COMPOSICIÓN

NEVANAC 5 mL suspensión oftálmica estéril de nepafenaco al 0,1% para administración tópica. NEVANAC contiene 0,005% de cloruro de benzalconio como conservante. Otros ingredientes inactivos incluyen el Manitol, carbómero 974P, cloruro de sodio, Tyloxapol, disodio EDTA y agua purificada.

INDICACIONES Y USO: NEVANAC está indicado para el tratamiento del dolor e inflamación asociado a la cirugía de cataratas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad demostrada a algunos de los componentes de la formulación o a otros AINEs.

REACCIONES ADVERSAS: Existe un potencial de sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico (aspirina), a los derivados del ácido fenilacético y a otros agentes antiinflamatorios no esteroides.

Por lo tanto, se deberá tener precaución cuando se la administre a individuos que han exhibido previamente sensibilidad a estas drogas. Con algunas drogas antiinflamatorias no esteroides, existe un riesgo potencial de aumento del tiempo de hemorragia debido a la interferencia con el agrupamiento de trombocitos. Se ha reportado que las drogas antiinflamatorias no esteroides aplicadas a nivel ocular puedan causar hemorragia en los tejidos oculares (incluyendo hipemas) en cirugías oculares.

En algunos pacientes susceptibles, el uso continuo de drogas antiinflamatorias no esteroides puede provocar rotura epitelial, afinamiento de la córnea, erosión corneal, úlcera o perforación corneal. Estos eventos pueden atentar contra la visión. Los pacientes con signos de rotura epitelial corneal deberían discontinuar inmediatamente el uso tópico de las drogas antiinflamatorias no esteroides y deberían controlarles de cerca la salud de sus córneas.

En pacientes que han sufrido recientemente: cirugías oculares complicadas o reiteradas, denervación corneal, defectos epiteliales en la córnea o que sufren de: diabetes mellitas, enfermedades en la superficie ocular (por ej., síndrome del ojo seco), artritis reumatoidea, pueden poseer un riesgo aumentado de eventos adversos en la córnea que pueden llegar a poner en peligro su visión. La aplicación tópica de drogas antiinflamatorias no esteroides debería efectuarse con precaución en estos pacientes.

El uso de drogas antiinflamatorias no esteroides por más de 14 días luego de la misma puede incrementar el riesgo para el paciente que ocurran eventos adversos en la córnea. Se recomienda que la suspensión oftálmica de NEVANAC sea utilizada con precaución en pacientes con tendencias conocidas a las hemorragias o que estuvieran recibiendo medicamentos que pueden prolongar el tiempo de sangrado.

En la Fase III de los ensayos clínicos, los eventos adversos más frecuente reportados a nivel ocular luego de una cirugía de catarata fueron: opacidad capsular, agudeza visual disminuida, sensación de cuerpo extraño, presión intraocular incrementada y sensación de viscosidad. Estos eventos ocurrieron entre el 5% y el 10% de los pacientes. Otros eventos adversos a nivel ocular que tuvieron una incidencia de entre el 1% y el 5% incluyeron: edema conjuntival (turgencia), edema la córnea, ojo seco, costras en el borde del párpado, molestias oculares, hiperemia (enrojecimiento ocular), dolor ocular, prurito, picazón ocular, fotofobia. Algunos de dichos eventos se produjeron como consecuencia del procedimiento quirúrgico y no en relación a la aplicación de NEVANAC. Los eventos adversos no oculares reportados con una incidencia de entre el 1% y el 4% incluyeron: dolor de cabeza, hipertensión, náuseas, vómitos y sinusitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: NEVANAC ha sido administrado en forma segura junto con otras medicaciones oftálmicas tales como antibióticos, anestésicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, beta-bloqueantes, alfa-agonistas, cicloplégicos y midriáticos.

PRECAUCIONES: NEVANAC se le ha asignado la categoría C, sin embargo no existen, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. NEVANAC debería utilizarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificase el riesgo potencial para el feto.

Madres durante la lactancia: Se deberá tener precaución al administrar la suspensión oftálmica NEVANAC a una mujer durante la lactancia.

Pacientes pediátricos: La seguridad y efectividad de NEVANAC en pacientes pediátricos menor de 10 años no ha sido establecida aún.

Uso geriátrico: No existen diferencias en general en cuanto a la seguridad y efectividad observadas entre ancianos y pacientes más jóvenes.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: El envase de la suspensión oftálmica NEVANAC deberá agitarse bien antes de utilizarse. Se deberá aplicar una gota de NEVANAC en el/los ojo(s) afectado(s) tres veces por día comenzando un día antes de la cirugía, durante el día de la cirugía y a lo largo de las primeras dos semanas del período post-operatorio.

PRESENTACIÓN: Envase Drop-Tainer conteniendo 5 mL.

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