COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada COMPRIMIDO contiene: Nevirapina 200 mg; Excipientes: Lactosa, Celulosa Microcristalina, Almidón Glicolato de Sodio, Povidona, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Pacientes mayores de 16 años: La dosis recomendada de NEVIRAPINA es de un comprimido diario de 200 mg durante los primeros 14 días (es preciso seguir este período inicial, ya que se ha demostrado que reduce la frecuencia de exantema), seguido de un comprimido de 200 mg dos veces al día, en asociación con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales a los cuales el paciente no haya sido expuesto previamente. Los virus resistentes aparecen rápida y uniformemente cuando NEVIRAPINA se administra como monoterapia; por lo tanto, NEVIRAPINA siempre debe administrarse en terapia combinada. Por lo que respecta a la terapia antirretroviral concomitante, deben seguirse la dosificación y monitorización recomendadas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicado como parte de la terapia combinada (con análogos nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa), para el tratamiento antiviral de los pacientes infectados por VIH-1 con inmunodeficiencia avanzada o progresiva.

La mayor parte de la experiencia con NEVIRAPINA es en combinación con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa. No se dispone, en la actualidad, de datos suficientes sobre la eficacia del uso de la triple combinación incluyendo inhibidores de la proteasa, después del tratamiento con NEVIRAPINA.

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos.

Los comprimidos son blanco-blanquecino, ovalados acuñados con las marcas “C” y “35”, separadas por bisel recto, en un lado y línea recta acuñada que bisecta en el otro

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

NEVIRAPINA no debe readministrarse a pacientes que hayan requerido una interrupción permanente por exantema grave, exantema acompañado de sintomatología general, reacciones de hipersensibilidad o hepatitis clínica debida a nevirapina.

NEVIRAPINA no debe administrarse a pacientes con daño hepático grave.

NEVIRAPINA no debe readministrarse en pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con NEVIRAPINA y tuvieran una rápida recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de NEVIRAPINA, (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los preparados a base de plantas medicinales que contengan Hipérico (Hypericum perforatum) no deben ser utilizados durante la administración de NEVIRAPINA debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y del efecto clínico de la nevirapina (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los datos farmacocinéticos disponibles sugieren que el uso concomitante de la rifampicina y NEVIRAPINA no está recomendado (ver Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

EMBARAZO Y LACTANCIA: En estudios sobre la reproducción realizados en conejos y ratas en estado de gestación no se detectó teratogenicidad observable. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, NEVIRAPINA sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica el posible riesgo para el niño y debe tenerse precaución cuando se prescriba NEVIRAPINA a mujeres embarazadas.

REACCIONES ADVERSAS

Adultos: Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento con NEVIRAPINA descritos con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron exantema, náuseas, fatiga, fiebre, cefalea, vómitos, diarrea, dolor abdominal y mialgia. En circunstancias muy raras, pueden asociarse casos de anemia y neutropenia al tratamiento con NEVIRAPINA. En raras circunstancias, se ha descrito artralgia como un acontecimiento aislado en pacientes que reciben regímenes conteniendo NEVIRAPINA.

Piel y tejido subcutáneos: La toxicidad clínica más frecuente de NEVIRAPINA es el exantema, con la aparición de exantema atribuible a NEVIRAPINA en el 16% de los pacientes con regímenes combinados en estudios controlados de Fase II/III

Pacientes pediátricos: En base a la experiencia de 361 pacientes pediátricos tratados en ensayos clínicos, los acontecimientos adversos relacionados con NEVIRAPINA descritos con mayor frecuencia fueron similares a los observados en adultos, a excepción de la granulocitopenia que se presentó más frecuentemente en niños. En esta población se han descrito casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Stevens-Johnson/transición a necrolisis epidérmica tóxica.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: En base a los datos farmacodinámicos NEVIRAPINA sólo debe utilizarse en asociación con otros dos agentes antirretrovirales como mínimo

Las primeras 8 semanas de tratamiento con NEVIRAPINA constituyen un periodo crítico, que requiere una monitorización estrecha de los pacientes para revelar la potencial aparición de reacciones cutáneas graves y que supongan un riesgo para la vida (incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) o hepatitis grave/insuficiencia hepática.

Además, debe respetarse estrictamente la pauta de dosificación, especialmente durante los 14 días del período inicial.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: En lugar fresco y seco a no mas de 30 °C.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN, Y ELIMINACIÓN: Nevirapina debe ser administrada por médicos expertos en el tratamiento por VIH.

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SOBREDOSIS: No se conoce un antídoto para la sobredosificación de NEVIRAPINA. Se han descrito casos de sobredosificación con NEVIRAPINA, a dosis entre 800 y 1.800 mg por día, durante un período de hasta 15 días. Los pacientes presentaron edema, eritema nudoso, fatiga, fiebre, cefalea, insomnio, náuseas, infiltraciones pulmonares, exantema, vértigo, vómitos y disminución de peso. Todos estos efectos disminuyeron al interrumpir la administración de NEVIRAPINA.

PERÍODO DE VALIDEZ: 3 años.