COMPOSICIÓN

Cada 100 g de SUSPENSIÓN contiene: Fluticasona propionato 50 mg ,vehículo acuoso c.s.

Cada dosis proporciona 50 mcg de propionato de fluticasona.

INDICACIONES

Profilaxis y manejo de los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional y perenne.

Tratamiento de rinitis perenne no alérgica

CONTRAINDICACIONES

No usar este producto en los casos siguierntes:

• Alergia al producto.

• Presencia de infecciones no tratadas, localizadas en la mucosa nasal.

• Niños menores de 4 años.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. las alteraciones más frecuentes son:

- Otorrinolaringológicas: irritación nasal, estornudos; lo que puede estar relacionado con el medicamento y/o con el vehículo de la preparación.

Ocasionalmente, congestión nasal, epistaxis. rara vez, candidiasis en nariz y faringe . Excepcionalmente, después de varios meses de tratamientos, ulceración de la mucosa nasal y perforación nasal.

Se han comunicados casos de alteración del gusto y olfato.

Alérgicas/dermatológicas: rara vez, urticaria, angioedema, erupción cutánea, herpes simple. Neurológicas: cefalea.

Oculares: irritación ocular, visión borrosa. rara vez, tras el uso prolongado incremento de la presión intraocular, catarata y glaucoma. - Respiratorias: broncoespasmo,faringitis, tos, disnea y ronquera. - Digestivas: dispepsia, sequedad de boca, náuseas. si se exceden las dosis aconsejadas durante periodos prolongados o en individuos especialmente predispuestos pueden aparecer síntomas de hipercorticismo.

El tratamiento debe ser suspendido en caso de irritación nasofaríngea persistente.

INTERACCIONES

Ketoconazol y otros inhibidores del sistema citocromo p-450 pueden inhibir el metabolismo de la fluticasona ; el uso conjunto con prednisona y otros glucocorticoides sistémicos puede tener un efecto aditivo en la frenación del eje hipotálamo- hipófisis- adrenal.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Extremar las precauciones en presencia de tuberculosis pulmonar, o de infecciones respiratorias fúngicas, bacterianas o virales.

• En tratamientos prolongados debe inspeccionarse la mucosa nasal al menos una vez al año.

• Los efectos máximos se obtienen después de varios días de tratamiento.

En caso de inflamación excesiva de la mucosa nasal, se recomienda el uso conjunto de vasoconstrictores para facilitar el ingreso del corticosteroide a la zona inflamada.

Embarazo.- no se han realizado estudios bien controlados con fluticasona intranasal en embarazadas en animales, la administración oral de dosis de 100-300 mcg/kg, no registró niveles significativos en el plasma fetal ni efectos adversos en el feto.

La administración tópica-nasal a las dosis recomendadas de estos corticoides no parece producir niveles sistémicos significativos. Durante el embarazo hay un aumento natural en la producción de corticosteroides endógenos, por lo que las embarazadas requerirán una dosis exógena menor de corticosteroides y muchas ni siquiera necesitarán tratamiento con corticosteroides durante el embarazo.

Se deben evaluar los riesgos y beneficios de su uso.

No se sabe si fluticasona es excretada en la leche; usar con cuidado en mujeres que están amamantando.

Se aconsejan revisiones médicas periódicas durante tratamientos prolongados (varios meses) para evaluar la eficacia del tratamiento y/o diagnosticar cualquier cambio en las fosas nasales (infección, atrofia de la mucosa nasal, perforación, hemorragia nasal etc.).

- El efecto terapéutico no es inmediato. generalmente el efecto

- Su efectividad es mayor con el uso regular. no exceder la dosis recomendada.

- Limpiar la nariz antes de la administración. eventualmente, en presencia de obstrucción nasal puede utilizarse un descongestionante para facilitar la penetración, advirtiendo que los descongestionantes adrenérgicos aplicados durante más de 3-5 días pueden ocasionar congestión de rebote.

- Los pacientes con hemorragias nasales frecuentes deberán comunicarlo al facultativo.

POSOLOGÍA

Adultos y niños mayores de 12 años: 100 mcg (2 nebulizaciones) en cada fosa nasal una vez al día, preferentemente por la mañana, incrementando en caso necesario a 100 mcg en cada fosa nasal cada 12 h, con un máximo de 8 nebulizaciones/día. (400 mcg/día).

Una vez obtenido los resultados deseados, se debe intentar reducir lentamente las dosis, para llegar, en lo posible, a una dosis de mantención de 100 mcg (1 nebulización en cada fosa nasal) al día.

Niños de 4 a 11 años: 50 mcg (1 nebulización) en cada fosa nasal, una vez al día; esta dosis se puede incrementar en caso necesario, hasta 50 mcg en cada fosa nasal cada 12 hrs. dar como máximo 4 nebulizaciones en el día.

No se recomienda su uso en menores de 4 años.

El efecto máximo se logra después de 3- 4 días de tratamiento acciones: La fluticasona es un agonista potente de los receptores de glucocorticoides humanos, con una afinidad que es dos y tres veces mayor que la de beclometasona y budesonida, respectivamente; es un glucocorticoide flluorado, con propiedades antiinflamatorias y antialérgicas. Ambas acciones están ligadas a la capacidad de los glucocorticoides de reducir la síntesis y liberación de mediadores de la inflamación y de la alergia, tales como histamina, prostaglandinas, citokinas y leucotrienos, sustancias responsables de desencadenar y mantener los síntomas nasales (estornudos, picor, rinorrea y obstrucción nasal). Los glucocorticoides inhiben la fase inicial de la reacción alérgica mediada por la ige y los mastocitos, así como la emigración de las células de la inflamación ( linfocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos)a la mucosa nasal.

PRESENTACIÓN: Nebulizador nasal con 60 y 120 dosis.

CHILE S.A.

Av. Marathon 1315 - Ñuñoa

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