con NEBIDO fueron reportados como frecuentes (= 1/100) en ensayos clínicos: diarrea, dolor en las piernas, artralgias, mareos, aumento de sudoración, cefalea, trastornos respiratorios, acné, dolor mamario, ginecomastia, prurito, trastornos cutáneos, dolor testicular, dolor y hematoma subcutáneo en el sitio de inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los andrógenos pueden aumentar los efectos hipoglicemiantes de la insulina. Puede que sea necesario disminuir la dosis del agente hipoglicemiante. Se pueden presentar interacciones con los fármacos inductores de enzimas microsomales, lo cual puede ocasionar un aumento de la depuración de testosterona (por ej.: barbitúricos).

Los andrógenos pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos.

En consecuencia, pueden verse afectadas las concentraciones plasmáticas y tisulares de éstos. Además, se ha comunicado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales, por lo que posiblemente sea necesario ajustar las dosis. Independientemente de este hallazgo, y como norma general, siempre deben observarse las limitaciones de la utilización de inyecciones I.M. en los pacientes con anormalidades adquiridas o hereditarias de la coagulación sanguínea.

La administración concurrente de la testosterona con ACTH o corticoesteroides puede favorecer la aparición de edema; así, estas sustancias deberán ser administradas cuidadosamente, particularmente en pacientes con enfermedad cardíaca o hepática o en los pacientes predispuestos al edema.

Interacciones en pruebas de laboratorio: Los andrógenos pueden disminuir los niveles de TBG.

PRECAUCIONES

Embarazo y lactancia: No está indicado para su uso en mujeres y por lo tanto no deberá ser usado en embarazadas y nodrizas.

OBSERVACIONES: NEBIDO sólo se debe utilizar si el hipogonadismo (hiperactivo e hipogonadotrópico) se ha demostrado y si otra etiología, responsable de los síntomas, ha sido descartada antes de que se comience el tratamiento. La insuficiencia de testosterona deberá ser demostrada claramente por las características clínicas (regresión de características sexuales secundarias, de cambios en la composición corporal, astenia, libido reducida, disfunción eréctil, etc.) y confirmado por 2 medidas separadas de la testosterona en sangre. Los pacientes de edad tratados con andrógenos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiperplasia prostática. Aunque no está demostrado que los andrógenos realmente originan carcinomas prostáticos, sí pueden favorecer el crecimiento de un carcinoma de próstata ya existente. Por lo tanto, se debe descartar la presencia de carcinoma de próstata antes de iniciar el tratamiento con preparados de testosterona. La supervisión cuidadosa y regular de la próstata se deberá realizar de acuerdo con métodos recomendados (examinación rectal digital y estimación de PSA sérico) y en los pacientes que reciben terapia de la testosterona por lo menos 1 vez anualmente y 2 veces anualmente en pacientes mayores y en los pacientes de riesgo (aquellos con factores clínicos o familiares). Se deben controlar periódicamente los valores de hemoglobina y hematocrito en pacientes bajo tratamiento a largo plazo con andrógenos, con el objeto de detectar casos de policitemia. Además se deberán realizar regularmente pruebas de función hepática. En casos raros se han informado tumores hepáticos benignos y, más raramente aún malignos, en los usuarios de sustancias hormonales como, por ejemplo, los compuestos de testosterona. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para el paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en los varones tratados con NEBIDO, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. NEBIDO se debe utilizar con precaución en pacientes con cáncer y riesgo de hipercalcemia (y de hipercalciuria asociada), debido a las metástasis óseas. La supervisión regular de las concentraciones de calcemia se recomienda en estos pacientes. En los pacientes que sufren insuficiencia cardíaca, hepática, renal severa o de enfermedad cardíaca isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones severas caracterizadas por edema con o sin falla cardíaca congestiva. En tales casos, el tratamiento se debe discontinuar inmediatamente. No se han realizado estudios para demostrar la eficacia y la seguridad de este producto en pacientes con disfunción renal o hepática. Por lo tanto, la terapia de reemplazo de testosterona se debe utilizar con precaución en estos pacientes. Hasta ahora no se han realizado ensayos clínicos con NEBIDO en niños o adolescentes menores de 18 años de edad. En los niños, la testosterona, además de causar masculinización, puede acelerar el crecimiento y la maduración ósea, y causar cierre prematuro de las epífisis, lo cual reduce la talla final. Debe preverse la aparición de acné común. Hay experiencia limitada del uso de NEBIDO en pacientes mayores de 65 años de edad. No existe consenso sobre valores de referencia específicos de la testosterona según la edad. Sin embargo, debe considerarse que los niveles plasmáticos de testosterona son fisiológicamente más bajos con el aumento de edad. Se puede potenciar una apnea del sueño preexistente. No es conveniente administrar andrógenos para estimular el desarrollo muscular o aumentar el rendimiento físico en personas sanas. NEBIDO se debe utilizar con precaución en pacientes con epilepsia y jaqueca, pues esas condiciones pueden ser agravadas. Una sensibilidad mejorada a la insulina puede ocurrir en los pacientes tratados con andrógenos que alcanzan concentraciones plasmáticas normales de testosterona después de la terapia de reemplazo. Ciertos signos clínicos como irritabilidad, nerviosismo, aumento del peso, erecciones prolongadas o frecuentes, pueden indicar exposición excesiva al andrógeno, lo cual puede requerir un ajuste de la dosificación. NEBIDO debe ser discontinuado permanentemente si los síntomas de la exposición excesiva al andrógeno persisten o reaparecen durante el tratamiento con el régimen de dosificación recomendado. Como todas las soluciones oleosas, NEBIDO debe administrarse por vía I.M. Las reacciones de corta duración (necesidad de toser, accesos de tos, dificultad respiratoria) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección de soluciones oleosas pueden evitarse, como se ha comprobado, inyectando muy lentamente la solución.

POSOLOGÍA: NEBIDO (1 ampolla corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones administradas con esta frecuencia permiten mantener niveles suficientes de testosterona y no ocasionan acumulación. Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. NEBIDO se administra estrictamente en inyección I.M. Debe prestarse una atención especial para evitar la inyección intravasal. Comienzo del tratamiento: deben medirse los niveles séricos de testosterona antes de comenzar el tratamiento. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga, los niveles en estado de equilibrio se pueden alcanzar rápidamente. Individualización del tratamiento: se aconseja medir los niveles séricos de testosterona, ocasionalmente, al final de un intervalo entre inyecciones. Unos niveles séricos inferiores a los límites normales indican que es necesario acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos elevados, se considerará ampliar el intervalo entre inyecciones. El intervalo entre inyecciones se mantendrá dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.

PRESENTACION: Caja con 1 ampolla de 4 ml.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320