COMPOSICIÓN

Solución oral para gotas1%: Cada 1 ml contiene 10 mg de periciazina. Cada gota contiene 0,25 mg de periciazina base, excipientes: ácido tartárico, alcohol etílico, azúcar líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, esencia de menta, c.s.

Solución oral para gotas al 4%: Cada 1 ml contiene 40 mg de periciazina. Cada gota contiene 1 mg de periciazina base, excipientes: ácido tartárico, alcohol etílico, azúcar líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, esencia de menta, c.s.

INDICACIONES

La periciazina es un neuroléptico con efectos cardiovasculares y antihistamínicos similares a la clorpromazina, pero con un mayor efecto antiserotonina, y un poderoso efecto sedante central.

Adultos: Como un adyuvante en el manejo a corto plazo de condiciones con ansiedad, agitación psicomotora o comportamiento impulsivo peligroso.

Niños: Para el tratamiento de los síntomas o la prevención de la recaída de esquizofrenia y otras psicosis. En niños con alteraciones del comportamiento

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

Embarazo: Estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos. En humanos el riesgo teratogénico de propericiazina no ha sido evaluado.Como otras drogas NEULEPTIL, debe ser evitado en el embarazo a menos que el médico considere esencial su indicación. Puede ocasionalmente prolongar el trabajo de parto, y debe ser suspendido hasta que el cuello uterino se dilate 3-4 cm. Posibles efectos adversos en el recién nacido incluyen letargia, o hiperexcitabilidad paradójica, temblores y Apgar bajo. Las fenotiazinas pueden ser excretadas en la leche, y la lactancia debe suspenderse durante el tratamiento.

Lactancia se desconoce si la droga es excretada a la lecha materna. Se desaconseja su uso durante la lactancia.

EFECTOS ADVERSOS

Efectos colaterales menores: Obstrucción nasal, sequedad bucal, insomnio, y agitación Función hepática: En un porcentaje muy pequeño de pacientes con neurolépticos puede ocurrir ictericia. Un signo premonitorio puede ser el inicio brusco de fiebre después de una a tres semanas de tratamiento seguido del desarrollo de ictericia. La ictericia de la los neurolépticos tiene las características bioquímicas de una ictericia obstructiva y está asociada a obstrucciones de los canalículos por trombos de bilis; la presencia frecuente de eosinofilia indica la naturaleza alérgica de este fenómeno. Debe suspenderse el tratamiento si se desarrolla ictericia. En pacientes tratados con periciazina muy rara vez se ha reportado ictericia colestásica y daño hepático, principalmente de tipo colestásico o mixto. Página 3 de 5 Cardiorespiratorio: Es frecuente la hipotensión, generalmente postural. Sujetos mayores o depletados de volumen son especialmente sensibles. Depresión respiratoria es posible en pacientes susceptibles. Arritmias cardiacas, Durante terapia neuroléptica han sido reportados arritmia auricular, bloqueo AV, taquicardia ventricular, y fibrilación, posiblemente relacionado con la dosis. Pueden predisponer a este efecto: enfermedad cardiaca preexistente, tercera edad, hipokalemia, y uso de antidepresivos tricíclicos simultáneos. Los cambios en el ECG, generalmente benignos, incluyen alargamiento del intervalo QT, depresión ST, cambios en ondas U y ondas T. Hematológico: Una leucopenia leve ocurre en hasta 30% de los pacientes con dosis elevada prolongada. Muy raramente puede ocurrir agranulocitosis, no relacionado a la dosis. La ocurrencia de fiebre o infecciones no explicada requieren una investigación hematológica inmediata. Extrapiramidal: Distonías agudas o diskinesias generalmente transitorias son más comunes en niños y adultos jóvenes, y generalmente ocurren dentro de los primeros 4 días de tratamiento o después de aumentar la dosis. Acaticia característicamente ocurre después de dosis iniciales muy altas. Parkinsonismo es más común en adultos y ancianos. Generalmente se desarrolla después de semanas o meses de tratamiento. Se pueden observar uno o más de los siguientes síntomas: temblores, rigidez, akinesia, u otros rasgos de parkinsonismo. Frecuentemente, sólo temblor. Diskinesia tardía: si esto ocurre es generalmente, pero no necesariamente, después de una dosis prolongada o alta. Puede ocurrir incluso después de suspender el tratamiento. La dosis por lo tanto debe mantenerse baja dentro de lo posible. Piel y ojos: Dermatitis de contacto es una grave pero rara complicación en las personas que preparan fenotiazinas: deben tomarse precauciones estrictas para evitar el contacto con la piel. Es posible la aparición de rash cutáneo de distintos tipos en pacientes tratados con estas drogas. Pacientes con dosis altas deben ser advertidos que pueden desarrollar fotosensibilidad y deben evitar la exposición directa a la luz solar. Cambios oculares y el desarrollo de una coloración metálica a grisácea morada de la piel expuesta han sido reportados en algunos individuos, generalmente mujeres, que han recibidos clorpromazina continua por largos períodos (cuatro a ocho años). Otros neurolépticos han sido implicados, pero menos frecuentemente Endocrino: Hiperprolactinemia que puede causar galactorrea, ginecomastia, amenorrea; impotencia. Síndrome neuroléptico maligno: Con cualquier neuroléptico puede ocurrir hipertermia, rigidez autonómica disfuncional y alteración de conciencia. Otro: En pacientes tratados con periciazina, muy rara vez se ha reportado priapismo. Página 4 de 5 ha habido reportes de casos aislados de muerte súbita, con posibles causas de origen cardíaco (Ver Advertencias), como también casos inexplicables de muerte súbita, en pacientes que estaban recibiendo neurolépticos fenotiazínicos.

