COMPOSICIÓN

Cada GRAGEA contiene: Valerato de Estradiol 1.0 mg o 2.0 mg

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento de los signos y síntomas ocasionados por la deficiencia estrogénica debida a la menopausia natural o a la menopausia inducida quirúrgicamente. Prevención de la osteoporosis post-menopáusica.

CONTRAINDICACIONES: No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. Embarazo y lactancia. Hemorragia vaginal sin diagnosticar. Sospecha o certeza de cáncer de mama. Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Enfermedad hepática severa. Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales condiciones. Hipertrigliceridemia severa. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Progynova.

EFECTOS COLATERALES: Además de los efectos secundarios que se enumeran bajo Observaciones, se han comunicado los siguientes efectos secundarios en usuarias de diferentes preparaciones orales de TRH. Sistema reproductor y trastornos mamarios: variaciones del patrón de hemorragias vaginales y hemorragias o flujos anómalos, hemorragia por disrupción, manchado (las irregularidades hemorrágicas suelen desaparecer con la continuación del tratamiento), dismenorrea, cambios en la secreción vaginal, síndrome de tipo premenstrual, dolor mamario, hipersensibilidad o aumento de tamaño de las mamas. Trastornos gastrointestinales: dispepsia, distensión, náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: exantemas, diversos trastornos cutáneos (incluyendo prurito, eczema, urticaria, acné, hirsutismo, pérdida de cabello, eritema nodoso). Trastornos del sistema nervioso: cefalea, migraña, mareo, síntomas de ansiedad o depresión, cansancio. Varios: palpitaciones, edema, calambres musculares, modificaciones del peso corporal, aumento del apetito, cambios de la libido, trastornos visuales, intolerancia a los lentes de contacto, reacción de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Cuando se inicie la TRH, se suspenderá la administración de anticonceptivos hormonales y se aconsejará a la paciente que, de ser necesario, tome medidas anticonceptivas no hormonales. El tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de las enzimas hepáticas (por ej.: diversos anticonvulsivantes y antimicrobianos) puede aumentar la depuración de las hormonas sexuales y reducir su eficacia clínica. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. En casos individuales, pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o de insulina.

PRECAUCIONES

Embarazo y lactancia: La TRH no está indicada durante el embarazo o la lactancia. Estudios epidemiológicos realizados a gran escala con hormonas esteroides utilizadas con fines anticonceptivos y como terapia de reemplazo hormonal no han revelado un riesgo elevado de defectos congénitos en hijos de mujeres que emplearon tales hormonas antes del embarazo, ni de efectos teratogénicos cuando se emplearon inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo. Pequeñas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar por la leche humana.

OBSERVACIONES: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con TRH, es necesario obtener una historia clínica y un examen físico completos, guiados por las contraindicaciones y las advertencias y éstos deben repetirse periódicamente. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las normas prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer, aunque generalmente debe prestarse una especial atención a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical de rutina. Si está presente o empeora alguna de las situaciones o alguno de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar individualmente la relación riesgo-beneficio antes de iniciar o continuar la TRH. Tromboembolismo venoso: los estudios epidemiológicos han sugerido que la terapia de reemplazo hormonal (TRH) puede estar asociada con un riesgo relativo incrementado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Por lo tanto, se debería sopesar cuidadosamente el beneficio/riesgo junto con la paciente cuando se prescribe TRH a mujeres con un factor de riesgo de TEV. Debe suspenderse el tratamiento de inmediato si aparecen síntomas de un evento trombótico o se sospecha de él. Cáncer endometrial: la exposición prolongada a los estrógenos sin oposición aumenta el riesgo de desarrollar hiperplasia o carcinoma endometrial. Los estudios han indicado que la adición de progestágenos al tratamiento reduce el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio. Cáncer de mama: según un metaanálisis de 51 estudios epidemiológicos existe un incremento moderado en el riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que han utilizado TRH por más de 5 años. El riesgo relativo aumenta con la duración del tratamiento (2.3% por año de uso). Esto es comparable con el aumento en el riesgo de cáncer de mama que se observa en mujeres con cada año de retraso natural de su menopausia (2.8% por año de retraso). Cáncer de ovario: no es claro el efecto de la terapia de reemplazo estrogénica sobre el cáncer de ovario. Tumores hepáticos: durante el tratamiento con sustancias hormonales como la que contiene PROGYNOVA se han observado algunas veces tumores hepáticos benignos y más raramente aún malignos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal con peligro para la paciente. Si se presenta dolor epigástrico severo, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial. Otras afecciones: debe suspenderse el tratamiento de inmediato si se presentan cefaleas migrañosas o frecuentes e inusualmente intensas por primera vez, o si existen otros síntomas posiblemente premonitorios de oclusión cerebrovascular. Se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en mujeres tratadas con TRH, pero es raro que alcancen relevancia clínica. Algunas pacientes pueden presentar manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica por la TRH, como una hemorragia uterina anormal. De producirse hemorragias uterinas anormales de forma frecuente o persistente durante el tratamiento, está indicado proceder a una evaluación endometrial. Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico.

POSOLOGÍA: Mujeres adultas, incluidas las ancianas: si la paciente tiene útero intacto y aún está menstruando, el tratamiento combinado con PROGYNOVA y un progestágeno debe iniciarse dentro de los 5 primeros días de la menstruación. Sin embargo, si los períodos menstruales son muy infrecuentes o la paciente se encuentra en el período post-menopáusico, se puede iniciar el tratamiento en cualquier momento, si se ha descartado la presencia de un embarazo.

Posología: Se tomará diariamente 1 gragea de PROGYNOVA.

Administración: Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna. Esquema combinado: en mujeres con útero intacto se recomienda el uso concomitante de un progestágeno adecuado durante 10 a 14 días cada 4 semanas (TRH combinada secuencial) o con cada gragea de estrógeno (TRH combinada continua). Si la paciente olvida tomar una gragea a su hora habitual, puede hacerlo en las siguientes 12 a 24 horas. Si se suspende el tratamiento durante más tiempo, puede producirse una hemorragia irregular.

PRESENTACION: Envase conteniendo un blister por 28 grageas.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320