FORMULA

Cada COMPRIMIDO contiene: Nevirapina 200 mg; Excipientes: csp

INDICACIONES: Para el tratamiento de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en combinación con otros agentes antiretrovirales

CONTRAINDICACIONES: Resistencia antimicrobiana, hepatitis, lactancia, neonatos, hipersensibilidad a la nevirapina, falla hepática, embarazo.

EFECTOS ADVERSOS: El evento adverso más común asociado a Nevirapina es rah inespecífico. El rash es comúnmente leve a moderado, eritematoso con o sin prurito.

Reacciones severas a la piel incluyendo el Síndrome de Stevens Jonson, necrolisis epidermal tóxica y reacciones de hipersensibilidad se han dado en pacientes tratadas con Nevirapina. También han ocurrido con la terapia de Nevirapina elevación de las enzimas hepáticas, hepatotoxicidad severa o con riesgo vital, incluyendo hepatitis colestásica fulminante, necrosis hepática y falla hepática.

Otras reacciones adversas a Nevirapina que ocurren en más del 2% de los pacientes son: dolor abdominal, diarrea, dolor de cabeza, náuseas/vómitos, fiebre, parestesias.

En pacientes pediátricos los eventos adversos más comúnmente informados fueron similares a los de adultos con excepción de granulocitopenia la cual es más común en niños.

INTERACCIONES: La Nevirapina es un inductor de la enzima citocromo P4503a (cyp3a).

La administración concomitante de nevirapina con drogas que son extensamente metabolizadas por esta enzima puede necesitar ajustes en la dosis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Nevirapina ha sido asociada con hepatotoxicidad severa o riesgo de vida. Los pacientes con enfermedad hepática asociada con enzimas hepáticas elevadas y/o una historia de hepatitis B C crónica están en un riesgo aumentado de desarrollar toxicidad hepática.

Nevirapina es metabolizada por el hígado, asi los pacientes con falla hepática están más condicionados a tener concentraciones séricas aumentadas de Nevirapina.

Nevirapina debiera ser discontinuada si los pacientes manifiestan toxicidad hepática, rash severo o reacciones de hipersensibilidad (ver Reacciones Adversas). Los pacientes que desarrollan un rash durante los 14 días iniciales de terapia no debieran aumentar su dosis de Nevirapina hasta que el rash desaparezca.

Embarazo y lactancia: No hay suficientes datos para avalar o refutar riesgo teratogénico de drogas antiretrovirales cuando son administradas durante las 10-12 primeras semanas de gestación. Nevirapina es excretada en la leche materna humana. Es recomendado que las madres infectadas por VIH eviten amamantar a sus hijos para prevenir transmisiones postnatales de infecciones por VIH.

La seguridad de Nevirapina no ha sido establecida en neonatos.

ACCION FARMACOLOGICA: Nevirapina inhibe la transcriptasa reversa del VIH. Su mecanismo es diferente de los nucleósidos inhibidores de la transcriptasa reversa.

La Nevirapina se une directamente a la transcriptasa reversa. Su unión causa interrupción del sitio catalítico de las enzimas bloqueando las actividades ARN-dependiente y ADN-dependiente y ADN polimerasa. Nevirapina no compite con moldes o nucleósido trifosfatos.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Para el tratamiento de la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en combinación con otros agentes antiretrovirales:

• Dosis oral:

– Adultos y adolescentes: 200 mg vía oral una vez al día por los primeros 14 días, seguido por 200 mg vía oral dos veces al día, en combinación con 2 NRTIs.

– Niños = 8 años: 4 mg/kg vía oral una vez al día durante 14 días, seguido por 4 mg/kg vía oral dos veces al día, por lo tanto, no exceder 400 mg/dia.

– Niños y bebes desde 2 meses hasta menores 8 años: 4 mg/kg vía oral na vez al día por los primeros 14 días, seguido por 7 mg/kg vía oral dos veces al día, por lo tanto, no exceder 400 mg/dia.

Dosis perinatal del VIH a neonatos nacidos de mujeres en trabajo de parto infectadas por VIH:

• Dosis oral (Nevirapina sola)

– Mujeres embarazadas – intrapartum: 200 mg vía oral como dosis única al inicio del trabajo de parto administrados cada 3 h a la madre durante trabajo de parto y al niño posterior al nacimiento por siete días.

– Neonatos = 34 semanas de gestación: 2 mg/kg vía oral como única dosis 48-72 h después de nacer.

• Combinación de dosis oral de Nevirapina con Zidovudina IV:

– Mujeres embarazadas – intrapartum: 200 mg vía oral como dosis única al inicio del trabajo de parto más Zidovudina (2 mg/kg en bolus intravenoso seguido por 1 mg/kg/h IV en infusión continua hasta el alumbramiento)

– Neonatos = 34 semanas de gestación: 2 mg/kg vía oral como única dosis 48-72 h después de nacer más Zidovudina (2 mg/kg vía oral cada 6 durante 6 semanas).

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en lugar seco, a menos de 25°C y protegido de la luz.

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