CARACTERISTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes: El polvo para inyectable contiene: Carboximetilcelulosa sódica, manitol, fosfato disodico anhidro y fosfato monosodico anhidro. El disolvente contiene cloruro de sodio (9 mg) y agua para inyectable (c.s.p. 1 mL)

Incompatibilidades: No se conocen incompatibilidades de relevancia.

Estabilidad: La vida útil de PREGNYLes de tres años PREGNYLpuede utilizarse hasta la fecha de expiración (Vence) indicada en el envase.

FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y solvente para la solución inyectable.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: gonadotropinas: ATC código G03G A01 PREGNYLcontiene hCG la cual tiene actividad LH. La LH es indispensable en el crecimiento y maduración normal de los gametos femeninos y masculinas, y en la producción de esteroides gonadales. En la mujer: PREGNYLse administra como substituto del aumento repentino da la LH endógena de mitad del ciclo para inducir la fase final de maduración folicular, lo que conduce a la ovulación. PREGNYLse administra también como un substituto de la LH endógena durante la fase Iútea. En el hombre: Se administra PREGNYLpara estimular las células de Leydig para promover la producción de testosterona.

Propiedades farmacocinéticas: Los niveles plasmáticos máximos de hCG se alcanzan en hombres aproximadamente seis y dieciséis horas después de una inyección única de hCG I.M. o S.C. respectivamente, y en mujeres después de aproximadamente 20 horas. Aunque se observa una alta variabilidad entre pacientes, la diferencia relacionada con el género después de una inyección I.M. puede ser causada por una diferencia de espesor de la grasa glútea, la cual es mayor en mujeres que hombres. La hCF se metaboliza aproximadamente en un 80%, predominantemente en los riñones Se encontró que la administración I.M. y S.C. de hCG eran bioequivalentes con respecto a la magnitud de la absorción y las vidas medias de eliminación aparentes de aproximadamente 33 horas. Sobre las bases de 10s regimenes de dosis recomendadas y la vida media de eliminación, no se espera que se produzca acumulación.

Datos preclínicos de seguridad: Ninguno en particular.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a las gonadotropinas humanas o a cualquiera de los excipientes de PREGNYL* Tumores andrógeno-dependientes conocidos o sospechados tales como carcinoma prostático o carcinoma mamario en el varón.

EMBARAZO Y LACTANCIA: PREGNYL puede ser usado como apoyo en la fase lútea. No debe utilizarse durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MÁQUINAS

Hasta lo que se conoce este medicamento no influye sobre el estado de alerta y la concentración.

EFECTOS NO DESEADOS

Reacciones en el sitio de inyección, tales coma hematomas, dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón, se han reportado con el uso de preparaciones de gonadotropinas urinarias. Ocasionalmente se han informado reacciones alérgicas, manifestadas generalmente como dolor y/o eritema en el sitio de inyección. En casos raros puede producirse eritema generalizado o fiebre. En la mujer: • Hiperestimulación ovárica no deseada, síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Los síntomas característicos de la hiperestimulación ovárica no deseada y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), están incluidos en la Sección 4.4 "Advertencias especiales y precauciones especiales de uso”. • En casos raros, la tromboembolia se ha asociado con una terapia FSHIhCG. En el hombre: * Después de la administración de altas dosis se ha observado ocasionalmente retención de agua y sodio. Esto es considerado como un resultado de la producción excesiva de andrógeno. * El tratamiento con hCG puede causar en forma esporádica ginecomastia.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

