COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Cisaprida 10 mg ó 5 mg.

INDICACIONES

Pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico que no responden adecuadamente a otras terapias.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Prokinético que actúa promoviendo la liberación local, a nivel exclusivamente gastrointestinal, de acetilcolina, mediador fisiológico de la motilidad.

Se logra así una acción estimuladora potente de la motilidad sin influir sobre la acción colinérgica a otros niveles.

La acción farmacológica se produce a lo largo de todo el tubo digestivo.

CONTRAINDICACIONES

Embarazo y lactancia. Hipersensibilidad a la droga.

Pacientes afectados de colitis ulcerosa.

Se han reportado casos de arritmias severas que incluyen taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsade de pointes y prolongación del Q.T. asociados al uso de cisaprida.

En vista de estos antecedentes no debe administrarse este medicamento a pacientes cuya situación basal predispone a la aparición de arritmias cardíacas o en conjunto con medicamentos que prolonguen el intervalo Q.T. o que sean inhibidores de la familia de isoenzima CYP3A4 (antialérgicos, antbióticos macrólidos, antidepresivos, antiarrítmicos, antimicóticos, inhibidores de la proteasa VIH, antinauseosos, antipsicóticos).

No tomar jugo de pomelo mientras el paciente está en tratamiento con cisaprida.

No usar en niños.

REACCIONES ADVERSAS

Ocasionalmente se pueden producir dolores abdominales y diarrea, cefalea leve y somnolencia.

INTERACCIONES

Su concentración sanguínea se puede ver aumentada al administrar conjuntamente con inhibidores de la familia de isoenzima CYP3A4. Administrar con precaución junto a cimetidina, diazepam, cumarínicos y etanol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

No administrar en presencia de diarrea.

En insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal severa la dosis debe disminuirse a la mitad.

Cisaprida promueve la absorción de fármacos y sustancias como diazepam, cumarínicos y etanol. Por esta razón, el uso concomitante de estas drogas puede aumentar las concentraciones séricas de las mismas. La administración crónica de cisaprida en pacientes tratados con anticoagulantes puede potenciar el efecto de los mismos, prolongando el tiempo de coagulación, por lo tanto es necesario el ajuste de dosis.

Aunque la excreción en la leche materna es mínima, se aconseja a las madres lactantes no amamantar mientras estén siendo tratadas con ONDAX.

Debe evitarse su adminitración en el primer trimestre del embarazo.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

La dosis usual de ONDAX comprimidos es: 1 comprimido de 10 mg 3 veces al día.

En patología menos severa, se puede administrar ONDAX 5 mg tres veces al día.

La dosis puede ser aumentada a 10 mg 4 veces al día.

Se recomienda administrar 15 a 30 minutos antes de las comidas. La dosis usual de ONDAX suspensión es: 0,3 mg/Kg de peso 3 a 4 veces al día.

Según el caso la dosis puede fluctuar entre 0,1 mg a 0,4 mg / Kg de peso 3 a 4 veces al día.

Se recomienda administrar 15 a 30 minutos antes de las comidas. La dosis usual de ONDAX gotas es: una gota / Kg de peso 3 a 4 veces al día.

Se recomienda administrar 15 a 30 minutos antes de las comidas.

SOBREDOSIFICACIONES

La administración de altas dosis puede producir espasmos gástricos, diarreas y en forma aislada ataques convulsivos.

PRESENTACIÓN: ONDAX comprimidos de 10 mg y 5 mg, envases de 20 comprimidos.

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ALMACENAJE

Almacenar por debajo de los 25 °C. Protegido de la luz y la humedad (comprimidos).

Almacenar por debajo de los 25 °C. Protegido de la luz. No refrigerar (suspensión y gotas).