COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: 400 mg ácido pipemídico, almidón de trigo y de maíz, lactosa, gelatina, carboximetil almidón, estearato de magnesio, sílice, hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, talco, dióxido de titanio, colorante D y C N° 10, polioxietilenglicol c.s.

INDICACIONES: Son el resultado de la actividad antibacteriana y de las propiedades farmacocinéticas del ácido pipemídico. Los estudios clínicos realizados con la droga considera ambos y su posición en el espectro actual de antibióticos disponibles. Las indicaciones están limitadas a infección urinaria baja, aguda o recurrente no complicada en adultos causada por bacterias susceptibles.

FARMACODINAMIA

Después de la administración oral de 400 mg: En sujetos con función renal normal: - absorción: - Cantidad: aproximadamente 80% - Velocidad: rápida( vida media de absorción=0.37 h) - Distribución: El peak de concentración sérica es aproximadamente3.5 ig/ml una hora después de la administración. La vida media de eliminación es 3 a 4 horas. La difusión a tejidos y extra celular es satisfactoria, ej.: la concentración es aproximadamente 7.3 ig/g en parénquima prostático y 9.9 ig/ml en fluido prostático. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente 20%. Biotransformación. La biotransformación es baja(menos de 4%) Excreción: el ácido pipemídico es eliminado en forma activa por la orina por un mecanismo que combina filtración glomerular y secreción tubular. Se miden altas concentraciones urinarias, ej. aproximadamente 600 a 900 ig/ml en orina recolectada en las tres primeras horas y 120 ig/ml en orina recolectada entre 9 a12 horas después de la administración. En sujetos con insuficiencia renal: Dependiendo del grado de la falla renal, concentraciones séricas aumentan y concentración urinaria disminuye. El rango de concentraciones séricas máximo varía entre 6 a 15 ig/ml en sujetos no dializados con filtración glomerular entre 4.5 a 36 ml/min. Concentraciones urinarias no son menores de 50 ig/ml si el clearence de creatinina es menor de 10 ml/min. Unión a proteínas plasmáticas es del orden del 10%.

FARMACOLOGÍA: El ácido pipemídico es un antibiótico sintético del grupo de las quinolonas. Su nombre químico es ácido 8-etil-5,8-dihidro-5-oxo-2-(1-piperazinil)pirido[2,3-d]pirimidin-6-carboxilico. Actividad antibacteriana: el espectro del ácido pipemídico es el siguiente: - especies habitualmente susceptibles: Escherichia coli, Proteus mirabilis y P. indologens, Klebsiella, Enterobacter, Citrobacter. - especies resistentes(CIM > 16 |ig/ml): Acinetobacter, bacteria anaerobias gram- positivas, Pseudomonas aeruginosa. - especies inconsistentemente susceptibles: Serratia, Providencia spp. Si las cepas de una especie dada no han demostrado susceptibilidad consistente, sólo un estudio in vitro de un cepa, puede confirmar si es susceptible, resistente o intermedia.

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad a ácido pipemídico o productos de la familia de las quinolonas niños menores de 15 años de edad deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa. Mujeres embarazadas: ver embarazo y lactancia pacientes con antecedentes de desórdenes tendíneos relacionados con la administración de quinolonas.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Estudios preclínicos muestran que no hay efectos teratogénicos. El riesgo es desconocido en humanos.

Consecuentemente, como medida precautoria, este producto no debería ser prescrito durante el embarazo, sin embargo no se han reportado por el momento efectos teratogénicos.

Lactancia: El ácido pipemídico debe ser usado con precaución debido a que es excretado en la leche a concentraciones de ig/ml.

EFECTOS SOBRE LA HABILIDAD PARA CONDUCIR U OPERAR MAQUINARIAS

Se debe prestar atención sobre este hecho, particularmente para aquellas personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, pues el uso de este medicamento involucra riesgo de vértigo y pérdida del equilibrio

REACCIONES ADVERSAS: Gastrointestinales: gastralgia, nauseas, vómitos, diarrea, no requieren discontinuar el tratamiento. Músculo esquelético: Muy raro: tendinitis Reacciones alérgicas: Muy raro: edema angioneurótico, shock anafiláctico Cutáneas: Muy raro: rash, urticaria, fotosensibilización Neurológicas Vértigo

INTERACCIONES

Debido a su baja unión a proteínas plasmáticas, el ácido pipemídico no potencia a los anticoagulantes.

Pruebas de laboratorio: El ácido pipemídico no afecta las pruebas de glucosuria( como Clinitest, Fehling) ni las pruebas urinarias de 17- cetoesteroides o ácido vanilmandélico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Advertencias: Evitar exposición al sol o radiación ultravioleta durante el tratamiento debido al riesgo de fotosensibilización.

Precauciones: Debe ser usado con precaución en paciente con deterioro de la función renal. No se recomienda el uso de ácido pipemídico en pacientes con clearence de creatinina <30 ml/min . Tendinitis Muy rara vez han ocurrido casos de tendinitis y pueden llevar a ruptura de tendón. Los pacientes ancianos son más propensos a desarrollar tendinitis. Ejercicio fuerte y tratamiento concomitante con corticoides pueden aumentar la ocurrencia de tendinitis y ruptura de tendón. Si se sospecha tendinitis, el tratamiento con ácido pipemídico debe ser discontinuado inmediatamente. Se debe iniciar tratamiento adecuado (ej. inmovilización) sobre el tendón afectado.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La dosis promedio de ácido pipemídico es de 800 mg/día, por ejemplo un comprimido de PURID® en la mañana y uno de noche. El ácido pipemídico puede ser usado en el rango de dosis normal en pacientes con insuficiencia hepática como también en pacientes que reciben anticoagulantes. Se recomiendan precauciones u evitar la administración en insuficiencia renal severa.

SOBREDOSIS: Por el momento, no se han reportado eventos clínicos relacionados con sobredosis. Como el ácido pipemídico se encuentra en el grupo de las quinolonas, las siguientes medidas habituales pueden ser recomendadas si es que hay consumo de grandes dosis de ácido pipemídico: lavado gástrico si el producto ha sido ingerido recientemente, diuresis inducida si el producto ha sido absorbido, y resucitación si fuera necesaria.

PRESENTACIÓN

Envase con 10 comprimidos. Venta bajo receta médica.

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