COMPOSICIÓN

NU-ROX 20 mg/0.2 mL:

Cada 0.2 mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Enoxaparina sódica 20.0 mg. vehículo c.s.

NU-ROX 40 mg/0.4 mL:

Cada 0.4 mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Enoxaparina sódica 40.0 mg. vehículo c.s.

NU-ROX 60 mg/0.6 mL:

Cada 0.6 mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Enoxaparina sódica 60.0 mg. vehículo c.s.

NU-ROX 80 mg/0.8 mL:

Cada 0.8 mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Enoxaparina sódica 80.0 mg. vehículo c.s.

INDICACIONES

NU-ROX solución inyectable está indicado en la prevención de trombosis venosa profunda, lo cual puede llevar a embolismo pulmonar en pacientes que sufren cirugía de cadera durante y posterior a la hospitalización. En pacientes que sufren cirugía abdominal, quienes tienen el riesgo de complicaciones tromboembólicas. Pacientes de riesgo son aquellos que tienen sobre 40 años de edad, obesos, quienes sufren cirugías bajo anestesia general durante más de 30 minutos o quienes tienen factores de riesgo adicional tales como mal o historia de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. NU-ROX solución inyectable, además, está indicado en el tratamiento de enfermos hospitalizados con trombosis venosa profunda aguda con y sin embolismo pulmonar, cuando es administrada en conjunto con warfarina sódica. NU-ROX solución inyectable también está indicada para la prevención de complicaciones isquémicas de angina inestable e infarto al miocardio sin onda que siendo corrientemente administrada con aspirina. La dosis de 20 mg, además, está indicada para la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

EFECTOS COLATERALES

Hemorragias: La incidencia de complicaciones hemorrágicas mayores durante el tratamiento con enoxaparina ha sido baja. Hematomas en el sitio de inyección durante largos períodos de profilaxis después de una cirugía de cadera ocurrieron en un 9% de los pacientes con enoxaparina versus un 1.8% de los pacientes con placebo. Elevación de aminotransferasas séricas: aumento asintomático de aminotransferasas aspartato y alanina de 3 veces los niveles normales han sido reportados en hasta 6.1% y 5.9% de los pacientes, respectivamente, durante el tratamiento con enoxaparina. Aumentos similares en aminotransferasas han sido observados en pacientes y voluntarios sanos tratados con heparina y otras heparinas de bajo peso molecular. Tales elevaciones son totalmente reversibles y son raramente asociadas con aumento de la bilirrubina. Debido a que las determinaciones de aminotransferasas son importantes en el diagnóstico diferencial de infarto al miocardio, enfermedad hepática y embolia pulmonar, las elevaciones que podrían ser causadas por drogas como enoxaparina deben ser interpretados con precaución.

REACCIONES LOCALES: Irritación local leve, dolor, hematoma, equimosis y eritema pueden seguir a la inyección subcutánea de enoxaparina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: A menos que sea realmente necesario el uso de agentes que puedan aumentar el riesgo de hemorragia, deben ser discontinuados previamente a la iniciación de la terapia con enoxaparina. Estos agentes incluyen medicamentos tales como: anticoagulantes, inhibidores plaquetarios, incluyendo el ácido acetilsalicílico, salicilatos, antiinflamatorios no esteroidales (incluyendo ketorolaco trometamina), dipiridamol o sulfinpirazona. si la coadministración es inevitable, se debe llevar un estricto monitoreo de laboratorio y clínico.

ADVERTENCIAS: Enoxaparina sódica, solución inyectable, no debe ser administrada en forma I.M. no debe intercambiarse su uso con heparina u otra heparina de bajo peso molecular, ya que difieren en su proceso de manufactura, distribución de peso molecular, actividad anti-xa y anti-iia, unidades y dosis. Cada una de ellas tiene su instrucción de uso.

Enoxaparina debe ser usada con extrema precaución en pacientes con una historia de trombocitopenia inducida por heparina. Hemorragia: enoxaparina inyectable, como otros anticoagulantes, debe ser usada con extrema precaución en condiciones con riesgo aumentado de hemorragia, tales como endocarditis bacteriana, desórdenes sanguíneos congénitos o adquiridos, enfermedad gastrointestinal ulcerativa activa, golpe hemorrágico, o poco después de cirugía cerebral, espinal u oftalmológica, o en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores plaquetarios. Se han reportado casos de hematomas epidural o espinal con el uso asociado de enoxaparina y anestesia epidural/espinal o punción espinal, resultando en parálisis por largo tiempo o permanente.

