COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO contiene: Tamsulosina clorhidrato 0,4 mg.

INDICACIONES Y USO: Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna (HPB).

FARMACOCINÉTICA: Después de la administración oral, tamsulosina es absorbida desde el intestino, siendo su biodisponibilidad casi completa. Sin embargo, la absorción puede afectarse con las comidas, recomendándose su ingestión regularmente 1/2 hora después del desayuno. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan a las 4 a 5 horas en condiciones de ayuno y de 6 a 7 horas cuando se administra con alimentos. Tamsulosina se une en un 99% a las proteínas plasmáticas.

Tiene escaso efecto de primer paso y su metabolización es lenta. Los niveles plasmáticos varían considerablemente entre los pacientes, hecho observado tanto después de la administración única de la droga como también después de la administración crónica. La droga se encuentra casi completamente sin metabolizar en el plasma y ninguno de sus metabolitos es más activo que el compuesto original. Tamsulosina es excretado principalmente por la orina, encontrándose un 9% de la dosis como droga intacta. La vida media en individuos sanos (en ayunas) es de 9 a 13 horas y en los pacientes con HPB es de 14 a 15 horas. La presencia de insuficiencia renal no requiere del ajuste de las dosis.

FARMACOLOGÍA: PROSTALL es un bloqueador alfa1 destinado exclusivamente para el tratamiento de la enfermedad prostática. La tamsulosina se une en forma selectiva y competitiva a los receptores alfa1 en la próstata humana, especialmente al subtipo alfa1a produciendo relajación de la musculatura lisa prostática y uretral reduciendo de esta forma la tensión, aumentando el flujo urinario máximo. Mejora además los síntomas de irritación y obstrucción en los que la inestabilidad de la vejiga y la tensión de la musculatura lisa prostática y uretral juegan un rol importante.

Los bloqueadores alfa1 pueden reducir la presión sanguínea al disminuir la resistencia periférica; sin embargo, no se observó ningún caso de reducción clínicamente significativa en los estudios realizados con prostall.

CONTRAINDICACIONES: PROSTALL no debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa.

Está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática e insuficiencia hepática severa.

REACCIONES ADVERSAS

Los siguientes efectos adversos normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:

• Incidencia más frecuente: eyaculación anormal, astenia (debilidad inusual), dolor de espalda, diarrea, mareos, dolor de cabeza, rinitis.

• Incidencia menos frecuente: dolor en el pecho, disminución de la líbido, somnolencia, insomnio, náuseas, hipotensión ortostática, especialmente si el paciente se levanta bruscamente al estar acostado o sentado.

• Otros: raramente se ha asociado el uso de este medicamento con priapismo.

INTERACCIONES CON OTRAS DROGAS

Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos:

• Otros agentes bloqueadores alfa1-adrenérgicos, tales como doxazosina, fentolamina, prazosina y terazosina: la administración concomitante puede producir un efecto aditivo.

• Cimetidina: la administración concurrente produjo un 26% de disminución en el clearance de tamsulosina y un 44% de aumento en el auc de tamsulosina y un 44% de aumento en el AUC de tamsulosina. Tamsulosina debe ser usada con precaución en combinación con cimetidina, particulamente a dosis diarias más altas de 0,4%.

• Warfarina: se debe tener precaución con la administración concurrente debido a los resultados no concluyentes de los estudios in vitro e in vivo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Como ocurre con otros bloqueadores alfa1 puede presentarse hipotensión en algunos casos aislados durante el tratamiento con PROSTALL, pudiendo llevar en casos muy raros a síncope. Al presentarse los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareos, debilidad), el paciente debe recostarse hasta el cese de los síntomas.

Antes de iniciar la terapia con PROSTALL, el paciente debe ser examinado con el fin de excluir la presencia de otras condiciones que cursan con los mismos síntomas de la HPB.

El examen digital rectal y de ser necesario también la determinación del antígeno prostático específico, debieran ser realizados antes del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.

PROSTALL debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal severa (clearence menor a 10 ml/min) debido a que no se han realizado estudios en este tipo de pacientes.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Un comprimido al día, normalmente después del desayuno. si no hay respuesta después de 2 a 4 semanas, la dosis puede ser aumentada a 2 comprimidos, una vez al día.

El comprimido debe ingerirse entero, con aproximadamente 150 ml de líquido, sin romperlo ni masticarlo, ya que esto alteraría la liberación del principio activo.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han informado casos de sobredosificación aguda.

Sin embargo, teóricamente puede presentarse hipotensión aguda como consecuencia de sobredosificación, en cuyo caso debe aplicarse tratamiento de soporte.

La presión sanguínea y la frecuencia cardíaca puede normalizarse recostando al paciente. Si esto no es suficiente, se deberá recurrir al uso de expandidores plasmáticos y de vasopresores.

Es poco probable que la diálisis sirva de ayuda ya que la tamsulosina se encuentra altamente ligada a las proteínas plasmáticas. para impedir la absorción se pueden tomar medidas como la emesis y en casos graves se debe intentar realizar lavado gástrico, administrar carbón activado y laxantes osmóticos como el sulfato de sodio.

PRESENTACIÓN: Envase con 30 comprimidos con recubrimiento entérico.

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