COMPOSICIÓN

Cada envase calendario (28 comprimidos recubiertos) contiene en el orden siguiente: 2 comprimidos de color amarillo oscuro, cada uno tiene 3 mg de valerato de estradiol. 5 comprimidos de color rojo, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest. 17 comprimidos de color amarillo claro, cada uno con 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest. 2 comprimidos de color rojo oscuro, cada uno con 1 mg de valerato de estradiol. 2 comprimidos placebo de color blanco. Excipientes: Comprimidos activos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona 25, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6.000, talco, dióxido de titanio, pigmento amarillo de óxido de hierro y/o pigmento rojo de óxido de hierro. Placebos: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, estearato de magnesio, hipromelosa, talco, dióxido de titanio.

INDICACIÓN: Anticoncepción oral

FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubiertos. Los comprimidos activos y placebo son redondos con caras biconvexas, una cara está grabada con las letras "DD o DJ o DH o DN o DT, respectivamente" en un hexágono regular.

CONTRAINDICACIONES: Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el producto. Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular. Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. accidente isquémico transitorio, angina de pecho). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

Diabetes mellitus con afectación vascular. La presencia de uno o múltiples factor(es) de riesgo grave(s) de trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Pancreatitis o antecedente de la misma, si se asocia a hipertrigliceridemia severa.

Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado. Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos). Tumores malignos, conocidos o sospechados, influenciados por esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de la mama). Hemorragia vaginal de causa desconocida. Embarazo conocido o sospechado. Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes.

EFECTOS ADVERSOS: Los efectos adversos más serios asociados con el uso de los AOC se exponen en la sección Advertencias. Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos. Los eventos adversos se registraron en 3 ensayos clínicos de fase III (N=2.266 mujeres en riesgo de embarazo) y se consideraron al menos posiblemente relacionadas causalmente con el uso de QLAIRA. Frecuentes (= 1% a < 10%): Dolor de cabeza, Dolor abdominal, Acné, Amenorrea, Molestias mamarias, Dismenorrea, Sangrado intracíclico (metrorragia), Aumento de peso. Poco frecuentes (= 0,1% a <1%): Infección fúngica, Candidiasis vaginal, Infección vaginal, Aumento del apetito, Depresión/humor deprimido, Libido disminuida, Trastorno mental, Cambio de humor, Mareos Hipertensión arterial, Migraña, Diarrea; Náusea, Vómitos, Alopecia, Prurito, Exantema, Crecimiento mamario, Nódulo mamario, Displasia cervical, Hemorragia uterina disfuncional, Dispareunia, Enfermedad fibroquística de la mama, Menorragia, Trastorno menstrual , Quiste ovárico, Dolor pélvico, Síndrome premenstrual, Leiomioma uterino, Espasmo uterino, Flujo vaginal, Sequedad vulvovaginal, Irritabilidad, Edema, Disminución de peso. Raras (=0,01% a < 0,1%): Candidiasis, Herpes simple, Síndrome de histoplasmosis ocular presunta, Tinea versicolor, Infección del tracto urinario, Vaginitis bacteriana, Infección micótica vulvovaginal, Retención de líquidos, Hipertrigliceridemia, Inestabilidad emocional, Agresión, Ansiedad, Disforia, Libido aumentada, Nerviosismo, Inquietud, Trastorno del sueño, Estrés, Trastorno de la atención, Parestesia, Vértigo, Intolerancia a los lentes de contacto, Varices sangrantes, Sofocos, bochornos, Hipotensión arterial, Flebodinia, Estreñimiento, Dispepsia, Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Alanina aminotransferasa aumentada , Reacción alérgica cutánea, Cloasma, Dermatitis, Hirsutismo, Hipertricosis, Neurodermatitis, Trastorno de la pigmentación, Seborrea, Trastorno cutáneo, Dolor de espalda, Espasmos musculares, Sensación de pesadez, Neoplasia benigna de la mama, Quiste de mama, Sangrado coital, Galactorrea, Hemorragia genital, Hipomenorrea, Retraso menstrual, Rotura de quiste ovárico, Sensación de ardor vaginal, Hemorragia uterina vaginal incluyendo manchado, Olor vaginal, Molestias vulvovaginales Linfadenopatía, Dolor torácico, Fatiga, Malestar.

