COMPOSICIÓN: Este medicamento se presenta en forma de una bolsa de tres compartimentos.

Aceite de Oliva refinado+ Aceite de Soja refinado*

* mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%)

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosificación dependerá de las necesidades metabólicas, del gasto energético y del estado clínico del paciente.

En adultos las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día (aproximadamente de 1 a 2 g de aminoácidos/kg/día).las necesidades de energía variarán dependiendo del estado nutricional del paciente y del nivel de catabolismo. en promedio, son de 25 a 40 kcal/kg/día.

La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g de glucosa y 0,8 g de lípidos por kg), es decir, 2.800 ml de la emulsión para perfusión para un paciente que pese 70 kg.

En niños de más de dos años de edad las necesidades promedio de nitrógeno son de 0,35 a 0,45 g/kg/día (aproximadamente de 2 a 3 g de aminoácidos/kg/día).las necesidades de energía variarán dependiendo de la edad del paciente, de su estado nutricional y del nivel de catabolismo. suelen oscilar entre 60 y 110 kcal/kg/día.

La dosis máxima diaria es de 100 ml/kg de peso corporal (equivalente a 2,2 g de aminoácidos, 8 g de glucosa y 2 g de lípidos por kg de peso corporal).como regla general, evite dosis que superen los 3 g/kg/día de aminoácidos y/o 17 g/kg/día de glucosa y/o 3 g/kg/día de lípidos, excepto en casos especiales.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Nutrición parenteral para adultos y niños de más de 2 años de edad, cuando es imposible, insuficiente o está contraindicada la nutrición oral o enteral.

CONTRAINDICACIONES: El uso de OLICLINOMEL está contraindicado en las situaciones siguientes:

En neonatos prematuros, bebés y niños de menos de 2 años de edad, ya que la relación de calorías-nitrógeno y la energía que se suministra son inadecuadas.hipersensibilidad conocida al huevo o a las proteínas de soja, o a cualquier otro ingrediente. Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración ni diálisis.insuficiencia hepática grave.anomalías congénitas del metabolismo de aminoácidos. Trastornos graves en la coagulación de la sangre. Hiperlipidemia grave. hiperglucemia, en la cual se requieren más de 6 unidades de insulina/h. Concentración plasmática elevada y patológica de alguno de los electrolitos incluidos en el producto.

Las contraindicaciones generales para la administración de una perfusión intravenosa son las siguientes:edema pulmonar agudo, hiperhidratación, insuficiencia cardíaca descompensada y deshidratación hipotónica.condiciones inestables (por ejemplo, tras condiciones post-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensada, fase aguda de shock circulatorio, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica grave, sepsis severa y coma hiperosmolar).

REACCIONES ADVERSAS: Posibles reacciones adversas que se pueden producir como resultado de un uso inapropiado: por ejemplo, sobredosis, velocidad de perfusión excesivamente rápida (consulte el punto 4.4. y 4.9.).

Las reacciones adversas que se pueden producir y que exigen la interrupción del tratamiento son las siguientes: hipertermia, sudor excesivo, temblores, náuseas, dolores de cabeza y disnea.

Se han dado casos de aumento transitorio de los parámetros de la función hepática (fosfatasa alcalina, transaminasas y bilirrubina), sobre todo durante la nutrición parenteral prolongada a lo largo de varias semanas.

En casos raros se ha desarrollado hepatomegalia e ictericia.

INCOMPATIBILIDADES: No adicionar medicamentos o substancias a uno de los tres componentes de la bolsa o a la emulsión reconstituida, sin primero confirmar su compatibilidad con la mezcla de los tres componentes y la estabilidad de la preparación resultante (en particular la estabilidad de la emulsión lipídica).

Se pueden producir incompatibilidades, por ejemplo por acidez excesiva (ph bajo) o contenido inadecuado de cationes divalentes (ca2+ y mg2+) que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.

Compruebe la compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo, catéter o cánula.

No administre sangre antes, a la vez, ni después, a través del mismo equipo debido al riesgo de pseudoaglutinación.

BAXTER CHILE

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Los trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico y las alteraciones metabólicas se deben corregir antes de comenzar la perfusión.

como este producto no contiene vitaminas ni oligoelementos, se deben definir las adiciones y los suplementos suministrados en función de las necesidades.

En pacientes con osmolaridad incrementada, insuficiencia adrenal, paro cardíaco o disfunción pulmonar, deberán adoptarse medidas de precaución en la administración de OLICLINOMEL.

Se deben observar unas condiciones estrictas de asepsia al insertar o manipular el catéter durante toda la perfusión.

Es necesario realizar una supervisión clínica específica cuando se inicia una perfusión intravenosa.

Normalmente, se debe incrementar gradualmente la tasa de flujo durante la primera hora.

Este medicamento contiene aceite de soja, el cual raramente puede causar reacciones de hipersensibilidad graves.

La perfusión se debe detener inmediatamente si aparece cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultades respiratorias).

Cuando se realizan adiciones, se recomienda medir la osmolaridad final de la mezcla antes de su administración. la mezcla obtenida se debe administrar a través de una línea venosa central o periférica, dependiendo de su osmolaridad final. si la mezcla final que se administra es hipertónica, puede causar irritación de la vena cuando se administra en una vena periférica.

Las concentraciones de triglicéridos séricos no debe superar los 3 mmol/l durante la perfusión. estas concentraciones no deberán determinarse antes de un mínimo de 3 horas de perfusión continua.

Embarazo y lactancia: No existen en este momento suficientes hallazgos clínicos relevantes para valorar la tolerabilidad de los ingredientes de oliclinomel durante el embarazo y la lactancia.

en ausencia de datos, el médico debe valorar la relación riesgo-beneficio antes de decidir la administración de esta emulsión durante el embarazo y la lactancia.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Perfusión intravenosa a través de una línea venosa central o periférica dependiendo de la osmolaridad de la mezcla (*ver cuadro de composición) la duración recomendada de la perfusión de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas dependiendo de las normas o protocolos de su institución.

Este producto contiene electrolitos, pero no oligoelementos ni vitaminas. OLICLINOMEL puede usarse, como tal o tras suplementarlo con electrolitos, oligoelementos o vitaminas, cuando se requiera

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de administración inapropiada (sobredosis y/o velocidad de perfusión superior a la recomendada), se pueden producir signos de hipervolemia y acidosis.

Se puede desarrollar hiperglucemia, glucosuria y síndrome hiperosmolar si se administra una cantidad excesiva de glucosa.

Una perfusión excesivamente rápida o la administración de un volumen demasiado grande puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y trastornos en el equilibrio electrolítico. En tales situaciones se debe interrumpir la perfusión inmediatamente.

Una reducción de la capacidad de eliminación de lípidos puede dar lugar a un "síndrome de sobrecarga de grasas", cuyos efectos son reversibles cuando se detiene la perfusión de lípidos en algunos casos graves, puede ser necesario hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración.