COMPOSICIÓN

Cada mL de SOLUCIÓN contiene: Ketorolaco trometamina 5 mg, fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico 2H2O; EDTA, cloruro de sodio; timerosal, agua para inyectables y excipientes c.s.p. 1 ml.

INDICACIONES

POENKERAT está indicado en la prevención y tratamiento de la inflamación ocular en el post-operatorio de cataratas; en el edema cistoideo de mácula; inflamación debida a la conjuntivitis alérgica estacional; uveitis y como inhibidor de la miosis intraoperatoria.

ACCIÓN TERAPÉUTICA

POENKERAT solución para gotas oftálmicas es un analgésico y antiinflamatorio perteneciente al grupo de los analgésicos antiinflamatorios no esteroidales (AINE). Como se sabe las prostaglandinas en la zona ocular son sintetizadas en el iris y en los cuerpos ciliares en respuesta a traumas o cirugía del segmento anterior. Debido a la manipulación del iris ciertamente se potencia la liberación de prostaglandinas; se cree que las prostaglandinas son permanentemente liberadas durante la cirugía de cataratas. La liberación de prostaglandinas está asociada con un aumento de la respuesta inflamatoria, como también la miosis. La actividad analgésica y antiinflamatoria de POENKERAT solución para gotas oftálmicas, se debe fundamentalmente a la inhibición de la ciclooxigenasa, enzima responsable de la producción de prostaglandinas, las que ya sea por su acción directa sobre las terminaciones nerviosas que transmiten el impulso doloroso o porque modulan la acción de otros mensajeros químicos como bradiquininas, histaminas, complemento, etc, generan la respuesta dolorosa e inflamatoria. Es importante mencionar que este fármaco produce secundariamente una reducción en los niveles de prostaglandina E2 en el humor acuoso y un efecto analgésico periférico. No se ha demostrado ningún efecto sobre los receptores opióides. No tiene efecto significativo sobre la modificación de la presión intraocular. POENKERAT posee una excelente absorción ocular, después de la administración tópica. También ha mostrado ser un estabilizador de la barrera hemato-acuosa y suprimir el aumento en los niveles de proteínas, posteriores a la extracción de cataratas. Además, POENKERAT es asociado con una disminución en la sensibilidad corneal y parece no ser irritante de la superficie ocular; es bien tolerado tópicamente y por lo tanto, es capaz de ser formulado a una concentración de 0,5%. La administración de dos gotas (0,1 mL) de solución oftálmica de POENKERAT al 0,5% 12 horas y 1 hora antes de la operación de catarata produce en los ojos de los pacientes concentraciones medias de ketorolaco de 95 ng/mL en el humor acuoso (rango entre 40 y 170 ng/mL). La administración tópica oftálmica de POENKERAT reduce los niveles de la PGE2 en el humor acuoso a una concentración media de 28 pg/mL, mientras que en el humor acuoso de ojos tratados con placebo, la concentración media de PGE2 se mantiene en 80 pg/ml. El uso de POENKERAT ha demostrado su efectividad para prevenir la inflamación post-operatoria de cataratas extracapsular, reduciéndose el edema de párpado, la vasodilatación conjuntival, el flujo ciliar, e incluso, se ha observado que evita la tendencia a agravar la infección viral. Además, se ha observado que el tratamiento de la inflamación ocular con POENKERAT parece ser igual o más efectivo que los corticoides, cuando es usado como tratamiento antiinflamatorio en la cirugía de cataratas. En la terapia profiláctica, POENKERAT ha demostrado producir una reducción en el ECM angiográfico post-operatorio, mejorando la visión y evitando complicaciones como, mala cicatrización de la herida, superinfección con hongos y la tendencia a elevar la PIO, asociada con la terapia esteroide.

