COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA BLANDA contiene: Ibuprofeno clorhidrato 400 mg. Excipientes: colorante FD yC amarillo N° 6 laca alumínica. También contiene: almidón de maíz.

INDICACIONES: Tratamiento de afecciones inflamatorias, dolorosas leves a moderadas y/o estados febriles.

CONTRAINDICACIONES: Su uso se encuentra contraindicado en las siguientes situaciones clínicas:

• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ibuprofeno u otros aines.

• Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (por ej., aspirina, otros aines) han precipitado reacciones alérgicas severas, tales como pólipos nasales asociados con broncoespasmo, ataques de asma, urticaria, rinitis aguda, anafilaxis o angioedema.

• Pacientes con úlcera péptica (activa o sospecha de esta condición), sangramiento o enfermedad inflamatoria activa del tracto gastrointestinal.

REACCIONES ADVERSAS: A las dosis terapéuticas, este medicamento es generalmente bien tolerado y no provoca efectos colaterales o secundarios. Ocasionalmente pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas y vómitos, dolor epigástrico, diarrea, constipación); cefalea, mareos, irritabilidad, tinnitus; edema periférico.

Con mucha menor frecuencia, particularmente con tratamientos prolongados y a dosis elevadas, este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos: úlcera gástrica o duodenal con sangramiento y/o perforación; insomnio, depresión, confusión, somnolencia, trastornos visuales (ambliopía reversible); agranulocitosis (fiebre con o sin escalofríos; úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca; dolor de garganta), trombocitopenia (normalmente asintomática; en raras ocasiones, hemorragia o hematomas no habituales; heces negras alquitranadas; sangre en la orina o en las deposiciones; manchas rojas puntiformes en la piel); reacciones alérgicas (rash cutáneo, urticaria, prurito, espasmos bronquiales); trastornos renales (insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial o necrosis papilar).

En casos muy aislados se ha observado el síndrome de stevens-johnson, síndrome de lyell y lupus eritematoso.

INTERACCIONES: Se ha descrito que pueden ocurrir las siguientes interacciones:

• Anticoagulantes cumarínicos: Varios estudios controlados a corto plazo no han demostrado que el ibuprofeno afecte significativamente el tiempo de protrombina o una variedad de otros factores de coagulación cuando se administra a individuos con terapia de anticoagulantes del tipo de la cumarina. Sin embargo, se debe tener precaución adecuada y el paciente debe ser cuidadosamente observado cuando se administre ibuprofeno a individuos que reciben anticoagulantes, pues se ha reportado sangramiento cuando se han utilizado concomitantemente las terapias de ibuprofeno y anticoagulantes derivados de la cumarina.

• Acido acetilsalicílico u otros salicilatos: Estudios en animales han evidenciado que las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno disminuyen cuando la aspirina y el ibuprofeno son administrados concomitantemente. No obstante, los estudios de biodisponibilidad de dosis única en voluntarios normales no han podido demostrar que exista un efecto del ácido acetilsalicílico sobre los niveles plasmáticos de ibuprofeno.

• Metotrexato: Se ha reportado que el ibuprofeno y otros aines reducen la secreción tubular renal del metotrexato in vitro, lo cual puede aumentar la toxicidad del metotrexato. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administran ambos medicamentos concomitantemente.

• Agentes antihipertensivos: Se ha reportado que los antiinflamatorios no esteroidales, incluyendo el ibuprofeno, pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los diuréticos y de los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e inhibidores de la eca. Durante la coadministración de estos medicamentos se debe monitorear cuidadosamente la presión arterial.

• Litio: Se ha reportado que el ibuprofeno aumenta las concentraciones plasmáticas o séricas de litio en un 12 a 67% y que disminuye el clearance renal de litio. Este efecto se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas renales. Por lo tanto, cuando el ibuprofeno y el litio se administren concurrentemente, los pacientes deben ser observados cuidadosamente para detectar posibles signos de toxicidad de litio y además, las concentraciones plasmáticas o séricas de litio deben ser cuidadosamente monitoreadas durante los estados inicial de terapia combinada o de ajuste de dosis subsecuente.

• Alcohol: La ingesta de alcohol durante el tratamiento aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (irritación y sangramiento gi).

• Paracetamol: El uso concurrente y prolongado de paracetamol con un aine puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos renales. Se recomienda someter a los pacientes a un estricto control médico durante la terapia combinada.

• Digoxina: El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina, lo cual aumenta el riesgo de toxicidad digitálica. Puede ser necesario un estrecho monitoreo del paciente y el ajuste de la dosis del glicósido digitálico durante y después de la terapia de la terapia combinada con el aine.

• Ciclosporina: La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales provocada por los aines puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por este fármaco. Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados durante el uso simultáneo.

• Otros antiinflamatorios no esteroidales (aines): La administración simultánea de dos o más aines puede alterar el perfil farmacocinético de al menos uno de los medicamentos, lo cual puede alterar el efecto terapéutico y/o aumentar el riesgo de efectos adversos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Embarazo: No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el último trimestre, ya que no existen datos adecuados concernientes al uso de este medicamento en mujeres embarazadas y debido a los efectos de los aines sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre prematuro del ducto arterioso que puede dar lugar a hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido). Los estudios en animales también han demostrado que los aines, cuando se administran al final del embarazo, producen gestación prolongada, distocia y retraso del parto, debido posiblemente a la disminución de la contractilidad uterina resultante de la inhibición de las prostaglandinas uterinas.

