COMPOSICIÓN: Oxaliplatino 50 mg y 100 mg, excipientes cs.

INDICACIONES: Solo o asociado con fluoropirimidinas para el tratamiento del cáncer metastásico colorrectal refractario.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los derivados del platino. Embarazo. Lactancia. Reacciones adversas. Sistema hematopoyético: el oxaliplatino es levemente hematotóxico. En monoterapia, la administración de oxaliplatino puede llevar a los efectos indeseables siguientes: anemia, leucopenia, granulopenia, trombocitopenia, algunas veces del grado 3 a 4 (severidad del grado 4, neutrófilos <500 mm3, plaquetas <25.000/mm3, hemoglobina <6,5g/100 ml). En asociación con el 5-fluorouracilo, la toxicidad hematológica está aumentada y se manifiesta por la neutropenia y la trombopenia. Sistema digestivo: en la monoterapia, el oxaliplatino produce náuseas, vómitos y diarreas. Estos síntomas a veces son severos. En caso de asociación con el 5-fluorouracilo, la frecuencia de estos efectos adversos se incrementó. Se aconseja un tratamiento antiemético adecuado. Sistema nervioso: en oportunidades se observan neuropatías periféricas sensitivas, caracterizadas por parestesias de las extremidades. Pueden estar acompañadas de calambres, disestesias de la región perioral y de las vías aerodigestivas superiores, que pueden llegar hasta simular un cuadro clínico de espasmo de laringe sin sustrato anatómico, espontáneamente reversible sin secuela. Estas manifestaciones son provocadas y hasta agravadas por el frío. Las parestesias son en general regresivas entre las curas del tratamiento, pero pueden convertirse en permanentes y llevar a molestias funcionales luego de una dosis acumulada generalmente superior a 800mg/m2 (6 ciclos). La neurotoxicidad disminuye o desaparece en el 75% de los pacientes en los meses siguientes a la suspensión del tratamiento. La aparición de parestesias espontáneamente reversibles no requiere adaptación de dosis en caso de administración posterior de oxaliplatino. Se aconseja adaptar la dosis de oxaliplatino administrada en función de la duración y de la severidad de los síntomas neurológicos observados. En caso de parestesias persistentes entre dos ciclos y/o un inicio de trastorno funcional, se recomienda una reducción del 25% de la dosis de oxaliplatino (o sea, 100mg/m2). Si a pesar de la adaptación de la dosis, la sintomatología no sufriese cambios o se agravase, se aconseja interrumpir la aplicación de oxaliplatino. La reinstalación del tratamiento con oxaliplatino a dosis completa o en dosis reducida después de la regresión total o parcial de la sintomatología, es posible y se deja a criterio del médico. De manera excepcional se observaron casos de fiebre, rash cutáneo y de malestar como consecuencia de la inyección. Durante el curso de los ensayos clínicos no se observó ni alopecia ni toxicidad auditiva, renal, hepática o cardíaca.

INCOMPATIBILIDADES: No se administra junto con: medicamentos o medios alcalinos, ya que en este caso el oxaliplatino se degrada (especialmente solución básica de 5-fluorouracilo, trometamol). Cloruros, como cloruro de sodio en todas las concentraciones. Agentes alcalinos como el trometamol. Materiales de inyección intravenosa que contengan aluminio.

INTERACCIONES: Debido a las incompatibilidades con el cloruro de sodio y las drogas alcalinas (en especial el 5-fluorouracilo), el oxaliplatino no debe ser mezclado o administrado por la misma vía venosa (ver Incompatibilidades). In vitro no se observó ningún desplazamiento importante en la fijación proteica del oxaliplatino con los siguientes productos: eritromicina, salicilatos, granisetrón, paclitaxel, valproato de sodio. In vivo, tanto en el animal como en el hombre, se observó una sinergia cuando el oxaliplatino fue combinado con el 5-fluorouracilo.

