COMPOSICIÓN

Cada actuación entrega: Nitroglicerina 400 mcg; Excipientes: Aceite de menta, tetrafluoroetano, c.s.

INDICACIONES: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Tratamiento y profilaxis de la angina pectoris

CONTRAINDICACIONES:

Uso con Inhibidores de PDE5: La administración de NITROSOL esta contraindicada en pacientes que usen un inhibidor selectivo de la guanosina cíclica monofosfato (cGMP)- específico de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), tales inhibidores PDE5 como sildenafil, vardenafil y tadalafil han mostrado potenciar los efectos hipotensivos de los nitratos orgánicos.

Anemia Severa: El NITROSOL esta contraindicado en pacientes con anemia severa

El NITROSOL está contraindicado en pacientes con presión intracraneala incrementada

Hipersensibilidad: El NITROSOL está contraindicado en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a este u otros nitratos o nitritos y/o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones a la piel consistentes con hipersensibilidad han sido observadas con nitratos orgánicos.

EFECTOS ADVERSOS: Los siguientes efectos no deseados se pueden presentar en raras ocasiones y requieren atención médica en forma inmediata, como los siguientes:

• Jaqueca, la cual puede ser severa y persistente, puede producirse inmediatamente después de utilizar nitroglicerina.

• Rubor, erupción por drogas y dermatitis exfoliativa han sido reportadas en pacientes que recibieron terapia con nitroglicerina.

• Hipotensión postural, manifestada por vértigo, mareos, palpitaciones y otros síntomas pueden ocasionalmente desarrollar, particularmente en posición erguida, pacientes inmóviles. Una marcada sensibilidad a los efectos hipotensivos de los nitratos (manifestados por nauseas, vómitos, mareos, diaforesis, palidez y colapso) puede ocurrir en dosis terapéuticas. Se ha reportado Sincope debido a la vasodilatación de los nitratos.

INTERACCIONES: La administración de NITROSOL esta contraindicada en pacientes que estén usando un inhibidor selectivo de la guanosina monofosfato cíclica (cGMP)-específica de fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).

Aspirina: La coadministración de aspirina y nitroglicerina ha reportado resultar en un aumento de las concentraciones máximas de nitroglicerina de hasta un 67% y un AUC de 73% cuando son administradas en dosis únicas. Los efectos vasodilatadores y hemodinámicas de la nitroglicerina pueden verse favorecidos con la administración concomitante con aspirina.

Tipo de Tejido Activador del Plasminógeno (t-PA): La administración intravenosa de nitroglicerina disminuye el efecto trombolítico del tejido activador del plasminógeno (t-PA). Los niveles plasmáticos de t-PA son reducidos cuando son co-administrados con nitroglicerina. Por lo tanto, se debe tener precaución en los pacientes que están recibiendo nitroglicerina durante su terapia t-PA.

Heparina: La nitroglicerina intravenosa reduce los efectos anticoagulantes de la heparina. Los tiempos de tromboplastina parcial activada (TTPA) deben ser monitoreados en pacientes que están recibiendo heparina y nitroglicerina intravenosa. No se sabe si estos efectos ocurren después de las dosis únicas de nitroglicerina.

Ergotamina: La administración oral de nitroglicerina disminuye marcadamente el metabolismo de primer paso de la dihidroergotamina y subsecuentemente incrementa su biodisponibilidad oral. La ergotamina es conocida por precipitar la angina de pecho. Por lo tanto, los pacientes que están recibiendo nitroglicerina sublingual deben evitar la ergotamina y drogas relacionadas o ser monitoreados para síntomas de ergotismo si esto no es posible.

DOSIS: En el inicio de un ataque, uno o dos puff del spray deben ser administrados en o bajo la lengua. Un puff puede ser repetido aproximadamente cada 5 minutos si es necesario. No más de 3 puff del spray son recomendados dentro de un período de 15 minutos. Si el dolor de pecho persiste después de un total de 3 puff (1,2 mg), es recomendada una pronta atención médica. NITROSOL puede ser utilizado de manera profiláctica 5 a 10 minutos antes de participar en actividades que puedan precipitar un ataque agudo.

Dosis máxima diaria: 1,2 mg (3 puff)

DESCRIPCIÓN: Un spray sublingual presurizado de dosis meteorizadas. El contenedor esta hecho de Aluminio recubierto con una válvula y botón accionador especialmente diseñado.

PRESENTACIÓN: Nitroglicerina como Aerosol Spray que se administra vía sublingual. Cada vez que se acciona la válvula dosificadora se entregan 400 mcg de Gliceril Trinitrato Nitroglicerina.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar protegida de la luz, a no más de 25 ºC.

NITROSOL contiene un propelente altamente inflamable Tetrafluoroetano. No abrir la botella de NITROSOL, no incinerar después de usar y no dirigir el aerosol directamente al fuego.