COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene: Finasterida, MSD 5 mg.

INDICACIONES: Está indicado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB). PROSCAR causa regresión del agrandamiento prostático, mejora el flujo urinario y mejora los síntomas asociados con la HPB.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Inhibidor de la -reductasa para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna.

CONTRAINDICACIONES: PROSCAR no está indicado para que se use en mujeres o niños. PROSCAR está contraindicado en lo siguiente: hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto. Embarazo. Uso en mujeres cuando están o pueden potencialmente estar embarazadas (ver Precauciones: Embarazo y exposición a la finasterida - Riesgo al feto masculino).

EFECTOS COLATERALES: PROSCAR es bien tolerado. En el estudio PLESS, 1524 pacientes tratados con 5 mg de PROSCAR diariamente y 1516 pacientes tratados con placebo fueron valorados por la seguridad de la droga sobre un período de 4 años. El 4.9 % (74 pacientes) de los pacientes fueron discontinuados del tratamiento debido a efectos colaterales asociados con PROSCAR, comparados con un 3.3 % (50 pacientes) tratados con placebo. El 3.7% (57 pacientes) de los pacientes tratados con PROSCAR y el 2.1% (32 pacientes) tratados con placebo discontinuaron la terapia como resultado de efectos colaterales relacionados a la función sexual, el cual fue el efecto colateral reportado más frecuentemente. Las únicas reacciones adversas consideradas como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con la droga por los investigadores y para las cuales la incidencia en PROSCAR fue = 1 % o mayor que el placebo en los 4 años del estudio, fueron aquellas relacionadas con la función sexual, malestar mamario y rash. En el primer año del estudio, se reportó impotencia en un 8.1 % de los pacientes tratados con PROSCAR vs un 3.7% en aquellos tratados con placebo; se reportó disminución de la libido en 6.4 vs. 3.4% y trastornos en la eyaculación en 0.8 vs 0.1% respectivamente. En los años 2 - 4 del estudio no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamientos en las incidencias de estos 3 efectos. Las incidencias acumuladas en los años 2 - 4 fueron: impotencia (5.1% en PROSCAR, 5.1% en placebo); disminución de la libido (2.6%,); trastornos de la eyaculación (0.2%, 0.1%). En el primer año, se reportó disminución del volumen eyaculado en 3.7 y 0.8% de los pacientes con PROSCAR y placebo respectivamente; en los años 2 - 4 la incidencia acumulada fue de 1.5% con PROSCAR y 0.5% con placebo. En el primer año, también fue reportado agrandamiento mamario (0.5%, 0.1%), sensibilidad mamaria (0.4 %, 0.1 %) y rash (0.5%, 0.2 %). En los años 2 - 4 la incidencia acumulada fue: agrandamiento mamario (1.8%, 1.1%), sensibilidad mamaria (0.7%, 0.3%) y rash (0.5%, 0.2%). El perfil de las experiencias adversas en el primer año de estudios placebo controlados, de Fase III y con extensiones de 5 años que incluyeron 853 pacientes tratados por 5 - 6 años, fue similar a los reportados en los años 2 - 4 del estudio PLESS. No hay evidencia de un aumento en la incidencia de las experiencias adversas con aumento en la duración del tratamiento con PROSCAR. La incidencia de nuevas experiencias adversas sexuales relacionadas con la droga disminuye con la duración del tratamiento. Los siguientes efectos adicionales se han reportado en la experiencia post - mercadeo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo inflamación de los labios. Hiperestesias y crecimiento mamario. Hallazgos en los exámenes de laboratorio: cuando se evalúan las determinaciones del APE, debe de considerarse el hecho de que los valores del APE están disminuidos en pacientes tratados con PROSCAR (Ver Precauciones). Las concentraciones séricas y prostáticas de dihidrotestosterona (DHT) se reducen rápidamente. Las concentraciones medias de FSH, LH y testosterona se incrementan alrededor de 10%, manteniéndose en el rango biológico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Interacciones con medicamentos/exámenes de laboratorio: efecto sobre los niveles de APE: las concentraciones del APE sérico se correlacionan con la edad del paciente y con el volumen prostático, y el volumen prostático se correlaciona con la edad del paciente. Cuando las determinaciones de laboratorio del APE son evaluadas, debe de considerarse el hecho de que los niveles del APE disminuyen en pacientes tratados con PROSCAR. En la mayoría de los pacientes, se observa una disminución rápida en los primeros meses de tratamiento y después los niveles de APE se estabilizan a un nuevo nivel base. El nivel post-tratamiento se aproxima a la mitad del valor pre-tratamiento. Por lo tanto, en pacientes típicos tratados con PROSCAR por 6 meses o más, los valores del APE deben de ser elevados al doble para comparaciones con los rangos normales en hombres no tratados. Para interpretación clínica ver Precauciones, efectos sobre el APE y detección de cáncer de próstata.

