COMPOSICIÓN

Cada 100 mL de SOLUCIÓN OFTÁLMICA de OFTAFILM contiene: Hialuronato de sodio 0.400 g; Excipientes c.s.

INDICACIONES

Está indicado como lubricante ocular, para el alivio temporal del ardor, sensación de cuerpo extraño, escozor y resequedad debido a síndrome de ojo seco o a queratoconjuntivitis sicca.

Usos: queratoconjuntivitis sicca, queratitis neuroparalítica, irritaciones oculares leves ocasionadas por luz solar, polvo, aire, aguas cloradas y agentes químicos débiles.

MECANISMO DE ACCIÓN

La estructura del ácido hialurónico se puede comparar con una esponja constituida por cadenas de polisacáridos con abundante agua atrapada entre sus moléculas, con propiedades humectantes, lubricantes, adherentes y viscoelásticas. La pseudoplasticidad (extensión y cobertura) y la permanencia en el sitio de acción constituyen importantes características que influyen en su efecto terapéutico. Las moléculas de ácido hialurónico sometidas a altas velocidades de desplazamiento, como sería el caso del parpadeo, se alinean en la dirección del parpadeo, ofreciendo menor resistencia y haciéndose menos viscosas. Posteriormente, la elasticidad de las moléculas les permite recuperar su disposición molecular original, lo que facilita la adhesión del ácido hialurónico a la superficie de las células aliviando la irritación ocular.

El ácido hialurónico se adhiere al epitelio de la córnea, incrementando el tiempo de ruptura de la película lagrimal lo que produce un rápido alivio de los síntomas de ojo seco.

USO GERIÁTRICO: No se han observado diferencias significativas en la seguridad y eficacia clínica en poblaciones de pacientes de edad avanzada, comparado con personas más jóvenes.

USO PEDIÁTRICO: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este producto en pacientes pediátricos.

FARMACOLOGÍA

El ácido hialurónico es un glicosaminoglicano que forma parte de la mayoría de las matrices de los tejidos conectivos en los animales vertebrados. El ácido hialurónico es un polisacárido lineal que interactúa con otros proteoglicanos que proveen de estabilidad y elasticidad a las matrices extracelulares de los tejidos. Esta red de macromoléculas regula la hidratación del tejido y el movimiento de sustancias en el interior de los compartimientos intersticiales.

El ácido hialurónico es un componente fisiológico de diversos fluidos en el organismo, y contribuye a la nutrición y lubricación de las superficies de distintos tejidos gracias a sus propiedades viscoelásticas y como lubricante.

Hialuronato de sodio es un producto farmacéutico destinado a lubricar y humectar el ojo en caso de insuficiencia de secreción lagrimal o daño corneal.

Se utiliza como lubricante ocular para el alivio temporal del ardor, sensación de cuerpo extraño, escozor y resequedad debida a queratoconjuntivitis sicca, queratitis neuroparalítica, irritaciones oculares leves por luz solar, polvo, aire, aguas cloradas y agentes químicos débiles..

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o algún componente de la formulación.

INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Se debe instruir al paciente que en caso de desarrollar alguna infección oftálmica recurrente o si es sometido a alguna cirugía ocular en el transcurso del uso de este producto, debe contactarse inmediatamente con su médico.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Se debe administrar con precaución durante el embarazo y período de lactancia, y siempre que el médico tratante lo indique. Este producto debe usarse en el embarazo sólo si el beneficio potencial esperado es mayor que el posible riesgo para el feto.

No se ha establecido si el hialuronato de sodio se distribuye y excreta a través de la leche materna, por lo que debe usarse con precaución cuando este producto se administra a este grupo de pacientes.

REACCIONES ADVERSAS

En algunos pacientes se puede producir ardor y/o irritación sin consecuencias, que no requiere suspender el medicamento.

Puede producir malestar en el momento de la instilación, el que desaparece rápidamente.

En raros casos se ha observado una disminución fugaz de la visión durante la instilación, efecto que se debe a la densidad de la solución y que desaparece rápidamente.

INTERACCIONES

No se recomienda utilizar el medicamento junto con otros productos oftálmicos lubricantes y humectantes o junto con otras soluciones detergentes o antisépticas.

Si más de un fármaco se debe administrar por vía oftálmica, se recomienda que se administren con al menos cinco (5) minutos de diferencia, uno del otro.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Si la afección se agrava o persiste por más de 72 horas, aparece dolor o alteración de la visión y/o la irritación ocular se acentúa, se debe suspender el tratamiento. El oftalmólogo en estos casos, debe evaluar la condición del paciente y buscar otras alternativas en el arsenal terapéutico.

No se recomienda utilizar este medicamento junto con soluciones detergentes o antisépticas.

Para no contaminar la solución instruya al paciente que evite el contacto directo del gotario con las estructuras del párpado o del globo ocular, los dedos, o con cualquier otra superficie. Ello puede ser causa frecuente de infecciones.

Si se requiere aplicar además otros fármacos de uso tópico oftálmico, su administración debe ser espaciada del uso de este producto, al menos con un intervalo de 5 minutos entre uno y otro.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Tópica oftálmica

Dosis: Según prescripción médica.

Dosis usual: Instilar 1 a 2 gotas en cada ojo 3 veces al día.

SOBREDOSIFICACIÓN

No se han descrito casos de sobredosis o ingesta accidental de OFTAFILM solución oftálmica; además la posibilidad de que la sobredosis o la ingesta accidental causen efectos adversos es muy baja. El médico debe instruir al paciente que en caso de sobredosis deberá acudir al centro de urgencias médicas más cercano.

PRESENTACIONES

Frasco gotario sellado con 10 ml de solución oftálmica estéril.

SAVAL S. A.

Av. Pdte. Eduardo Frei Montalva 4600 - Renca Telf.: 707-3000 Fax: 736-3674

E-mail: saval@saval.cl

www.saval.cl

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad.

Almacenar a la temperatura indicada en el envase.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

No repita el tratamiento sin indicación medica.

No recomiende este medicamento a otra persona.