COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO RANURADO de PRISMA® contiene: Citalopram (como bromhidrato) 20 mg.

INDICACIONES

PRISMA® está indicado para el tratamiento de la depresión mayor ya sea endógena o reactiva.

FARMACOLOGÍA

PRISMA® es citalopram, un potente y selectivo inhibidor de la recaptación neuronal de serotonina, cuya estructura química difiere de otros antidepresivos. El mecanismo de acción de PRISMA® como antidepresivo se debe a la potenciación de la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central como resultado de la inhibición de la recaptación de serotonina a nivel central. Estudios in vivo e in vitro en animales sugieren que el principio activo de PRISMA® es un inhibidor de recaptación de serotonina (ISRS) altamente selectivo, con mínimos efectos en la recaptación neuronal de norepinefrina y dopamina. Debido a esta acción de máxima selectividad, citalopram no presenta afinidad por los receptores de serotonina 5HT 1A, 5HT 2A, dopamina D 1 y D 2, receptores a1, a2 y ß-adrenérgicos, receptores de histamina H 1, receptores GABA, muscarínicos ni benzodiazepínicos. Estudios en ratas indicarían la ausencia de tolerancia a la droga después de un largo período de administración de ésta.

CONTRAINDICACIONES

PRISMA® no debe ser administrado en caso de conocida reacción alérgica a citalopram. PRISMA® no debe administrarse en forma conjunta con IMAO.

REACCIONES ADVERSAS

En general PRISMA® es muy bien tolerado. Las reacciones colaterales de citalopram tienen una muy baja incidencia y una estrecha relación con la dosis administrada. Estas son: náuseas, sequedad bucal, vómitos, disfunción sexual asociada a disminución de la libido, insomnio, somnolencia, agitación, temblor, sudoración aumentada, cefalea.

INTERACCIONES

Litio: La administración conjunta de citalopram y litio no afecta la farmacocinética de ninguna de las dos drogas.

Sumatriptán: La administración concomitante de citalopram y sumatriptán ha reportado estados de hiperreflexia y debilidad.

Alcohol: Aunque citalopram no afecta el estado cognitivo ni motor del paciente, no se recomienda el consumo de alcohol en pacientes en tratamiento con PRISMA®.

Cimetidina: Esta droga aumenta los niveles plasmáticos de citalopram.

Warfarina: Citalopram no afecta la farmacocinética de warfarina. Se ha observado un incremento del tiempo de protrombina en un 5% sin implicancias clínicas conocidas.

Carbamazepina: Citalopram no afecta la farmacocinética de carbamazepina. Sin embargo, se debe considerar un posible incremento del metabolismo de citalopram durante la administración simultánea de ambos medicamentos ya que carbamazepina es un inductor enzimático.

Ketoconazol: la administración de citalopram y ketoconazol baja la concentración plasmática de este último, sin afectar la farmacocinética de citalopram.

Metoprolol: Citalopram incrementa las concentraciones plasmáticas de metoprolol potenciando la aparición de reacciones adversas.

ADVERTENCIAS

Inhibidores de la monoaminooxidasa: En caso de remplazar los IMAO por PRISMA®, dejar transcurrir 14 días entre el final de un tratamiento y el inicio del otro. La administración concomitante de IMAOs y citalopram no se recomienda.

Embarazo: No se aconseja el uso de citalopram en embarazo debido a la falta de estudios que confirmen su inocuidad. El médico determinará su administración en caso de ser necesario.

Lactancia: El médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de administrar citalopram durante la lactancia ya que la droga se excreta por la leche materna, lo que puede causar efectos en el lactante como somnolencia, falta de apetito y pérdida de peso.

Insuficiencia renal severa: Citalopram es extensamente metabolizada, la excreción urinaria es una vía de eliminación secundaria, puede requerir ajuste en la dosificación.

Insuficiencia hepática severa: Citalopram debe ser administrado con precaución. Manejo de maquinarias: estudios en voluntarios sanos mostraron que citalopram no afecta el desempeño cognitivo ni motor. Sin embargo, PRISMA® debe ser administrado con precaución a aquellos pacientes que realicen actividades potencialmente peligrosas como manejo de maquinaria, hasta evaluar la respuesta del paciente al medicamento.

Intolerancia a la lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Administrar con precaución a pacientes intolerantes a este compuesto. Activación manía/hipomanía: en estudios controlados de tratamiento con citalopram versus placebo, en los que se incluye pacientes con antecedentes de con trastorno bipolar, se ha informado una baja incidencia de activación de manía e hipomanía. Como todos los antidepresivos, PRISMA® debe ser administrado con precaución en pacientes con antecedentes de manía.

Convulsiones: PRISMA® debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y debe ser discontinuado si algún paciente presenta convulsiones.

Suicidio: La posibilidad de suicidio es inherente a la depresión y puede mantenerse hasta que se produzca una remisión significativa del cuadro depresivo. La supervisión estrecha de pacientes en alto riesgo debe acompañar el inicio de la terapia.

Enfermedades concomitantes: La evidencia clínica del uso de citalopram en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Se aconseja administrar PRISMA® con precaución en pacientes con trastornos metabólicos o hemodinámicos. Estudios en pacientes posinfartados son escasos, pero antecedentes disponibles muestran que la administración de citalopram no se ha asociado a alteraciones electrocardiográficas significativas.

DOSIFICACIÓN

La dosis recomendada de PRISMA® es de 1 comprimido de 20 mg al día, dosis que puede ser incrementada hasta un máximo de 60 mg diarios dependiendo de la severidad de la depresión y de la respuesta clínica. PRISMA® puede ser administrado con o sin comidas, en la mañana o en la noche. Se aconseja mantener el tratamiento 6 a 12 meses después de controlados los síntomas agudos para prevenir recaídas.

Dosis en adultos mayores: La dosis de PRISMA® recomendada es de 20mg al día.

Dosis en insuficiencia hepática: La dosis recomendada es de 1 comprimido de PRISMA® de 20 mg diarios.

Dosis en insuficiencia renal: Pacientes con insuficiencia renal moderada no requieren ajuste de dosificación. La dosis de PRISMA® recomendada es de 20 mg diarios.

Dosis pediátrica: La efectividad y seguridad de citalopram en pacientes pediátricos no ha sido establecida. El médico evaluará la necesidad de administrar el medicamento en niños.

PRESENTACIÓN

Envases de PRISMA® contienen 30 comprimidos recubiertos ranurados.

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