COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO 5 mg contiene: Policosanol 5 mg; Excipientes c.s.

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO 10 mg contiene: Policosanol 10 mg; Excipientes c.s.

INDICACIONES: PPG está indicado como terapia hipocolesterolemizante en pacientes con hiperlipoproteinemia tipo II a (elevación de los valores de colesterol y las ldl) o tipo II b (elevación de colesterol, ldl y triglicéridos séricos). Indicado también por sus efectos antitrombótico y antiagregante plaquetario.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS: PPG actúa inhibiendo la síntesis de colesterol, produciendo el descenso en los niveles plasmáticos de ldl y de colesterol total, disminuye las vldl y aumenta las hdl. De esta manera mejora los índices ldl/colesterol/ hdl. PPG tiene efectos antiagregantes, antiisquémicos y antitrombóticos. El tratamiento con PPG no afecta de modo significativo la coagulación sanguínea lo que sugiere que su acción antitrombótica se relaciona con su acción antiagregante plaquetaria, pero no con una acción lítica sobre el trombo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquier componente de la formulación. No administrar a embarazadas.

REACCIONES ADVERSAS: El PPG es un medicamento muy bien tolerado, no habiéndose detectado hasta el presente alteraciones clínicas, hematológicas o de bioquímica sanguínea atribuibles al medicamento.

Durante los ensayos clínicos solo el 0,1% de los pacientes tratados discontinuó los estudios debido a efectos adversos (rash cutáneo). En todos los casos las reacciones adversas referidas han sido leves y transitorias, no existiendo diferencias significativas con aquellas referidas por el grupo placebo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Acido acetilsalicílico (aas): El tratamiento oral con policosanol ha mostrado sinergismo con los efectos antitrombótico y antiagregante plaquetario del aas. Por otra parte la administración previa de policosanol prevendría los efectos adversos a nivel gástrico inducidos por aas.

Estas interacciones sugieren la utilidad de la terapia combinada PPG-aas en el manejo de la hiperagregación plaquetaria y de los accidentes isquémicos que suelen representar complicaciones de la aterosclerosis.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los comprimidos contienen colorante tartrazina lo que puede producir reacciones alérgicas en determinados individuos, especialmente en aquellos hipersensibles al ácido acetilsalicílico.

Tal como se recomienda en todo tratamiento con hipolipemiantes, la dieta constituye la base de la terapia. Por tal razón el policosanol debe indicarse a aquellos pacientes que no controlan sus cifras de ldl y colesterol con la dieta, debiendo mantenerse las condiciones dietarias durante el tratamiento.

POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 5 mg durante el horario de la cena, ya que en este horario la síntesis de colesterol se encuentra incrementada. Si el tratamiento con esta dosis no produce la respuesta deseada, esta puede duplicarse a 10 mg/día (un comprimido a la cena y uno al almuerzo). Con esta dosificación la eficacia se incrementa, sin que se afecte la seguridad y tolerancia al tratamiento. Casos refractarios pueden requerir dosis diarias de 20mg/ día, dosis que hasta el presente resulta la máxima recomendada. Como antiagregante plaquetario se recomienda una dosis de 10-20 mg a la hora del desayuno.

SOBREDOSIFICACIÓN: Hasta el presente no se conocen casos de efectos adversos asociados al uso de PPG, hecho que se relaciona con su excelente tolerancia. En un estudio de dosis máxima tolerada en voluntarios sanos, se puso de manifiesto que dosis de hasta 1 g/día no produjeron alteraciones clínicas detectables ni aparición de efectos adversos.

PRESENTACIONES

Envase con 30 comprimidos recubiertos de 5 mg.

Envase con 30 comprimidos recubiertos de 10 mg.

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