COMPOSICIÓN

Cada comprimido de NOLVADEX-D contiene: Citrato de tamoxifeno 20mg.

INDICACIONES: NOLVADEX-D está indicado para el tratamiento del cáncer de mama.

CONTRAINDICACIONES

Embarazo: NOLVADEX-D no debe administrarse durante el embarazo. Se han observado unos cuantos casos de abortos espontáneos, defectos congénitos y muertes fetales después del tratamiento de mujeres con NOLVADEX-D, aunque no se ha establecido la relación de causa y efecto (véase también Embarazo y Lactancia) NOLVADEX-D no debe administrarse a pacientes que han mostrado hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus ingredientes.

Efectos secundarios: Los efectos secundarios pueden clasificarse en dos grandes categorías; por un lado, aquellos debidos a la acción farmacológica del medicamento, tales como bochornos, sangrado vaginal, secreción vaginal, prurito vulvar y exacerbación del tumor y por otro lado efectos secundarios más generales tales como intolerancia gastrointestinal, aturdimiento, cefalea y, ocasionalmente, retención de líquidos y alopecia. Cuando dichos efectos secundarios son graves, es posible controlarlos reduciendo simplemente la dosis (dentro de los límites recomendados) sin perder el control de la enfermedad. Se han observado erupciones cutáneas, incluyendo casos aislados de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y pénfigo, así como reacciones de hipersensibilidad raras que pueden incluir edema angioneurótico. Un número limitado de pacientes con metástasis óseas ha desarrollado hipercalcemia al principio del tratamiento. Se ha señalado que el recuento plaquetario disminuye en pacientes que toman NOLVADEX-D para el tratamiento del cáncer de mama, generalmente sólo hasta 80.000-90.000 por mm3, pero a veces más. Se han descrito varios casos de trastornos visuales en pacientes tratadas con NOLVADEX-D, incluyendo casos poco frecuentes de alteraciones de las córneas y retinopatía. Se ha señalado un aumento de la incidencia de cataratas asociado con NOLVADEX-D,. Se han señalado fibromas uterinos, endometriosis y otras alteraciones del endometrio tales como hiperplasia y pólipos. Se han observado en algunos casos la aparición de quistes ováricos en mujeres premenopáusicas tratadas con NOLVADEX-D. Se han reportado irregularidades de la menstruación o amenorrea. Se ha registrado, en asociación con el tratamiento con NOLVADEX-D, un aumento de la incidencia de cáncer de endometrio y sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mixtos del conducto de Müller). Se ha observado leucopenia después de la administración de NOLVADEX-D, a veces acompañada de anemia y/o trombocitopenia. Se han señalado casos raros de neutropenia que a veces puede llegar a ser severa. Existen pruebas de un aumento de la incidencia de eventos tromboembólicos, incluidas trombosis de las venas profundas y embolias pulmonares, durante el tratamiento con NOLVADEX-D. Se han presentado casos muy raros de neumonitis intersticial. Cuando NOLVADEX-D se usa en combinación con medicamentos citotóxicos, aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos. NOLVADEX-D se ha asociado con cambios en los niveles de enzimas hepáticas y, en raras ocasiones, con distintas anormalidades hepáticas más graves, tales como esteatosis hepática, colestasis y hepatitis. Raramente, la utilización de NOLVADEX-D puede acompañarse de una elevación de las concentraciones séricas de triglicéridos, en algunos casos con pancreatitis.

INTERACCIONES: Cuando NOLVADEX-D se emplea en combinación con anticoagulantes cumarínicos, puede aumentar significativamente el efecto anticoagulante. Si se empieza un régimen de administración concomitante de esta naturaleza, se recomienda vigilar cuidadosamente a la paciente. Cuando NOLVADEX-D se utiliza en combinación con medicamentos citotóxicos aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos. (Véase efectos secundarios) Ya que NOLVADEX-D es metabolizado por la enzima 3A4 del citocromo P450, se necesita precaución al administrarlo en forma concomitante con medicamentos que inducen esta enzima, como la rifampicina, porque podrían disminuir los niveles de tamoxifeno. Se desconoce la importancia de esta observación en la práctica clínica.