Todos los EA expuestos en la categoría "raros" ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo < 0,1%

Además de los eventos adversos mencionadas antes, también se ha producido eritema nodoso, eritema multiforme, secreción e hipersensibilidad mamarias bajo el tratamiento con AOC con EE. Aunque estos síntomas no se notificaron durante los estudios clínicos realizados con QLAIRA, sin embargo, no puede excluirse la posibilidad de que también ocurran con este tratamiento. En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Efectos de otros medicamentos sobre QLAIRA: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros fármacos pueden producir hemorragias por disrupción y/o falla del anticonceptivo. Se han comunicado las siguientes interacciones en la literatura, para los AOC en general, o se estudiaron en ensayos clínicos con Qlaira.

Inductores o inhibidores enzimáticos (CYP3A4) individuales: Sustancias con propiedades inductoras enzimáticas: Se pueden producir interacciones con fármacos (p. ej. fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina y, también posiblemente, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de San Juan) que inducen las enzimas microsomales (p. ej. enzimas del citocromo P450), lo que puede ocasionar un aumento de la depuración de las hormonas sexuales. También se ha reportado que los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (p. ej. nevirapina) y de la proteasa del VIH (p. ej. ritonavir) y sus combinaciones afectan potencialmente al metabolismo hepático. Interferencia con la circulación enterohepática: Algunos informes clínicos sugieren que la circulación enterohepática de los estrógenos puede disminuir cuando se administran ciertos antibióticos, que pueden disminuir las concentraciones de estradiol (p. ej.: penicilinas, tetraciclinas). Las mujeres tratadas con fármacos inductores de las enzimas microsomales o con antibióticos deben usar temporalmente un método de barrera además del AOC o elegir otro método anticonceptivo. El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo que dure la administración del medicamento concomitante y durante 28 días después de su interrupción. Sustancias con propiedades inhibidoras enzimáticas: Dienogest es un sustrato del citocromo P450 (CYP) 3A4 . Se estudió el efecto del inductor del CYP 3A4 rifampicina en mujeres posmenopáusicas sanas. La coadministración de rifampicina con comprimidos de valerato de estradiol/dienogest produjo una disminución significativa de las concentraciones en estado estable y de las exposiciones sistémicas de dienogest y estradiol. La exposición sistémica de dienogest y estradiol en estado estable, medida por el ABC(0 24h), disminuyó en 83% y 44%, respectivamente. Los inhibidores conocidos del CYP3A4 como antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos y jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de dienogest. Las concentraciones plasmáticas de estradiol y dienogest en estado estable aumentaron en un estudio que investigó el efecto de los inhibidores del CYP3A4 (ketokonazol, eritromicina). La coadministración de ketoconazol, un potente inhibidor, produjo un aumento del 186% del ABC(0 24h) en estado estable para dienogest y un aumento del 57% para estradiol. Cuando se coadministró con eritromicina, un inhibidor de moderada potencia, las ABC (0-24h) de dienogest y estradiol en estado estable aumentaron un 62% y 33%, respectivamente.

Efectos de QLAIRA en otros medicamentos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de determinados fármacos (p. ej. lamotrigina) y pueden ocasionar concentraciones tisulares y plasmáticas aumentadas o disminuidas. Sin embargo, en base a los datos in vitro, la inhibición de las enzimas del CYP por QLAIRA, a la dosis terapéutica, es poco probable. Nota: Debe consultarse la información para prescribir de los medicamentos concomitantes, para identificar interacciones potenciales.

Otras formas de interacción: El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras) p. ej.: globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las modificaciones generalmente se mantienen dentro del intervalo normal de laboratorio.

Embarazo y lactancia

• Embarazo: QLAIRA no está indicado durante el embarazo. Si quedara embarazada durante el uso de QLAIRA, debe suspender el tratamiento. Sin embargo, estudios epidemiológicos amplios con AOC con EE no han revelado ni un aumento del riesgo de defectos congénitos en hijos de mujeres que utilizaron AOC antes del embarazo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron AOC inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo.

• Lactancia: Los AOC pueden influenciar la lactancia ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y modificar su composición. Por tanto, en general no se recomienda utilizar AOC hasta que la madre lactante haya destetado totalmente al lactante. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o de sus metabolitos se pueden excretar en la leche materna, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir o usar máquinas: No se han observado efectos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Advertencias: Si alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, deben valorarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes que decida comenzar a usar el producto. En el caso de agravación, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico entonces debe decidir si se debe suspender el uso del AOC.