El riesgo de estos eventos es mayor con el uso de catéter epidural post-operativo o por el uso concomitante de drogas adicionales que afectan la hemostasis, tales como antiinflamatorios no esteroidales. Puede ocurrir, además, sangramiento en cualquier sitio durante la terapia con enoxaparina. Una caída inexplicable en hematocrito o presión sanguínea debe conducir a la búsqueda de un sitio con sangramiento.

Trombocitopenia: con la administración de enoxaparina puede ocurrir trombocitopenia. trombocitopenia moderada (conteo de plaquetas entre 100.000/mm3 y 50.000/mm3) ocurrió en 1.3% de los pacientes con enoxaparina, en 1.2% de los pacientes con heparina y 0.6% de los pacientes con placebo de un estudio clínico. Un recuento de plaquetas menor que 50.000/mm3 ocurrió en 0.1% de los pacientes con enoxaparina, en 0.2% de los pacientes con heparina y 0% de los pacientes con placebo en el mismo estudio. Una trombocitopenia de cualquier grado debería ser monitoreada inmediatamente. Si el recuento de plaquetas cae por debajo de 100.000/mm3, la terapia debe ser discontinuada. En raras ocasiones se han observado, en la práctica clínica, casos de trombocitopenia con trombosis. la razón de la incidencia de esta complicación en práctica médica usual es desconocida.

PRECAUCIONES: Las inyecciones de enoxaparina sódica no deben ser mezcladas con otras inyecciones o infusiones. Enoxaparina sódica debería ser usada con cuidado en pacientes con diátesis hemorrágica, hipertensión arterial no controlada o historia de ulceración reciente, retinopatía diabética y hemorragia. Pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal pueden mostrar una eliminación disminuida de enoxaparina.

Debe ser usada con precaución en estos pacientes. Un ajuste de dosis de enoxaparina sódica debe ser considerada en pacientes con bajo peso (< 45 kg) y/o pacientes con daño renal severo (clearance de creatinina < 30 mL/min.). En eventos tromboembólicos que ocurren a pesar de profilaxis con enoxaparina, debe ser iniciada inmediatamente una terapia apropiada. Se recomienda realizar recuento sanguíneo completo en forma periódica, incluyendo recuento de plaquetas y test de sangre oculta, durante el curso del tratamiento con enoxaparina sódica. Enoxaparina sódica solución inyectable está contraindicada en pacientes con sangramiento mayor activo, en pacientes con trombocitopenia asociada con un test in vitro positivo para anticuerpos antiplaquetarios en la presencia de enoxaparina sódica, o en pacientes con hipersensibilidad a la enoxaparina. Pacientes con conocida hipersensibilidad a la heparina o productos porcinos, no deberían ser tratados con enoxaparina sódica.

Uso en embarazo: Efectos teratogénicos: Es categoría b según el FDA de EE.UU. Estudios teratológicos se han realizado en ratas y conejas preñadas con dosis subcutáneas de enoxaparina de hasta 30 mg//kg/día ó 211 mg/m2/día y 410 mg/m2/día, respectivamente. Estos estudios no evidenciaron efectos teratogénicos o fetotóxicos debido a enoxaparina. Estos, sin embargo, no son estudios adecuados y bien controlados para extrapolar a mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos para la respuesta humana, esta droga debería ser usada durante el embarazo sólo en caso de una clara necesidad. Efectos no teratogénicos: éstos han sido informados por estar relacionados con muerte fetal cuando la mujer embarazada recibió enoxaparina. La causalidad de estos casos no ha sido determinada. En un caso, hemorragia placental y desprendimiento, fueron asociados con muerte fetal. Si enoxaparina es usada durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras se le está administrando esta droga, debe ser informada del riesgo potencial para el feto. Mujeres nodrizas: no se conoce si esta droga es excretada en la leche materna. Debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, se debe tener precaución cuando enoxaparina es administrada en mujeres que están amamantando. Uso en pediatría: la seguridad y la efectividad de enoxaparina en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

POSOLOGÍA

Todos los pacientes deben ser evaluados por posibles desórdenes sanguíneos antes de administrar NU-ROX solución inyectable, a menos que la medicación sea necesariamente urgente. Debido a que los parámetros de coagulación son inapropiados para el monitoreo de la actividad de NU-ROX, éstos no son requeridos.

