COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Fluoxetina (como clorhidrato) 20mg. Excipientes: Almidón de Maíz; Copolividona; Estearato de Magnesio; Lactosa, Celulosa; Dióxido de Silicio Coloidal.

INDICACIONES

Depresión: Un episodio depresivo importante involucra un estado de ánimo (depresivo) o disfórico que, usualmente, interfiere con el funcionamiento diario. Este debería incluir al menos 4 de los siguientes síntomas: alteraciones en el apetito, alteraciones en el sueño, agitación o retardo psicomotor, pérdida de interés en actividades habituales o disminución del impulso sexual, fatiga aumentada, sentimiento de culpa o de inutilidad, disminución de la concentración, idea o intento de suicidio.

Enfermedad obsesivo-compulsiva: La enfermedad obsesivo-compulsiva se caracteriza por ideas recurrentes y persistentes, pensamientos, impulsos o imágenes (obsesiones) que son egodistónicas y/o repetitivas, propósitos definidos y comportamientos intencionales (compulsiones) que son reconocidas por las personas como excesivas o razonables.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la formulación. Terapia concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

EFECTOS COLATERALES: Los eventos adversos más comunes observados con NERBET incluyen: alteraciones del sistema nervioso, incluyendo ansiedad, nerviosismo e insomnio; somnolencia y fatiga o astenia; trémor; sudoración, alteraciones gastrointestinales, incluyendo anorexia, náuseas y diarrea; y vértigo. También se han reportado sequedad bucal y pérdida de peso.

INTERACCIONES

Drogas metabolizadas por el sistema citocromo P-450 II D6: Una de las vías metabólicas de NERBET es a través del citocromo P-450, por lo que terapias con drogas metabolizadas por esta vía deben iniciarse con la dosis más baja posible en pacientes tratados con NERBET (o que han sido tratados con NERBET hasta 5 semanas antes).

Triptofano: Algunos pacientes que recibieron NERBET en combinación triptofano experimentaron reacciones adversas, incluyendo agitación, decaimiento y enfermedad gastrointestinal.

Inhibidores de monoaminoxidasa: La administración concomitante de NERBET con IMAO o la administración de un IMAO seguido de la discontinuación de la terapia con fluoxetina (debido a la larga vida media de NERBET) produce serias reacciones adversas que pueden llegar a ser fatales e incluyen hipertemia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios del estatus mental que incluyen agitaciones excesivas que puede llegar a delirio y coma.

Litio: Se ha reportado que la administración concomitante de NERBET con litio puede producir tanto un aumento como una disminución de los niveles del litio. Se han reportado casos de toxicidad por litio. Los niveles de litio debieran ser monitoreados cuando estas drogas se administran en forma conjunta.

Diazepam: La vida media de diazepan puede verse aumentada en algunos pacientes, cuando se usa en forma concomitante con NERBET.

Fenitoína: Pacientes con dosis estables de fenitoína han desarrollado concentraciones plasmáticas elevadas de fenitoína y toxicidad clínica por fenitoína cuando se han administrado en forma concomitante con NERBET.

ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento con NERBET, se han observado rah y otros eventos alérgicos, por ejemplo: urticaria. Asociados al rash se han reportado fiebre, leucocitosis, artralgias, edema, síndrome de túnel carpal, problemas respiratorios, proteinuria y elevación leve de las transaminasas. La mayoría de los pacientes estudiados han mejorado rápidamente con la discontinuación de NERBET y/o con tratamiento conjunto con antihistamínicos o esteroides y todos ellos recuperaron completamente. Con la administración de NERBET, algunos eventos sistémicos como vasculitis, se han desarrollado en pacientes con rash. Aunque estos eventos son raros, pueden ser serios, involucrando pulmones, riñón o hígado. Se han reportado reaccones anafilácticas, incluyendo broncoespasmo, angiodema y urticaria. También se ha reportado rara vez eventos pulmonares, incluyendo procesos inflamatorios de variada histopatología y/o fibrosis. Estos eventos se han producido con disnea como único síntoma precedente. Ante la presencia de rash u otros fenómenos alérgicos para los cuales no sea posible determinar la etiología, debe discontinuarse NERBET.