INTERACCIONES DE NEUROLÉPTICOS FENOTIAZÍNICOS

• Las acciones depresoras del SNC del NEULEPTIL y otros agentes neurolépticos pueden ser intensificados (en forma aditiva) con alcohol, barbitúricos, y otros sedantes. Puede ocurrir depresión respiratoria.

• El efecto hipotensivo de la mayoría de las drogas antihipertensivas pueden ser exagerados por los neurolépticos, especialmente agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos.

• El efecto anticolinérgico leve de los neurolépticos puede ser aumentado por otras drogas anticolinérgicas, posiblemente llevando a constipación, enrojecimiento súbito, etc.

• La acción de algunas drogas puede ser antagonizada por neurolépticos: estas incluyen anfetaminas, levodopa, clonidina, guanetidina, adrenalina.

• Los agentes anticolinérgicos pueden reducir el efecto anti-psicótico de los neurolépticos.

• Algunas drogas interfieren con la absorción de agentes neurolépticos: antiácidos, antiparkinsonianos, litio. Se han observado aumentos o disminuciones en las concentraciones plasmáticas de un número de drogas, ej. propanolol, fenobarbital, pero sin correlación clínica.

• Altas dosis de neurolépticos reducen la respuesta a agentes hipoglicemiantes, los cuales tal vez deberán elevarse las dosis.

• No se debe utilizar adrenalina en pacientes con sobredosis de neurolépticos. La mayoría de las interacciones antes mencionadas son de naturaleza teórica y no clínicamente peligrosas.

• Se ha observado que la administración simultánea de desferroxamina y proclorperazina puede inducir una encefalopatía metabólica transitoria, caracterizada por pérdida de conciencia durante 48 a 72 horas. Es posible que esto ocurra con NEULEPTIL ya que comparte muchas de las actividades farmacológicas de la proclorperazina.

ADVERTENCIAS: Así como con otros neurolépticos, han sido reportados raros casos de prolongación del intervalo QT con periciazina. Los neurolépticos fenotiazínicos pueden potenciar la prolongación del intervalo QT lo que aumenta el riesgo de arritmias ventriculares serias del tipo torsade de pointes, potencialmente fatal (muerte súbita). En particular, en presencia de bradicardia, hipokalemia, y prolongación QT congénita o adquirida la prolongación QT está exacerbada. Si la situación clínica lo permite, se deberían efectuar evaluaciones médicas y de laboratorio para descartar posibles factores de riesgo antes de iniciar tratamiento con un agente neuroléptico y cuando sea necesario durante el tratamiento. (Ver Reacciones adversas) Accidente vascular encefálico: En estudios clínicos randomizados versus placebo, realizados en una población de pacientes ancianos con demencia y tratados con ciertas drogas antipsicóticas atípicas, se ha observado un aumento de tres veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo para dicho aumento del riesgo. No se puede excluir un Página 2 de 5 aumento en el riesgo con otras drogas antipsicóticas o en otras poblaciones de pacientes. NEULEPTIL® debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebro vascular.

