COMPOSICIÓN: 1 comprimido 0.250 mg brotizolam.

INDICACIONES: Insomnio.

CONTRAINDICACIONES: Miastenia gravis, insuficiencia respiratoria severa, apnea del sueño, insuficiencia hepática severa. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Niños. En pacientes con hipersensibilidad conocida al brotizolam, cualquier excipiente u otras benzodiazepinas.

EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda. Recién nacido: hipotermia, hipotonía, depresión respiratoria moderada. Lactantes de madres bajo benzodiazepinas: dependencia física.

EFECTOS EN CONDUCCIÓN DE AUTOMÓVILES Y USO DE MAQUINARIAS: Por sedación, amnesia y alteración de función muscular; se potencia con el uso concurrente de alcohol y/o depresores del SNC. Si el sueño dura poco, hay posibilidad de mayor falta de atención.

EFECTOS SECUNDARIOS

Relacionados : somnolencia diurna, emociones atenuadas, alerta reducida, confusión, fatiga, cefalea, mareos, debilidad muscular, ataxia o visión doble (desaparece con el uso continuado). Ocasionales: trastornos GI, cambios en la libido o reacciones cutáneas. Trastornos hepáticos y de pruebas de función hepática, ictericia. Puede haber amnesia anterógrada con dosis terapéuticas; mayor riesgo con dosis elevadas. Puede haber trastornos de conducta. Dosis mayores o combinado con alcohol, deterioro de la memoria. Enmascara depresión preexistente.

Reacciones paradojales, principalmente en ancianos.

Casos raros: inquietud, agitación, irritabilidad, sueños vívidos a dosis terapéuticas (suspender el producto).

Abstinencia o fenómeno de rebote favorecen la dependencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Otros depresores del SNC potencia sus efectos nerviosos centrales. Con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y sedantes antihistamínicos. Junto con analgésicos narcóticos, la potenciación de la euforia aumenta la dependencia psíquica. Acción sobre ciertas enzimas hepáticas (citocromo P450). In vitro, las investigaciones señalan como importante al CYP 3A4 en el metabolismo hepático del brotizolam. Precaución cuando se administra con sustratos del CYP 3A4 o inhibidores del CYP 3A4 (por ej. ketoconazol).

PRECAUCIONES ESPECIALES: Cierta pérdida de eficacia luego de dosis repetidas. Riesgo de dependencia física y psíquica, que aumenta con mayor dosis y duración y antecedentes de alcoholismo o drogadicción.

En dependencia, la brusca interrupción del tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia: trastornos leves (cefalea, mialgia) a síntomas psiquiátricos graves. Casos severos: irrealidad, despersonalización, hiperacusia, disestesias y hormigueos en extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruidos o tacto, alucinaciones o convulsiones epilépticas. Uno de los primeros síntomas de dependencia es la aparición del fenómeno de rebote (cambios de humor, ansiedad e inquietud): los síntomas que originaron el tratamiento recurren aumentados luego de suspender el fármaco.

Si la suspensión es brusca, el riesgo del fenómeno de suspensión/rebote es mayor: disminuir la dosis gradualmente con duración limitada del tratamiento. Instruir al paciente sobre estos síntomas. En ancianos, insuficiencias hepática y respiratoria crónica con hipercapnia: considerar reducción de dosis.

No indicado en psicosis. No usar como monoterapia en depresión o ansiedad asociada a depresión (puede precipitar el suicidio) y en antecedentes de alcoholismo o drogadicción.

Sedación, amnesia, altera la función muscular (afecta la conducción y el uso de máquinas), el que es más marcado cuando se ingiere junto con alcohol y/o depresores del SNC. En sueños de insuficiente duración, empeora el estado de alerta.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Adultos: 0.25 mg.

Ancianos: 0.125-0.25 mg.

Comenzar con la dosis más baja. Máxima: 0.25 mg. Insuficiencia hepática: reducir la dosis. Insuficiencia renal: no es necesario adaptar la dosis; tratamiento lo más corto posible. Duración del tratamiento: hasta a 2 semanas; duración mayor: reevaluar al paciente.

DISPONIBILIDAD: Envase con 20 comprimidos 0.250 mg.

¡Guardar fuera del alcance de los niños!

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