COMPOSICION

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg (equivalente a 0,367 mg de tamsulosina).

INDICACIONES: Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a tamsulosina clorhidrato, incluyendo angioedema inducido por fármacos o a cualquiera de los excipientes. Historia de hipotensión ortostática. Insuficiencia hepática severa.

REACCIONES ADVERSAS

• Común: mareo. No común: cefalea, palpitaciones, hipotensión postural, rinitis, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómito, rash, urticaria, prurito, eyaculación anormal, astenia.

• Raro: síncope, angioedema.

• Muy raro: priapismo.

INTERACCIONES: No se ha observado interacciones cuando se dio tamsulosina clorhidrato concomitantemente con atenolol, enalapril, nifedipino, ni teofilina. La administración concomitante con cimetidina provoca una elevación de los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que furosemida una disminución, pero como los niveles permanecen dentro del rango normal, la posología no necesita ajustarse. In vitro, ni diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, simvastatina, ni warfarina cambian la fracción libre de tamsulosina en el plasma. Tamsulosina tampoco cambia las fracciones libres de diazepam, propranolol, triclormetiazida, ni clormadinona. No se ha observado interacciones al nivel del metabolismo hepático durante estudios in vivo con fracciones microsomales hepáticas (representativas del sistema enzimático metabolizador de fármacos asociado al citocromo P450), involucrando amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, diclofenaco y warfarina podrían aumentar la tasa de eliminación de tamsulosina. La administración concurrente de otros antagonistas del adrenorreceptor a1 podría conducir a efectos hipotensores.

ADVERTENCIAS: Como con otros antagonistas del adrenorreceptor a1, puede presentarse una reducción de la presión arterial en casos individuales durante el tratamiento con OMNIC OCAS 0,4, como resultado de lo cual, raramente, puede presentarse sincope. A los primeros signos de hipotensión ortostática (mareo, debilidad), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas hayan desaparecido. Antes que se inicie la terapia con OMNIC OCAS 0,4, el paciente debe ser examinado para excluir la presencia de otras condiciones, que pueden causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna. Debería realizarse un examen rectal digital y, cuando sea necesario, una determinación del antígeno específico prostático (AEP) antes del tratamiento y después a intervalos regulares. El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 10 mL/min) debería abordarse con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

El “Síndrome de Iris Flácido Intraoperatorio” (IFIS, una variante de síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. El IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones de procedimiento durante la operación. No se recomienda iniciar la terapia con tamsulosina en pacientes para los cuales la cirugía de cataratas esté prevista. Discontinuar tamsulosina 1-2 semanas antes de la cirugía de cataratas se considera anecdóticamente útil, pero aún no se ha establecido el beneficio ni la duración de suspender la terapia antes de la cirugía de cataratas. Durante la evaluación pre-operatoria, los equipos de cirujanos y oftalmólogos de cataratas deben considerar si los pacientes programados para cirugía de cataratas están siendo tratados o han sido tratados con tamsulosina para asegurar que las medidas apropiadas para manejar el IFIS durante la cirugía estarán en el lugar. Es posible que se observen restos del comprimido en las heces. No se ha realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. Sin embargo, los pacientes deberían estar conscientes del hecho que se puede presentar mareo.

No hay indicación relevante para usar OMNIC OCAS 0,4 en niños.

POSOLOGIA

Vía de administración: Oral.

Posología: Un comprimido al día. OMNIC OCAS 0,4 puede tomarse independientemente de las comidas.

El comprimido debe tragarse entero y no debe triturarse ni masticarse, ya que esto interfiere con la liberación prolongada del principio activo.

No se justifica un ajuste de dosis en insuficiencia renal.

No se justifica un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver Contraindicaciones).

SOBREDOSIFICACIÓN: Se ha reportado una sobredosis aguda con 5 mg de tamsulosina clorhidrato. Se observó hipotensión aguda (presión arterial sistólica 70 mm Hg), vómito y diarrea, los que fueron tratados con reemplazo de fluidos y el paciente pudo ser dado de alta el mismo día. En caso de presentarse hipotensión aguda después de la sobredosis, debería darse apoyo cardiovascular. La presión arterial puede ser restablecida y la frecuencia cardiaca volver a lo normal al acostar al paciente. Si esto no ayuda entonces deberían emplearse expansores de volumen y, cuando sea necesario, vasopresores. La función renal debería monitorearse y aplicarse medidas generales de apoyo. Es improbable que la diálisis sea de utilidad ya que tamsulosina está muy unida a proteínas plasmáticas. Pueden tomarse mediadas, como la emesis, para impedir la absorción. Cuando están involucradas grandes cantidades, puede aplicarse lavado gástrico y administrarse carbón activado y un laxante osmótico, como sulfato de sodio.

PRESENTACION: Caja por 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 0,4 mg.

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