COMPOSICIÓN

Cada CAPSULA contiene: Oseltamivir (como Fosfato) 75 mg; Excipientes: csp

INDICACIÓN: Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Tratamiento y profilaxis de la gripe en adultos y niños desde 1 año de edad

USOS

Tratamiento de la Influenza: OSEFLU se indica para el tratamiento de la enfermedad aguda no complicada debido a la infección por influenza en pacientes de 1 año y más quiénes han sido sintomáticos por no más de 2 días.

Prevención de la Influenza: OSEFLU está indicado para la prevención de la Influenza en pacientes adultos y adolescentes de 13 años y más. OSEFLU no es un sustituto de la vacunación temprana básica anual.

CONTRAINDICACIONES: OSEFLU está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

REACCIONES ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante la post comercialización y uso de OSEFLU. Porque estas reacciones se divulgan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no es posible estimar confiablemente su frecuencia o establecer una relación ocasional a la exposición de OSEFLU.

• General: Rash, hinchazón de la cara o lengua, necrosis epidérmica tóxica

• Digestivo: Hepatitis, prueba anormal de función hepática

• Cardiaco: Arritmia

• Neurológico: Ataque, confusión

• Metabólico: Empeoramiento de la diabetes

PRECAUCIÓN

General: No hay evidencia para OSEFLU de la eficacia en cualquier enfermedad causada por agentes con excepción de los tipos A y B de los virus de la influenza.

El uso de OSEFLU no debe afectar la evaluación de los individuos para la vacunación anual de la influenza.

La eficacia de OSEFLU que comenzaron el tratamiento después de 40 horas de los síntomas no ha sido establecida.

La eficacia de OSEFLU en el tratamiento de sujetos con enfermedades cardiacas crónicas y/o enfermedades respiratorias no se ha establecido. No se observó ninguna diferencia en la incidencia de complicaciones entre el grupo tratamiento y el placebo en estas poblaciones. No hay información disponible respecto al tratamiento de la influenza en pacientes con cualquier condición médica suficientemente severa o inestable a ser considerados en el riesgo inminente de requerir hospitalización.

La seguridad y la eficacia del curso repetido del tratamiento o de la prevención no se han estudiado.

La eficacia de OSEFLU para el tratamiento o la prevención no se ha establecido en pacientes inmunocomprometidos.

Infecciones bacterianas serias pueden empezar con síntomas parecidos a los de la influenza o pueden coexistir o ocurrir como complicaciones durante el curso de la influenza. OSEFLU no se ha demostrado para prevenir tales complicaciones.

Insuficiencia Hepática: La seguridad y farmacocinética en pacientes con alteración hepática no se ha evaluado.

Insuficiencia renal: Se recomienda ajustar dosis a pacientes con un clearance sérico de creatinina <30 ml/min.

Información para Pacientes: Los pacientes deben ser instruidos a empezar tratamiento con OSEFLU tan pronto como sea posible ante la primera aparición de los síntomas de la influenza. Una semejante, prevención debe comenzar lo antes posible después de la exposición, según la recomendación de un médico. Los pacientes deben ser instruidos a tomar cualquier dosis faltante tan pronto como recuerden, excepto si está cerca de la siguiente dosis (en el plazo de 2 horas), y después continuar tomando OSEFLU en los tiempos habituales. OSEFLU no es un sustituto a la vacunación de la influenza. Los pacientes deben continuar recibiendo una vacunación anual de la influenza según pautas prácticas de inmunización.

Interacción de Drogas: Información derivada de estudios farmacológicos y farmacocinéticos del Oseltamivir, sugieren que no es probable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente importantes.

Embarazo: Embarazo categoría C.

Hay escasos datos humanos sobre los cuales basar la evaluación del riesgo de OSEFLU en la mujer embarazada o el desarrollo del feto. Los estudios para efectos sobre el desarrollo fetal de embrión fueron conducidos en ratas (50, 250, y 1500 mg/kg/día) y conejos (50.150, y 500 mg/kg/día) en forma oral. Las exposiciones relativas en humanos de estas dosis eran respectivamente, 2, 13, y 100 correspondientes a la rata y 4, 8, y 50 veces en el conejo. Los estudios farmacocinéticos indicaron que la exposición fetal fue considerada en ambas especies. En el estudio de la rata, la toxicidad maternal reportada fue mínima en el grupo de 1500 mg/kg/día. En el estudio del conejo, toxicidades maternales leves y marcadas fueron observadas, respectivamente, en los grupos de 150 y 500 mg/kg/día. Había un aumento dependiente de la dosis en los índices de la incidencia de una variedad de anormalidades esqueléticas de menor importancia y las variantes en el descendiente expuesto en éstos estudios. Sin embargo, seguía habiendo el índice individual de la incidencia de cada anormalidad o variante esquelética dentro de los índices del fondo de la ocurrencia en la especie estudiada.

Debido a que los estudios reproductivos en animales pueden no ser predictivos de respuesta humana y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, OSEFLU se debe utilizar durante el embarazo solamente si la ventaja potencial justifica el riesgo potencial del feto.

Lactancia Materna: En ratas lactantes, el oseltamivir y el carboxilato del oseltamivir son excretados en la leche. No se sabe si el oseltamivir o el carboxilato del oseltamivir se excretan en leche humana. OSEFLU debe, por lo tanto, ser utilizado solamente si la ventaja potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el lactante.

Uso Geriátrico: La seguridad de OSEFLU se ha establecido en los estudios clínicos que enrolaron 741 sujetos (374 recibieron placebo y 362 recibieron OSEFLU). Una cierta variabilidad estacional fue observada en la eficacia de los resultados clínicos. La seguridad y la eficacia se han demostrado en residentes mayores de las clínicas de reposo que tomaron OSEFLU por hasta 42 días para la prevención de la influenza. Muchos de estos individuos tenían enfermedad cardiaca y/o respiratoria, y la mayoría había recibido esa temporada la vacuna.

Uso Pediátrico: La seguridad y la eficacia de OSEFLU en niños menores de 1 año de edad no se ha estudiado. OSEFLU no está indicado para el tratamiento o la prevención de la influenza en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, debido a la incertidumbre con respecto al índice de desarrollo de la barrera hemato encefálica y se desconoce la significancia clínica de datos toxicológicos en estudios de animales que se correlacionen con niños.

ADMINISTRACIÓN

Vía: Oral

BIOSANO S. A.

Avda. Aeropuerto 9941 - Cerrillos
Teléfono: 390 1300 /Fax: 390 1316
Email: labbiosano@biosano.cl
www.biosano.cl

DESCRIPCIÓN: OSEFLU (fosfato de oseltamivir) está disponible como cápsula conteniendo oseltamivir 75mg para uso oral, en la forma de fosfato de oseltamivir .