CONTRAINDICACIONES

POENKERAT está contraindicado en pacientes en pacientes con hipersensibilidad reconocida a ketorolaco trometamol u otro AINE, en personas a quienes el ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas inducen reacciones alérgicas severas y en pacientes con síndrome parcial o completo de pólipos nasales, angioedema o broncospasmo.

REACCIONES ADVERSAS

En estudios clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentemente informadas fueron puntadas pasajeras y sensación de escozor en el momento de la instilación. Estos efectos fueron observados hasta en el 20% de los pacientes tratados con POENKERAT solución oftálmica. Otras reacciones adversas observadas entre el 1 y 10% de los pacientes incluyen irritación ocular, reacciones alérgicas, infecciones oculares superficiales y queratitis superficial. Otros eventos adversos comunicados rara vez con el empleo de POENKERAT incluyen sequedad del ojo, infiltrados corneales, ulceración corneal, visión borrosa y cefaleas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Sobre la base del régimen posológico establecido para POENKERAT solución para gotas oftálmicas, este producto tiene una muy baja probabilidad de presentar interacciones farmacológicas, por lo que POENKERAT puede ser administrado conjuntamente con otros medicamentos oftálmicos, como antibióticos, agentes bloqueadores betaadrenérgicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopléjicos y/o midriáticos. A pesar que POENKERAT, es un AINE, y que además posee una buena absorción local, esto no se traduce necesariamente en concentraciones sistémicas suficientes para ejercer una acción terapéutica en otras zonas distintas para la cual fue formulado (aplicación tópica), por lo que tampoco puede generar los efectos adversos típicos de dicho grupo de medicamentos.

ADVERTENCIAS

Puede presentarse sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroidales. Por tal razón, se recomienda precaución en pacientes que hayan evidenciado previamente hipersensibilidad a estos agentes. Con algunos antiinflamatorios no esteroidales existe la posibilidad de un incremento del tiempo de sangría por cuanto inhiben la agregación plaquetaria. Se ha informado que los antiinflamatorios no esteroidales aplicados al ojo pueden incrementar la hemorragia de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) en los casos de cirugía ocular.

PRECAUCIONES

Se recomienda usar POENKERAT con precaución en pacientes que presentan diátesis hemorrágica conocida o que se encuentran recibiendo otras medicaciones que pueden prolongar el tiempo de sangría. Embarazo: Se han efectuado estudios de reproducción en conejos con dosis diarias orales de 3,6 mg/kg y en ratas con dosis de 10 mg/kg durante la fase de organogénesis. Estos estudios no revelaron teratogenicidad en los fetos. En ratas, la administración de dosis orales de 1,5 mg/kg (la mitad de la exposición oral en humanos) después del día 17 de gestación provocó distocia y una mayor mortalidad de las crías. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. POENKERAT debe ser usado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. En razón de los efectos conocidos de los inhibidores de las prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre prematuro del ductus arteriosus), debe evitarse el uso de POENKERAT durante la última etapa del embarazo. Amamantamiento: POENKERAT debe ser administrado con precaución en mujeres que amamanten. Empleo en pediatría: La seguridad y eficacia del Ketorolac trometamina solución oftálmica al 0,5% no han sido establecidas en niños menores de 12 años. Si el paciente porta lentes de contacto, éstos deben ser retirados antes de la administración de POENKERAT.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

La dosis recomendada de POENKERAT solución oftálmica es de 1 gota (0,25 mg) cuatro veces por día para el tratamiento de la inflamación ocular debida a la conjuntivitis alérgica estacional. Para el tratamiento de la inflamación postoperatoria en pacientes operados de catarata, la posología es de 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) cuatro veces por día; la aplicación debe comenzar 24 horas antes de la operación, continuándola durante un período de 2 semanas.

SOBREDOSIFICACIÓN

No se han informado casos de sobredosificación con la administración tópica oftálmica de POENKERAT.

PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 1 frasco gotario con 5 mL de solución. Condiciones de conservación: conservar a temperatura entre 15 y 30° C. Proteger de la luz.

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