Dosis adulto: Cirugía de cadera o rodilla: La dosis recomendada de NU-ROX solución inyectable es de 30 mg cada 12 horas administrada como inyección subcutánea. Demostrado que la hemostasis ha sido establecida, la dosis inicial debería ser administrada 12 a 24 horas después de la cirugía. Hasta 14 días de administración (promedio de duración de 7 a 10 días) de enoxaparina sódica 30 mg cada 12 horas ha sido bien tolerada.

Para cirugía de cadera, una dosis de 40 mg 1 vez al día subcutánea, dada inicialmente 12 (±3) horas previamente a la cirugía, puede ser considerada. Siguiendo a la fase inicial de tromboprofilaxis en pacientes con cirugía de cadera (30 mg cada 12 horas o 40 mg 1 vez al día), se recomienda continuar con 40 mg 1 vez al día administrada en forma subcutánea por 3 semanas.

Cirugía abdominal: en pacientes que tienen riesgo de complicaciones tromboembólicas, la dosis recomendada es 40 mg 1 vez al día administrada en forma subcutánea con una dosis inicial administrada 2 horas previo a la cirugía. La duración usual del tratamiento es de 7 a 10 días; hasta 12 días de administración han sido bien tolerados.

Tratamiento de trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar: en tratamiento de pacientes ambulatorios, con trombosis venosa profunda sin embolismo pulmonar que pueden ser tratados en el hogar, la dosis recomendada de enoxaparina sódica es 1 mg/kg cada 12 horas administrado en forma subcutánea.

En pacientes hospitalizados con trombosis venosa profunda aguda, con embolismo pulmonar o con trombosis venosa profunda aguda sin embolismo pulmonar (quienes no son candidatos a tratamiento ambulatorio), la dosis recomendada de enoxaparina sódica es 1 mg/kg cada 12 horas administrada en forma subcutánea o 1.5 mg/kg 1 vez al día administrada en forma subcutánea a la misma hora cada día. En ambos tratamientos (ambulatorio y hospitalario), la terapia con warfarina sódica debería ser iniciada en el momento apropiado (generalmente dentro de las 72 horas de la dosis de enoxaparina sódica). NU-ROX solución inyectable debe ser continuada por un mínimo de 5 días y hasta que el efecto de una terapia de anticoagulantes orales es alcanzado. La duración promedio de la administración es 7 días; hasta 17 días de administración han sido bien tolerados. Angina inestable e infarto al miocardio sin onda q: en estos pacientes la dosis recomendada de enoxaparina sódica es 1 mg/kg administrado vía subcutánea cada 12 horas en conjunto con terapia de aspirina oral (100 a 325 mg 1 vez al día). El tratamiento con enoxaparina sódica, debería ser prescrito por al menos 2 días y continuarlo hasta alcanzar la estabilización clínica. La duración habitual del tratamiento es de 2 a 8 días.

Para minimizar el riesgo de sangramiento próximo a una instrumentación vascular durante el tratamiento de angina inestable, apegarse cabalmente a los intervalos de dosis recomendados para enoxaparina sódica. La vaina de acceso vascular para instrumentación, debería permanecer en el lugar por 6 a 8 horas luego de una dosis de enoxaparina sódica.

La siguiente dosis programada debería ser administrada no antes de 6 a 8 horas después de remover la vaina. El sitio del procedimiento debería ser observado por posible sangramiento o formación de hematoma. Administración: 1 mg (0.01 mL) de enoxaparina sódica corresponde aproximadamente a 100 U.I. de anti-xa. La enoxaparina sódica debe ser inyectada vía subcutánea profunda en tratamientos profilácticos y curativos y vía I.V. Durante la hemodiálisis.

No inyectar vía I.M. técnica de administración subcutánea: la jeringa prellenada de NU-ROX está lista para su uso. La burbuja de aire de la jeringa no debe ser expulsada antes de la inyección. La inyección subcutánea debe ser administrada preferiblemente cuando el paciente se encuentra acostado. La enoxaparina es administrada en el tejido celular subcutáneo de la pared abdominal anterolateral o posterolateral, alternadamente al lado derecho e izquierdo.

La inyección por sí misma consiste en introducir la aguja perpendicularmente y no tangencialmente, en toda su extensión, en un doblez de la piel sostenida entre los dedos pulgar e índice.

El doblez de la piel debe ser sostenido durante toda la aplicación de la inyección.

PRESENTACIÓN: Envases conteniendo 1, 2 y 10 ampollas.

CHILE S.A.

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