COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:

Cada COMPRIMIDO DISPERSABLE contiene:

INDICACIONES: Enfermedad de Parkinson. Parkinsonismo sintomático: postenscefalítico, arterosclerótico o tóxico, excepto el síndrome parkinsoniano de origen medicamentoso.

PROPIEDADES

La L-dopa, principio activo de PROLOPA 250, PROLOPA Dispersable 125 y PROLOPA HBS, es el precursor natural de la dopamina, mediador químico que se encuentra en alta concentración en los núcleos grises centrales y que es deficitario en los pacientes y con enfermedad de Parkinson. La transformación de L-dopa en dopamina que se produce también en los tejidos extracerebrales puede ocasionar efectos secundarios. Por ello constituye una ventaja significativa bloquear la descarboxilación de la L-dopa extracerebral mediante la administración simultánea de levodopa con un inhibidor de la descarboxilasa periférica (benserazida). PROLOPA Roche es una asociación de estas 2 sustancias en una proporción 4:1. Se demostró mediante experiencias clínicas que esta combinación es la más conveniente porque está provista de una eficacia idéntica a la que producen altas dosis de Levodopa, pero con mucha mejor tolerancia. La farmacocinética de los comprimidos para suspensión bebible de PROLOPA Dispersable es parecida a la de PROLOPA con la diferencia que en ancianos enfermos de Parkinson se ha observado que esta formulación tiende a absorberse más rápidamente que la PROLOPA en comprimidos. Este hecho se debe a la ausencia de la etapa de desagregación en el proceso de la absorción del medicamento. No se han hallado diferencia de biodisponibilidad de la levodopa en los pacientes con trastornos de la deglución o sin ellos. PROLOPA Dispersable para suspensión bebible está especialmente indicado en los pacientes que tienen dificultad para tragar, específicamente pacientes ancianos.

CONTRAINDICACIONES: No administrar a pacientes con afecciones endocrinas, renales, hepáticas y cardíacas con grave descompensación. Psicosis y psiconeurosis muy pronunciadas. Embarazo y menores de 25 años.

EFECTOS SECUNDARIOS: Intolerancia digestiva, anorexia, náuseas y vómitos. Son menos frecuentes las arritmias cardíacas y la hipotensión ortostática. Puede haber insomnio o agitación, a veces depresión. Los efectos secundarios están en relación con la posología y desaparecen o se vuelven tolerables si se reduce la dosis.

INTERACCIONES

Interacción marcada: No debe administrarse PROLOPA concomitantemente con halotano, ciclopropano, droperidol, fenotiazinas, clorpromazina ni inhibidores de MAO. Interacción débil a mediana: Puede administrarse PROLOPA conjuntamente con fentanyl, antihistamínicos, metoclopramida, fenitoína, guanetidina, alfametildopa y simpaticomiméticos, realizando controles periódicos.

PRECAUCIONES: No administrar este medicamento conjuntamente con inhibidores de la monoaminooxidasa. Asociado con simpaticomiméticos, puede reforzar la actividad de éstos. En caso de intervenciones quirúrgicas con anestesia general, debe interrumpirse la administración de PROLOPA 2 ó 3 días antes. En caso de urgencia quirúrgica, se deben evitar como anestésicos el ciclopropano y el halotano. En la administración de este fármaco por períodos prolongados, se recomienda efectuar exámenes de la fórmula sanguínea, funciones renales y hepáticas. Los pacientes con antecedentes de insuficiencia coronaria, arritmia o infarto del miocardio deberán ser controlados periódicamente; asimismo los pacientes con úlcera gastroduodenal.

ADVERTENCIA: En los contados casos en que aparezcan efectos secundarios inconvenientes durante la fase inicial del tratamiento, se suspenderá la progresión de la dosis. Se reanudará una vez desaparecidos los síntomas adversos. Como toda terapia de sustitución, el tratamiento con PROLOPA será a permanencia. Al cambiar de otro antiparkinsoniano a PROLOPA, aquél no se interrumpirá bruscamente porque hay una latencia de varios días antes de manifestarse el efecto de la PROLOPA.

POSOLOGÍA

Según indicación médica. Es individual y progresiva. En todas las fases de la enfermedad la dosificación debe adaptarse individualmente y mantenerse en los niveles más bajos posibles. Las siguientes recomendaciones posológicas servirán de guía:

Tratamiento inicial: En etapas temprana de la enfermedad de Parkinson es preferible comenzar con 1/4 comprimido de PROLOPA de 250 mg 3 a 4 veces por día; en etapas más avanzadas de la enfermedad se comenzará con 1/2 comprimido de PROLOPA 250 mg 3 veces al día por 1 semana. Aumentar cada semana en 1/2 comprimido 3 veces al día según tolerancia, hasta alcanzar la dosis individual eficaz, que es de 2-4 comprimidos de 250 mg. al día, como promedio (500-1000 mg levodopa), divididos en 3 tomas. Si fuera necesario aumentar a más de 1 g la dosis diaria, se realizará el ajuste posológico solamente 1 vez por mes. En ningún caso debe superarse la dosis diaria total de 1500 mg de PROLOPA 250 Roche (6 comprimidos diarios). Entre la cuarta y sexta semana se debe haber logrado la dosis óptima.

Tratamiento de mantención: La dosis promedio de mantención es 1 comprimido de PROLOPA 250 mg., 3 veces al día. El medicamento debe ingerirse con las comidas. En el caso de utilizar PROLOPA 125 Dispersable los comprimidos de disolverán en 1/2 vaso de agua, cantidad suficiente para 2, incluso 3 comprimidos por toma, la suspensión obtenida carece de gusto; si se desea se puede agregar un poco de azúcar o jugo de naranja por ejemplo. La suspensión reconstituida es estable durante 6 horas, pero es preferible beberla en un plazo relativamente corto; terminada la ingestión del medicamento, generalmente queda sobre la pared del vaso un sedimento blanquecino que no debe preocupar. La posología promedio de PROLOPA 125 Dispersable a utilizar es de 6 comprimidos diarios repartidos en 3 tomas; pero la dosis óptima es estrictamente individual.

PRESENTACIÓN

Envase con 30 comprimidos birranurados de 250 mg. Envase con 30 comprimidos dispersables de 125 mg.

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