No hay estudios epidemiológicos sobre los efectos de los AOC con estradiol/valerato de estradiol. Las siguientes advertencias y precauciones se deducen de datos clínicos y epidemiológicos de AOC con EE. No se sabe si estas advertencias y precauciones se aplican a QLAIRA. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de los AOC con EE y un riesgo aumentado de enfermedades trombóticas y tromboembólicas, arteriales y venosas, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Estos acontecimientos ocurren raramente. El tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar, puede presentarse durante el uso de todos los AOC. El riesgo de tromboembolismo venoso es mayor durante el primer año que una mujer usa un AOC. La incidencia aproximada de TEV en las usuarias de AO con dosis bajas de estrógenos (<0,05 mg de etinilestradiol) es de hasta 4 por 10.000 mujeres-año, en comparación con 0,5-3 por 10.000 mujeres-año en las no usuarias de AO. La incidencia de TEV asociado con el embarazo es de 6 por 10.000 mujeres embarazadas/año. Se desconoce actualmente el riesgo de TEV durante el uso de QLAIRA. Muy raramente, se ha informado de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej.: arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias de AOC. No hay consenso sobre si la incidencia de estos eventos está asociada al uso de AOC. Los síntomas de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular pueden incluir: dolor y/o inflamación unilateral en extremidades inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que irradie o no al brazo izquierdo; disnea repentina; tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopía; habla farfullante o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento muy intenso que afecta de forma repentina a un lado o a una parte del organismo; trastornos motores; abdomen "agudo".

El riesgo de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales o de un accidente cerebrovascular aumenta con: la edad; tabaquismo (cuanto más se fuma y más edad se tiene, más aumenta el riesgo, especialmente en mujeres mayores de 35 años); antecedentes familiares positivos (es decir, tromboembolismo arterial o venoso en hermanos o padres a edades relativamente jóvenes). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se deberá referir a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier AOC; obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensión arterial; migraña; enfermedad valvular cardiaca; fibrilación auricular; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o traumatismo importante. En estas situaciones es recomendable suspender el uso del AOC (al menos cuatro semanas antes en caso de una cirugía programada) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la movilidad completa No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en el tromboembolismo venoso. Tiene que considerarse el riesgo aumentado de tromboembolismo en el puerperio (para información sobre "Embarazo y lactancia" ver Embarazo y lactancia). Otras entidades médicas que se han asociado con eventos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser un pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser la razón para la interrupción inmediata del AOC. Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de una predisposición adquirida o hereditaria para trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a la proteína C activada (PCa), hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Al considerar el riesgo/beneficio, el médico tiene que tener en cuenta que el tratamiento adecuado de una entidad puede reducir el riesgo asociado de trombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es mayor que el asociado con los AOC de bajas dosis (<0,05 mg de etinilestradiol). Tumores: El factor de riesgo más importante para cáncer del cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso de los AOC a largo plazo puede contribuir más a este riesgo aumentado, pero sigue la controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, p. ej. estudios de tamizaje cervical y comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera. Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en las mujeres que utilizan actualmente AOC. El exceso de riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años después de la suspensión del uso de los AOC. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, la cifra excesiva de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeña en relación con el riesgo total de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencias sobre las causas. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico de cáncer de mama más precoz en las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados en mujeres que han utilizado un AOC en alguna ocasión tienden a estar menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nunca los han usado. En casos raros se han comunicado tumores hepáticos benignos e incluso más raramente tumores hepáticos malignos en las usuarias de AOC. En casos aislados, estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales potencialmente mortales. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial en mujeres que toman AOC y que presentan dolor intenso en abdomen superior, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otras condiciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando utilizan AOC. Aunque se han comunicado pequeños aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, son raros los incrementos con relevancia clínica. Sin embargo, si se desarrolla una hipertensión arterial sostenida clínicamente significativa durante el uso de un AOC, es prudente que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Cuando se considere adecuado, puede reanudarse el uso del AOC si con el tratamiento antihipertensivo se alcanzan valores normales de presión arterial. Se ha informado que las siguientes condiciones pueden aparecer o empeorar tanto durante el embarazo como con el uso de AOC, pero la evidencia de una asociación con los AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso del AOC hasta que se normalicen los marcadores de la función hepática. La recurrencia de una ictericia colestática que se presentó por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de esteroides sexuales requiere la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen < 0,05 mg de etinilestradiol). Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras toman AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han asociado con el uso de AOC. Con el uso de AOC puede aparecer cloasma, especialmente en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras estén tomando AOC.