No se conocen interacciones clínicas de relevancia

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO

En la mujer: En embarazos producidos después de la inducción de la ovulación con preparados gonadotrópicos, hay un riesgo mayor de embarazos múltiples. * La incidencia de embarazos ectópicos puede estar aumentada, debido a que las mujeres infértiles bajo reproducción asistida, particularmente FIV (Fertilización in vitro), a menudo tienen anormalidades tubáricas. Por lo tanto, es importante la confirmación ecográfica temprana de que el embarazo es intrauterino * Las tasas de pérdida de embarazo en mujeres bajo TRA (t4cnicas de reproducción asistida) son más altas que las de la población normal. * La presencia de endocrinopatías no gonadales no controladas (por ejemplo, alteraciones tiroideas, adrenales o hipofisiarias) deben ser descartadas. * Hiperestimulación ovárica no deseada: En pacientes tratadas por disminución de la fertilidad debido a anovulación o deterioro de la maduración folicular, la administración previa de un preparado que contenga FSH puede causar una hiperestimulación no deseada de los ovarios. Por lo tanto se debería efectuar una evaluación ecográfica (ultrasonido) del desarrollo folicular y determinaciones de los niveles de estradiol antes del tratamiento con FSH y a intervalos regulares durante el tratamiento con FSM. Los niveles de estradiol pueden elevarse muy rápidamente, por ejemplo: más del doble diario por dos ó tres días consecutivos, y alcanzar posiblemente valores excesivamente altos. El diagnostico de hiperestimulación ovárica no deseada puede ser confirmado mediante un examen ecográfico. Si se produce la hiperestimulación no deseada (es decir no como parte del tratamiento de preparación para FlV/TE [fertilización in vitro con posterior Transferencia Embrionaria], GIFT [transferencia intratubaria de gametos] o lCSl [Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoidesl), la administración del preparado que contiene FSH debe discontinuarse inmediatamente. En este caso, debe evitarse el embarazo y no administrar Pregnyl, porque la administración de una gonadotropina actividad LH en este estado puede inducir además de las ovulaciones múltiples, el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esta advertencia es particularmente importante con respecto a pacientes con enfermedad ovárica poliquistica. Los síntomas clínicos del síndrome de hiperestimulación ovárica leve son alteraciones gastrointestinales (dolor, nauseas, diarrea), dolor de mamas y agrandamiento ovarios y quistes ováricos. En casos raros se produce el síndrome de hiperestimulación ovárica severo, el cual puede amenazar la vida. Este se caracteriza par grandes quistes ováricos (tendientes a la ruptura), ascitis, aumento de peso, a menudo hidrotorax y ocasionalmente fenómenos tromboembolicos. * Las mujeres con factores de riesgo de trombosis, generalmente reconocidos tales como antecedentes personales o familiares, obesidad (índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un incremento en el riesgo de aparición de eventas tromboembolicos arteriales o venosos, durante o luego del tratamiento con gonadotropinas. En estas mujeres el beneficio deI tratamiento FIV requiere ser sopesado contra los riesgos. Sin embargo, debe observarse el embarazo por si mismo conlleva un aumento en el riesgo de trombosis. * PREGNYLno debe utilizarse para reducir el peso corporal. La hCG no tiene efecto sobre el metabolismo de las grasas, distribución de las grasas o el apetito. En el hombre: El tratamiento con hCG conduce a un incremento de la producción de andrógenos. Por lo tanto: • Los pacientes con insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión, epilepsia o jaqueca (o antecedentes de estas condiciones) deben mantenerse bajo una estrecha supervisión médica, puesto que el empeoramiento o reaparición puede ocasionalmente ser inducido coma resultado del incremento en la producción de andrógenos. • La hCG debe utilizarse con cautela en niños prepúberes para evitar el cierre epifisiario prematuro o desarrollo sexual precoz. Deba monitorearse regularmente la maduración esquelética.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANEJO, Y ELIMINACIÓN

El liofilizado para inyectable se reconstituye mediante la adición del solvente incluido. Debido a que una ampolla abierta no puede volver a sellarse de forma tal quc garanlice la esterilidad del contenido, la solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.

MERCK SHARP & DOHME I.A. CORP.

Sanchez Fontecilla 310 P. 8 Comuna Las Condes Telf.: 350-0100
Email: cristobal_bravo@merck.com

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CARACTERISTICAS CLÍNICAS

lndicaciones terapéuticas: En la mujer: * inducción de la ovulación en fertilidad disminuida debida a anovulación o deterioro de la maduración folicular. * Preparación de folículos para punción en programas de hiperestimulación ovárica controlada (para técnicas de reproducción asistida). • Apoyo de la fase lútea En el varón: * Hipogonadismo hipogonadotr6pica (también los casos de dispermias idiopáticas han mostrado han respuesta positiva a las gonadotropinas). * Retardo de la pubertad asociado con función hipofisiaria gonadotropina insuficiente. • Criptorquidia, no causada por obstrucción anatómica.

Posología y método de administración:

Dosis en la mujer: Inducción de la ovulación o preparación de folículos para punción: Generalmente una inyección de 5.000 a 10.000 U.I. de PREGNYLpara completar el tratamiento con una preparación que contenga FSH. * Apoyo en la fase Iútea; Dos o tres inyecciones repetidas de hasta 5.000 U.I. cada una dentro de los nueve días siguientes a la ovulación o transferencia de embriones (ejemplo en los días 3, 6 y 9 después de la inducción de la ovulación, para prevenir la insuficiencia del cuerpo lúteo.

Dosis en el varón: Hipogonadismo hipoaonadotrópico1.000 a 2.000 U.I. de PREGNYLdos a tres veces por semana. Si el problema principal es la feritilidad disminuida, se pueden administrar dos a tres veces por semana dosis adicionales de un preparado que contenga FSH. Esto tratamiento debiera continuarse al menos por tres meses antes de esperar alguna mejoría en la espermatogénesis. Durante este tratamiento, la terapia de reposición de testosterona debería ser suspendida. Una vez alcanzada la mejoría puede mantenerse en algunos casos con hCG sola. * Retraso en la pubertad 1.500 U.I. dos a tres veces; por semana por al menos seis meses. Criptorquidia: menos de 6 años de edad: 500 a 1000 U.I. dos veces a la semana por seis semanas, menos de 6 a6os de edad:1.500 U.I. dos veces a la semana por seis semanas. Si fuese necesario, este tratamiento puede repetirse. Método de administración Después de la adición del solvente: a la sustancia liofilizada, la solución reconstituida De PREGNYLdebe administrarse lentamente por vía intramuscular.

SOBREDOSIS

La toxicidad aguda de las preparaciones urinarias de gonadotropinas ha mostrado ser muy baja. No hay síntomas de una sobredosis parenteral aguda conocida en humanos.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Las ampollas de 5.000 U.I. de PREGNY IM contienen liofilizado para inyectable correspondiente a 5.000 U.I. de hCG.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

PREGNYL debe almacenarse refrigerado en la oscuridad entre 2 y 8 °C