Lactancia: La metodología capaz de detectar 1 mcg/ml de ibuprofeno no logró demostrar que este fármaco se distribuye en la leche materna. No obstante, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, debido a la naturaleza limitada de estos estudios y a los posibles efectos adversos de los medicamentos inhibidores de las prostaglandinas sobre los neonatos.

Se debe tener precaución al realizar actividades que requieren un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, ya que este medicamento puede provocar mareos.

Este medicamento se debe utilizar con precaución en los siguientes casos:

• Condiciones que predisponen a la toxicidad gastrointestinal, tales como alcoholismo, tabaquismo y antecedentes de enfermedades inflamatorias o ulcerativas del sistema gastrointestinal superior o inferior, incluyendo la enfermedad de crohn, diverticulitis, úlcera péptica, colitis ulcerativa: se recomienda tener precaución y establecer una estrecha supervisión de aquellos pacientes que tienen un riesgo mayor de manifestar síntomas de toxicidad gastrointestinal.

Si se manifiestan signos o síntomas sugerentes de úlcera péptica o sangramiento gastrointestinal, el tratamiento con este medicamento debe ser discontinuado y se debe instituir una terapia apropiada, controlando estrechamente al paciente.

• Anemia o asma: Este medicamento puede exacerbar estas condiciones.

• Condiciones que predisponen o exacerban la retención de fluidos, tales como función cardíaca comprometida, enfermedad cardíaca congestiva, edema pre-existente, hipertensión, disfunción renal o insuficiencia renal: los aines pueden provocar retención de fluidos y edema.

Los electrolitos séricos deben ser monitoreados periódicamente durante la terapia a largo plazo, especialmente en aquellos pacientes de alto riesgo.

• Insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, edeme pre-existente, deplesión del volumen extracelular y sepsis: aumenta el riesgo de insuficiencia renal.

• Hemofilia u otros problemas de sangramiento, incluyendo desórdenes de la coagulación o de la función plaquetaria: aumenta el riesgo de sangramiento, ya que la mayoría de los aines inhiben la agregación plaquetaria, por lo cual podrían causar ulceración gastrointestinal o hemorragia.

• Infección: Los efectos antiinflamatorio, antipirético y analgésico pueden enmascarar los signos usuales de una infección, por lo cual se debe controlar cuidadosamente al paciente para detectar el desarrollo de cualquier tipo de infección.

• Disfunción hepática: Aumenta el riesgo de acumulación, debido a que este medicamento es metabolizado hepáticamente.

• Disfunción renal: La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas renales por los aines puede interferir con la función renal, especialmente en la presencia de una enfermedad renal pre-existente. En este caso aumenta el riesgo de hiperkalemia y de efectos adversos renales, incluyendo insuficiencia renal aguda; se recomienda un estrecho monitoreo del paciente.

• Estomatitis: La estomatitis es un síntoma indicativo de discrasias sanguíneas inducidas por los aines, por lo que una estomatitis preexistente podría enmascarar los probables efectos adversos hematológicos de este medicamento.

• Lupus eritematoso sistémico: El paciente podría estar predispuesto a los efectos adversos renales y/o del sistema nervioso central inducidos por los aines.

• Cirugía: La mayoría de los aines inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangramiento, lo cual podría aumentar el sangramiento intra- y postoperatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir alrededor de 1 día después de la discontinuación de la droga. Se debe considerar la interrupción del tratamiento por un período de tiempo apropiado, previo a la cirugía.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Dosis habitual en adultos y adolescentes:

• Antirreumático: 1200 a 3200 mg al día en 3 a 4 dosis divididas. una vez que se haya obtenido una respuesta satisfactoria, la dosis debe ser reducida a la dosis de mantención más baja que permita un control continuo de los síntomas.

• Analgésico, antipirético o antidismenorreico: 200 a 400 mg cada 4 a 6 horas según requerimientos.

Límite de prescripción en adultos:

• Antirreumático: Hasta 3600 mg/día. la dosis máxima sólo debe ser usada si el beneficio clínico es lo suficientemente grande para contrapesar el riesgo más alto de efectos adversos.

• Analgésico, antipirético o antidismenorreico: No sobrepasar los 1200 mg al día.

SOBREDOSIS: Las manifestaciones más frecuentes de la sobredosis de ibuprofeno son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y somnolencia. Además, pueden ocurrir otros efectos adversos, incluyendo dolor de cabeza, tinnitus, depresión del snc, convulsiones, hipotensión, bradicardia, taquicardia y fibrilación auricular.

El tratamiento de la toxicidad aguda asociada a la sobredosis de ibuprofeno es principalmente de soporte. Cuando ocurre la sobredosis aguda de ibuprofeno, el estómago debe ser vaciado por inducción de emesis con jarabe de ipecacuana o por lavado gástrico, particularmente si hay evidencia de que la droga ha sido ingerida recientemente (dentro de 30-60 minutos) y se deben instituir las medidas usuales para mantener la producción de orina. La administración de carbón activado puede ser útil para reducir la absorción y reabsorción de ibuprofeno. Ya que ibuprofeno es acídico y es excretado en la orina, la diuresis alcalina forzada podría ser beneficiosa. También puede ser necesario el manejo de la hipotensión, sangramiento gi y acidosis.

PRESENTACION: Envase con 10 cápsulas blandas.

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