Interacciones con medicamentos: no se han identificado interacciones de importancia clínica con otras drogas. PROSCAR no parece afectar significativamente el sistema de enzimas metabolizadoras de drogas relacionadas al citocromo P450. Los compuestos que se han probado en el hombre incluyen propranolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina y antipirina y no se han encontrado interacciones clínicamente significativas.

Otras terapias concomitantes: aunque no se han realizado estudios de interacción específica con drogas, en estudios clínicos se utilizó PROSCAR concomitantemente con inhibidores de la ECA, acetaminofén, ácido acetilsalicílico, alfa bloqueadores, beta bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio, nitratos cardíacos, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la reductasa de la HMG - CoA, drogas anti - inflamatorias no esteroideas (AINES), quinolonas y benzodiazepinas sin mostrar evidencia de interacciones clínicamente significativas.

PRECAUCIONES

Generales: los pacientes con un gran volumen de orina residual y/o flujo urinario severamente disminuido deben de ser monitorizados cuidadosamente por uropatía obstructiva. Efectos en el APE y la detección del cáncer prostático: no se han demostrado todavía beneficios clínicos en pacientes con cáncer de próstata tratados con PROSCAR. Los pacientes con HPB y APE elevada fueron monitorizados en estudios clínicos controlados con APE seriado y biopsia prostática. En estos estudios, PROSCAR no parece alterar el rango de detección de cáncer prostático. La incidencia total de cáncer de próstata no fue significativamente diferente en los pacientes tratados con PROSCAR o placebo. El examen digital rectal así como también otras evaluaciones para el cáncer de próstata son recomendadas previas a que se inicie la terapia con PROSCAR y posteriormente en forma periódica. El antígeno prostático específico (APE) también es utilizado para la detección del cáncer de próstata. Generalmente, una APE al inicio >10 ng/ml (Hybritech) indica una evaluación más profunda y consideración de biopsia; para niveles de APE entre 4 y 10 ng/ml se aconseja una valoración más detallada. Existe entrecruzamiento considerable de los niveles de APE entre hombres con y sin cáncer de próstata, sin importar el tratamiento con PROSCAR. Un nivel de APE al inicio de <4 ng/ml no excluye cáncer de próstata. PROSCAR causa una disminución en las concentraciones séricas del APE en aproximadamente un 50 % de los pacientes con HPB, aún en la presencia de cáncer de próstata. Esta disminución en los niveles séricos del APE en pacientes con HPB tratados con PROSCAR debe de considerarse cuando se evalúan datos del APE y no descartar cáncer de próstata concomitante. Esta disminución es predecible en el rango completo de los valores del APE, aunque puede variar en pacientes individuales. El análisis de los datos del APE de cerca de 3000 pacientes en el estudio de 4 año, doble ciego, controlado con placebo PROSCAR Long Term Efficacy and Safety Study (PLESS, Estudio de Seguridad y Eficacia a Largo Plazo de PROSCAR) confirmó que en el paciente típico tratado con PROSCAR por 6 meses o más, los valores de APE deben de ser doblados para comparación con los valores normales en hombres no tratados. Este ajuste preserva la sensibilidad y la especificidad del estudio del APE y mantiene su capacidad para detectar cáncer de próstata.