PRECAUCIONES

Generales: Ansiedad e insomnio: se ha reportado ansiedad, nerviosismo e insomnio en algunos pacientes tratados con NERBET. Estos síntomas debieran ceder al discontinuar el tratamiento.

Alteraciones del apetito y el peso: Se ha observado una pérdida significativa del peso, especialmente en pacientes de peso más bajo que los normales tratados con NERBET. Raramente se discontinúa el uso de NERBET debido a la pérdida de peso.

Activación de manía/hipomanía: En una pequeña proporción de pacientes tratados con NERBET se ha reportado una activación de manía/hipomanía, especialmente en pacientes con alteraciones efectivas tratados con otros antidepresivos.

Crisis: Un porcentaje muy bajo de pacientes tratados con NERBET experimentaron convulsiones u otros eventos similares.

Suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente en pacientes con depresión y puede persistir hasta que exista una disminución significativa de la depresión. Se debe prescribir la dosis mínima efectiva a fin de disminuir el riesgo de sobredosis y supervisar atentamente a los pacientes de alto riesgo especialmente al inicio de la terapia. Larga vida media de eliminación de NERBET y sus metabolitos: debido a las largas vidas medias de NERBET y su metabolito principal, no se reflejan en forma clara los cambios en las dosis de ésta por varias semanas. Esto afecta tanto las estrategias para la titulación para la dosis final como para el retiro del tratamiento, considerando que NERBET permanece en el organismo luego de varios días después de discontinuar el tratamiento.

Uso en pacientes con enfermedades concomitante: Se debe tener precaución al administrar NERBET a pacientes con enfermedades o condiciones que puedan afectar el metabolismo o la respuesta hemodinámica de NERBET. En pacientes con cirrosis hepática, se recomienda la administración de dosis más bajas o menos frecuentes, debido a que los clearance de NERBET y norNERBET se ven disminuidos, con lo que se prolongan las vidas media de eliminación de estas sustancias. Debido a que NERBET es ampliamente metabolizada, la excreción sin cambios en la orina es una ruta menor de eliminación. Sin embargo, debiera usarse con precaución en pacientes con falta renal severa. En pacientes diabéticos, NERBET puede alterar el control de la glicemia. Se han observado hipoglicemia durante el tratamiento con NERBET e hiperglicemia luego de su discontinuación. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos tratados con NERBET.

Interferencia con la coordinación motora y cognitiva: Se debe advertir a los pacientes de no operar maquinaria pesada o conducir vehículos hasta tener la seguridad de que el tratamiento con NERBET no les afecta.

Carcinogénesis, mutagénesis, alteraciones en la fertilidad: No existe evidencia de carcinogénesis, mutagénesis ni alteraciones en la fertilidad con el uso de NERBET.

Uso en embarazo y lactancia: No se han relevado evidencias de daño fetal debidas a NERBET. Sin embargo, debido a que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y a que los estudios en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, esta droga debiera usarse en el embarazo sólo si es claramente necesario. Debido a que NERBET se excreta en la leche materna no se recomienda el uso de esta droga en nodrizas.

Uso pediátrico: La seguridad y efectividad del uso de NERBET en niños no ha sido establecida.

Uso en pacientes de edad avanzada: Se debe usar con precaución en pacientes añosos, puesto que no existen datos suficientes respecto del uso crónico de NERBET en pacientes sobre 60 años de edad.

SOBREDOSIFICACIÓN: Se han reportado pocos casos de sobredosis por NERBET en los cuales los pacientes se han recuperado sin consecuencias.

Síntomas: Náuseas y vómitos, agitación, inquietud, ninfomanía y otros signos de excitación del SNC.

Tratamiento: Control de vías aéreas, estableciendo una adecuada ventilación y oxigenación. La administración de carbón activado asociado a sorbitol puede ser más efectiva que el lavado gástrico o emesis. Se recomienda monitorizar signos vitales cardíacos asociados a otras medidas de soporte.

DOSIFICACIÓN: La dosis va a depender de las necesidades individuales de cada paciente y la determinará su médico. Modo de empleo: NERBET se administra por vía oral.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 20 y 500 comprimidos.

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