ADVERTENCIAS

El oxaliplatino debería ser administrado en una dosificación cuidadosamente ajustada por, o bajo supervisión de médicos experimentados que estén familiarizados con las acciones de la droga y las posibles complicaciones de su uso. La tolerancia neurológica del oxaliplatino debe ser objeto de una supervisión especial, particularmente en caso de su aplicación junto con medicamentos que presenten una toxicidad neurológica potencial. La toxicidad digestiva del oxaliplatino, del tipo de náuseas y vómitos, justifica un tratamiento antiemético profiláctico y/o curativo. En caso de daño hematológico (leucocitos <2000/mm3 o plaquetas <50.000/mm3) postergar la administración del ciclo siguiente hasta haber alcanzado la recuperación.

Precaución de empleo: Antes de iniciar el tratamiento, así como previamente a cada nuevo curso terapéutico, se deberá realizar un estudio hematológico. Asimismo, se deberá efectuar un examen neurológico antes de iniciar el tratamiento, el que deberá ser repetido periódicamente.

PRECAUCIONES

Precauciones especiales: Tanto la enfermedad como el tratamiento pueden disminuir la cantidad de células sanguíneas. Es indispensable la realización de análisis regulares a fin de tener un eficiente control del tratamiento. Se han verificado síntomas nerviosos periféricos (espasmo laringofaríngeo y calambres), en particular al ingerir bebidas frías fuego de su administración. Habitualmente, estos síntomas remiten sin dejar secuelas.

Precauciones para su empleo: El oxaliplatino no debe ser manipulado por embarazadas. Para prevenir náuseas y vómitos se podrá prescribir un tratamiento asociado. En caso de duda consulte a su médico.

SOBREDOSIFICACIÓN: No existe antídoto conocido. En caso de sobredosis puede esperarse una exacerbación de los efectos adversos. Debe efectuarse un control hematológico así como un tratamiento sintomático de otras manifestaciones tóxicas.

DOSIFICACIÓN: En monoquimioterapia o en combinación, la dosis recomendada es de 130mg/m2, repetida cada 3 semanas, en ausencia de fenómenos significativos de toxicidad importante. El oxaliplatino se administra generalmente en perfusión corta de 2 a 6 horas, diluido en una solución de glucosa al 5% con volumen variable de 250 a 500 ml. La posología puede ser modificada en función de la tolerancia, particularmente neurológica.

Recomendaciones especiales: No administrar directamente por vía I.V. No mezclar con ningún otro medicamento. Toda solución reconstituida que presente signos de precipitación debe ser descartada.

Forma de empleo e instrucciones relativas a su manipulación: La manipulación y la reconstitución del oxaliplatino por el personal médico requiere de la forma de precauciones en su utilización indispensables para todo agente citotóxico. Reconstitución de la solución: los solventes utilizables para reconstituir la solución con agua para inyección o una solución de glucosa al 5%. Inyectable liofilizado 50mg: agregar 10 a 20ml de solvente para obtener una concentración de oxaliplatino de 2,5 a 5mg/ml. Inyectable liofilizado 100mg: agregar 20 a 40ml de solvente para obtener una concentración de oxaliplatino de 2,5 a 5mg/ml. La solución puede ser conservada 24 a 48 horas en el frasco original a temperatura de 2-8 grados C. Dilución antes de la perfusión: la solución reconstituida se diluye con 250-500ml de solución de glucosa al 5% y se administra en perfusión por vía intravenosa. Esta preparación para perfusión puede conservarse 24 horas a temperatura ambiente. Los procedimientos de manipulación y de descarte del material apropiados deberán ser respetados para el oxaliplatino así como para todos los objetos que entren en contacto con el mismo. Estos procedimientos deberán adecuarse a las recomendaciones en vigencia para el tratamiento de residuos citotóxicos.

PRESENTACIÓN

Envase con 1 frasco-ampolla de 50 mg.

Envase con 1 frasco-ampolla de 100 mg.

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Las Violetas 2169, Providencia

Telf.: 594-9201 Fax: 274-9942

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CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura inferior a 25 ° C, en su envase original.