Embarazo: PROSCAR está contraindicado para su uso en mujeres cuando están o potencialmente pueden estar embarazadas (ver Contraindicaciones). Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5- reductasa tipo II para inhibir la conversión de testosterona a dihidrotestosterona, estas drogas, incluyendo finasterida, pueden causar anormalidades a los genitales externos de un feto masculino cuando se administre la droga a una mujer embarazada.

Exposición a la finasterida: Riesgo para el feto de sexo masculino: las mujeres no deben de manipular comprimidos aplastados o quebrados de PROSCAR cuando están o pueden estar potencialmente embarazadas debido a la posibilidad de absorción de finasterida y el riesgo potencial subsecuente al feto masculino (ver Embarazo). Los comprimidos de PROSCAR están recubiertos y prevendrán el contacto con el ingrediente activo durante el manipuleo normal, siempre que los comprimidos no estén aplastados o quebrados.

Mujeres en período de lactancia: PROSCAR no está indicado para ser usado en mujeres. Se desconoce si PROSCAR se excreta en la leche humana.

Uso pediátrico: PROSCAR no está indicado para ser usado en niños. No se han establecido la seguridad y la efectividad en niños.

POSOLOGÍA: La dosis recomendada de PROSCAR es de 1 comprimido de 5 mg al día, con o sin las comidas.

Dosis en la insuficiencia renal: no se necesitan ajustes en la dosis en pacientes con grados variables de insuficiencia renal (aclaramientos de creatinina tan bajos como hasta de 9 ml/min.) y estudios de farmacocinética no indican ningún cambio en la disposición de la finasterida.

Dosis en los ancianos: no se requiere ajuste en la dosificación aunque los estudios de farmacocinética indican que la eliminación de finasterida está algo disminuida en pacientes mayores de 70 años.

SOBREDOSIFICACIÓN: Los pacientes han recibido dosis únicas de PROSCAR de hasta 400 mg y dosis múltiples de PROSCAR de hasta 80 mg/día por 3 meses sin efectos adversos. No hay recomendación específica para la sobredosis con PROSCAR.

DESCRIPCIÓN: PROSCAR (finasterida, MSD) un compuesto sintético 4 - azasteroide, es un inhibidor específico de la 5- reductasa Tipo II, una enzima intracelular que metaboliza la testosterona a un andrógeno más potente, dihidrotestosterona (DHT). En la hiperplasia prostática benigna (HPB), el crecimiento de la glándula depende de la conversión de testosterona a DHT dentro de la próstata. PROSCAR es altamente efectivo en reducir la cantidad circulante y prostática de DHT. La finasterida no tiene afinidad por el receptor androgénico. En el estudio PROSCAR Long - Term Efficacy and Safety Study (Pless, estudio a largo plazo de la eficacia y seguridad de PROSCAR), el efecto de la terapia con PROSCAR en los eventos urológicos relacionados con la HPB (intervención quirúrgica [por ejemplo, resección transuretal de la próstata y prostatectomía] o retención urinaria que requiera cateterización) fue evaluada sobre un período de 4 años en 3016 pacientes con síntomas de HPB moderados a severos. En este estudio doble ciego, randomizado, controlado con placebo, el tratamiento con PROSCAR redujo el riesgo total de eventos urológicos en un 51% y también se asoció con una regresión marcada y sostenida del volumen prostático, y un aumento sostenido en el rango de flujo urinario máximo y mejoría de los síntomas.

PRESENTACION: Envase conteniendo 30 comprimidos.

MERCK SHARP & DOHME I.A. CORP.

Sanchez Fontecilla 310 P. 8 - Las Condes
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Email: cristobal_bravo@merck.com
www.msdchile.cl

CONSERVACIÓN: Almacene a menos de 30° C (86° F) y proteja de la luz. Las mujeres no deben de manipular comprimidos aplastados o quebrados de PROSCAR cuando estén o potencialmente puedan estar embarazadas (ver Contraindicaciones: Embarazo y exposición a la finasterida - Riesgo al feto masculino).