COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Polisacáridos de Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F: 25 µg de cada uno de los 23 serotipos para 0,5 mL. Para los excipientes, cf. 6.1

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes: Solución tamponada fenolada que contiene fenol, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables.

Incompatibilidades: Por falta de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse esta vacuna con otros medicamentos o vacunas.

Período de validez: 2 años.

Precauciones especiales de conservación: Conservar entre + 2 y + 8º C (en el refrigerador). No congelar.

Naturaleza y contenido del recipiente: 0,5 mL de solución en jeringa prellenada (vidrio) provista de tapón con émbolo (clorobromobutilo).

Instrucciones de uso y manipulación: La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante unos minutos antes de su utilización. En conformidad con la legislación vigente, deberá eliminarse todo producto no utilizado o sobrante.

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur S.A., 2, avenue Pont Pasteur – 69007 LYON – FRANCIA

SANOFI-PASTEUR S.A.

Presidente riesco 5435 piso 17-18 - Las Condes

Telf.: 367-6905 Fax: 367-6906

E-mail: heidi.fuica@sanofipasteur.com

www.sanofipasteur.cl

FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable en jeringa prellenada.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Vacuna anti-neumocócica (J07A L01).

Propiedades farmacodinámicas: Esta es una vacuna preparada a partir de antígenos capsulares polisacarídicos purificados de Streptococcus pneumoniae y contiene 23 serotipos diferentes (responsable de los 90% de las infecciones invasivas neumocócicas). La inmunidad aparece 2 ó 3 semanas después de la inyección.

Propiedades farmacocinéticas: No procede.

Datos preclínicos sobre seguridad: No procede.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad comprobada a uno de los componentes de la vacuna.

• Contraindicaciones normales de cualquier otra vacunación: en caso de fiebre, enfermedad aguda o recidiva de enfermedad crónica, conviene aplazar la vacunación.

• No se recomienda la vacunación para las personas que hayan sido vacunadas en los 3 últimos años.

• La vacunación de las personas que han presentado una infección por neumococos, confirmada o no, no constituye una contraindicación y debe considerarse según los antecedentes (véase apartado 4.8. “Efectos indeseables”).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No hay datos fiables de teratogénesis en animales. Actualmente no existen datos clínicos concluyentes para calibrar el eventual efecto malformativo o fetotóxico de la vacuna cuando se administra durante el embarazo. Por precaución, se aconseja evitar prescribir esta vacuna a mujeres embarazadas salvo en caso de situación de riesgo importante.

Lactancia: Esta vacuna puede utilizarse durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones locales en el sitio de inyección pueden sobrevenir: Dolor, eritema, induración y edema; estas reacciones son benignas y transitorias. Raras reacciones de tipo fenómeno de Arthus, reversibles sin secuelas, han sido notificadas. Sobrevienen principalmente en los sujetos cuyo título de anticuerpos antineumocócicos es inicialmente alto. Reacciones generales: hipertermia moderada y transitoria en aproximadamente el 2% de los casos. Pocos casos de hipertermia superior a 39º C pueden observarse. Sobrevienen la mayoría de las veces muy rápidamente después de la vacunación y desaparecen en 24 horas. Excepcionalmente otras reacciones generales han sido relatadas: adenopatías, erupciones, artralgias y reacciones alérgicas (urticaria, edema de Quincke, reacciones anafilactoides), cefaleas, mialgias, malestar, astenia y fatiga.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIONES

La vacuna puede administrarse al mismo tiempo que una vacuna antiinfluenza, utilizando diferentes sitios de inyección.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

La revacunación deberá efectuarse estrictamente de acuerdo con el apartado Posología y modo de administración. Se aconseja vacunar al menos 2 semanas antes de cualquier esplenectomía.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Posología:

• Vacunación primaria: una inyección de 0,5 ml.

• Revacunación: una inyección de 0,5 ml Se recomienda cada 3 a 5 años en los individuos con riesgo alto de infección por neumococos.

Método de administración: Administrar con preferencia por vía intramuscular (IM), o subcutánea (SC).

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas: Esta vacuna está indicada para la prevención de las infecciones por neumococos, en particular de las neumonías debidas a los serotipos contenidos en la vacuna, en los sujetos de riesgo a partir de los 2 años de edad:

• Personas mayores de 65 años, especialmente las que viven en instituciones.

• Pacientes inmunocompetentes debilitados o susceptibles de hospitalización frecuente (diabetes, bronquitis, crónica, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiaca, antecedentes de alcoholismo – tabaquismo).

• Pacientes inmunodeprimidos: esplenectomizados, drepanocitarios, con síndrome nefrótico.

• Pacientes con herida ósteo - meníngea. Conviene añadir que las infecciones reincidentes de las vías aéreas superiores, especialmente otitis medias y sinusitis, no constituyen una indicación de la vacunación.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y DE UTILIZAR MÁQUINAS: No procede.