Exploración y consulta médica: Antes de iniciar o reanudar el uso de los AOC, es necesario realizar una historia médica y una exploración clínica completas, orientadas por las contraindicaciones (ver Contraindicaciones) y advertencias (ver Advertencias), y deben repetirse periódicamente. También es de importancia la evaluación médica periódica debido a que las contraindicaciones (p. ej. un accidente isquémico transitorio, etc.) o los factores de riesgo (p. ej. antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial) pueden aparecer por primera vez durante el uso de un AOC. La frecuencia y la naturaleza de estas evaluaciones deben basarse en las guías y normas establecidas, y adaptarse a la situación individual de cada mujer, pero deben incluir generalmente una atención especial a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluyendo citología del cuello uterino. Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia: La eficacia de los AOC puede reducirse en el caso de p. ej. comprimidos olvidados conducta a seguir si se olvida la toma de algun comprimido, trastornos gastrointestinales (sección consejos en caso de trastornos gastrointestinales) durante la toma de comprimidos activos, o el uso de medicación concomitante (ver interacciones de otros medicamentos con QLAIRA).

Control del ciclo: Todos los AOC pueden producir sangrado irregular (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por tanto, la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos 3 ciclos. Si las irregularidades del sangrado persisten o se producen tras ciclos previos regulares, habrá que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas adecuadas para excluir un proceso maligno o un embarazo. Éstas pueden incluir el legrado.

En algunas mujeres puede no haber sangrado por privación durante la fase de comprimidos placebo. Si se ha tomado el AOC conforme a las instrucciones descritas en la sección Posología y método de administración, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha tomado el AOC conforme a estas instrucciones antes de la primera ausencia de sangrado por privación o si hay dos ausencias de sangrado por privación, hay que descartar un embarazo antes de seguir tomando el AOC.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Cómo tomar QLAIRA: Los anticonceptivos orales combinados, si se usan correctamente, tienen una tasa de fallas de aproximadamente 1% al año. La tasa de fallas puede aumentar si las píldoras se olvidan o se toman incorrectamente. Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con líquido. La toma de los comprimidos es continua. Se ha de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase subsecuente se comienza el día después del último comprimido del envase calendario anterior. El sangrado por privación comienza normalmente durante la toma de los últimos comprimidos de un envase calendario y puede no haber terminado antes del inicio del próximo envase calendario. En algunas mujeres, el sangrado empieza después de haber tomado los primeros comprimidos del nuevo envase calendario.

Cómo comenzar QLAIRA: Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior). La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).

Si antes se ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico. La mujer debe comenzar con QLAIRA el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior. Si ha usado antes un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar la toma de QLAIRA el día que se retire el anillo o del parche. Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minipíldora, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno. La mujer puede cambiar en cualquier día de la minipíldora (de un implante o del SIU el día que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 9 días de toma de comprimidos. Después de un aborto del primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales. Después de un parto o un aborto del segundo trimestre: Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto del segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar a la mujer usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 9 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos placebo (blancos) olvidados. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada del intervalo entre la toma de comprimidos activos. Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos activos: Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual. Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (p. ej. un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes:

tabla 1 principios sobre las píldoras olvidadas

No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día. Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen los dos principios activos combinados en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos placebo, tanto mayor es el riesgo de un embarazo.

Si la mujer olvidó tomar comprimidos y después no tiene sangrado por privación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos expuesto en la sección CONDUCTA A SEGUIR SI SE OLVIDA LA TOMA DE ALGUN COMPRIMIDO. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.

SOBREDOSIS: No se han notificado eventos adversos serios por sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en caso de tomar una sobredosis de comprimidos activos son: náusea, vómito y, en chicas jóvenes, ligero sangrado vaginal. No hay antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN: Envase calendario conteniento 28 comprimidos recubiertos.

La información completa de
prescripción puede ser solicitada a

BAYER S.A.

Carlos Fernández 260, San Joaquín, Santiago, Fono: 5208320