Embarazo y lactancia:

• Embarazo: NOLVADEX-D no debe administrarse durante el embarazo. Se han observado unos cuantos casos de abortos espontáneos, defectos congénitos y muertes fetales después del tratamiento de mujeres con NOLVADEX-D, aunque no se ha establecido la relación de causa y efecto. Los estudios de toxicología reproductiva en ratas, conejos y monos no han mostrado un potencial teratogénico. En modelo de desarrollo del aparato reproductor fetal en roedores, el tratamiento con el tamoxifeno se acompañó de alteraciones similares a las provocadas por el estradiol, el etinilestradiol, el clomifeno y el dietilstilbestrol (DES). Aunque se desconoce la importancia clínica de estas alteraciones, alguna de ellas, en particular la adenosis vaginal, son similares a las observadas en mujeres jóvenes expuestas al DES in utero y que presentan un riesgo de 1 en 1000 de desarrollar un carcinoma de las células claras de la vagina o del cuello uterino. Sólo pocas mujeres embarazadas han sido expuestas al tamoxifeno. No se ha señalado que tal exposición provoque posteriormente adenosis vaginal o carcinoma de las células claras de la vagina o del cuello uterino en mujeres jóvenes expuestas al tamoxifeno in utero. Debe aconsejarse a las mujeres que no se embaracen mientras toman NOLVADEX-D y, si tienen una vida sexual activa, que utilicen métodos anticonceptivos de barrera u otros métodos no hormonales. Las pacientes premenopáusicas deben examinarse cuidadosamente antes del tratamiento para descartar un posible embarazo. Si llegaran a embarazarse mientras están tomando NOLVADEX-D o en los dos meses siguientes a la suspensión del tratamiento, las mujeres deben ser evaluadas en cuanto a los riesgos potenciales para el feto.

• Lactancia: No se sabe si NOLVADEX-D se excreta en la leche materna, por lo que el medicamento no se recomienda durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o la administración de NOLVADEX-D debe basarse en la importancia del medicamento para la madre.

Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinarias: No hay pruebas de que NOLVADEX-D altere el desempeño de estas actividades.

PRECAUCIONES: En cierta proporción de las mujeres premenopáusicas que reciben NOLVADEX-D como tratamiento para el cáncer de mama, se produce una supresión de la menstruación. Se ha señalado, en asociación con el tratamiento con NOLVADEX-D, un aumento de la incidencia de cáncer de endometrio y sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mixtos del conducto de Müller). Aunque se desconoce el mecanismo subyacente, podría relacionarse con el efecto estrogénico de NOLVADEX-D. Las pacientes que reciben o han recibido previamente NOLVADEX-D y que señalan síntomas ginecológicos anormales, en particular sangrado vaginal, deben examinarse lo más pronto posible. En los estudios clínicos se han señalado varios tumores secundarios, en lugares diferentes del endometrio y de la mama contralateral, después del tratamiento del cáncer de mama con el tamoxifeno. No se ha establecido una relación causa y efecto y sigue siendo incierta la importancia clínica de estas observaciones.

SOBREDOSIFICACIÓN: Teóricamente, una sobredosis debería acentuar los efectos farmacológicos mencionados anteriormente. Las observaciones hechas en animales revelan que una sobredosis masiva (100-200 veces la dosis diaria recomendada) puede producir efectos estrogénicos. Algunos informes publicados en la literatura indican que la administración de dosis de NOLVADEX-D que equivalen a varias veces la dosis normal puede conducir a una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. No existe un antídoto específico para los casos de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.

DOSIFICACIÓN

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 20 a 40mg al día, administrada en una o dos tomas al día.

PRESENTACIÓN: NOLVADEX-D se presenta en comprimidos con 20mg de tamoxifeno, en envases de 30 comprimidos.

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CONSERVACIÓN

Precauciones farmacéuticas: No almacene a más de 30 °C. Almacenar en el envase original.