PRECAUCIONES: Los neurolépticos deben evitarse en pacientes con disfunción hepática o renal, epilepsia, Enfermedad de Parkinson, hipotiroidismo, insuficiencia cardíaca, feocromocitoma, miastenia gravis, hipertrofia prostática. Debe evitarse en pacientes con conocida hipersensibilidad a fenotiazinas o con historia de glaucoma de ángulo angosto. Debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos, especialmente durante temporadas de temperaturas extremas (muy alta o baja) por el riesgo de hipertermia o hipotermia. Los pacientes deben ser advertidos sobre somnolencia durante los primeros días de tratamiento, y de no manejar u operar maquinaria. Los pacientes ancianos son particularmente susceptibles a la hipotensión postural.

PRECAUCIONES FARMACÉUTICAS:

Proteger de la luz. Los comprimidos no deben ser molidos y las soluciones para gotas manejarse con cuidado dado el riesgo de dermatitis de contacto. Los comprimidos deben ser almacenadas bajo 30 °C y los otros productos bajo 25 °C.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Los requerimientos de dosis varían de individuo a individuo y de acuerdo a la severidad de la condición que está siendo tratada.

La dosis inicial debe ser baja, con un aumento progresivo hasta obtener la respuesta deseada, después de esto la dosis debe ser ajustada para mantener el control de los síntomas.

Adultos: Condiciones Severas: Inicialmente 75 mg por día dividida en 2 o 3 tomas. La dosis debe aumentarse en 25 mg por día a intervalos semanales hasta que se logre el efecto óptimo. La terapia de mantención normalmente no se espera que exceda los 300 mg. Condiciones leves a moderadas: Inicialmente 15 - 30 mg por día dividida en dos tomas, con una dosis más elevada en la noche.

Ancianos: Condiciones severas: Inicialmente 15 - 30 mg por día en dosis dividida. Si esta dosis es bien tolerada, puede aumentarse si es necesario para el óptimo control del comportamiento. Condiciones leves a moderadas: como dosis inicial se sugiere 5 - 10 mg por día. Puede ser dividida de manera que la dosis más alta sea dada en la noche. La mitad o un cuarto página 1 de 5 de la dosis para el adulto puede ser suficiente como dosis de mantención.

Niños: La dosis inicial en niños debe ser calculada sobre la base del peso corporal. Un niño que pesa 10 kg debe recibir 0.5 mg y esta dosis inicial debe aumentarse en 1 mg por cada 5 kg de peso adicional hasta una dosis total diaria de 10 mg. Esta dosis puede aumentarse gradualmente hasta lograr en efecto deseado, pero la dosis diaria de mantención no debe exceder el doble de la cantidad inicial. NEULEPTIL no está recomendado para el uso en niños menores de 1 año.

SOBREDOSIS

Los síntomas de sobredosis de neurolépticos incluyen somnolencia, o pérdida de conciencia, hipotensión, taquicardia, cambios en ECG, arritmias ventriculares, e hipotermia. Pueden ocurrir diskinesias extrapiramidales graves. Si el paciente es visto hasta 6 horas después de la ingestión de una dosis tóxica, se puede intentar un lavado gástrico, la inducción farmacológica de emesis no es muy útil. Se debe dar carbón activado. No hay un antídoto específico. El tratamiento es de soporte. Una vasodilatación generalizada puede resultar en un colapso circulatorio, puede ser suficiente elevar las piernas del paciente, en casos más graves, pueden requerirse fluidos intravenoso. Los fluidos de infusión deben calentarse previo a la administración para no agravar la hipotermia. Agentes inotrópicos positivos como la dopamina pueden intentarse si el reemplazo de fluidos es insuficiente para corregir el colapso circulatorio; evitar el uso de adrenalina. Las taquiarritmias ventriculares o supraventriculares generalmente responden a la normalización de la temperatura corporal, y corrección de los disturbios circulatorios o metabólicos. Si persiste o hay amenaza de la vida, se puede considerar una terapia antiarrítmica adecuada. Evitar la lidocaina, y lo más posible las drogas antiarrítmicas de larga actividad. Depresión pronunciada del SNC requiere de mantención de la vía aérea o, en circunstancias extremas, respiración asistida. Una reacción distónica grave generalmente responde a procilidina (5-10 mg) u orfenadrina (20-40 mg) administrado por vía intramuscular o intravenoso. Las convulsiones deben tratarse con diazepam intravenoso. El síndrome neuroléptico maligno debe tratarse con enfriamiento. Puede intentarse con dantroleno sódico.

PRESENTACIONES

Solución oral para gotas1%: Frasco con tapa - gotario conteniendo 20 ml de solución.

Solución oral para gotas al 4%: Frasco con tapa - gotario conteniendo 20 ml de solución. Venta bajo receta médica.

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