COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Risperidona 1 mg o 3 mg; Excipientes c.s.

INDICACIONES: Control de las manifestaciones de las afecciones psicóticas. Como coadyuvante en el tratamiento de cambios del comportamiento o trastornos afectivos en pacientes con deficiencia mental.

Esquizofrenia aguda o crónica.

PROPIEDADES: El mecanismo de acción de la Risperidona se desconoce, aunque se piensa que su actividad se debe a un bloqueo combinado de los receptores dopaminérgicos D2 y de los receptores serotoninérgicos S2 (antagonista dopaminérgico-serotoninérgico).

Otros efectos de la Risperidona se explicarían por el bloqueo de receptores alfa 2-adrenérgicos e histaminérgicos H 1.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.

REACCIONES ADVERSAS: Están asociadas con la suspensión del tratamiento: síntomas extrapiramidales, mareos, hiperquinesia, somnolencia, náuseas.

Durante el tratamiento: Insomnio, agitación, ansiedad, somnolencia, agresión, síntomas extrapiramidales, dolor de cabeza, mareos, constipación, náuseas, dispepsia, vómitos, dolor abdominal, sialorrea, dolor dental, rinitis, tos, sinusitis, dolor de espalda o pecho, fiebre, seborrea, visión anormal, artralgia, taquicardia, disminución del deseo sexual.

La aparición de los efectos extrapiramidales se relaciona con la dosis de Risperidona administrada.

PRECAUCIONES: Risperidona puede provocar, especialmente en el período inicial de tratamiento, una hipotensión ortostática, dada su actividad antagonista de receptores alfa. En tal situación debe considerarse una disminución de la dosis. Si bien la risperidona posee un menor potencial de inductor de síntomas extrapiramidales que los neurolépticos clásicos, el riesgo de inducir disquinesia tardía (movimientos rítmicos involuntarios, preferentemente de la lengua o la cara o ambas), puede presentarse.

Si así ocurre, deben suspenderse todos los antipsicóticos.

Risperidona puede interferir con las actividades que requieren alerta mental. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no conducir u operar maquinaria hasta que se conozca su susceptibilidad a la droga.

En caso de alteración severa de la función hepática o renal, es recomendable una disminución de la dosis por una posible disminución del metabolismo, de la unión a proteínas o de la excreción de metabolitos activos.

Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad de risperidona durante el embarazo, en humanos. Este fármaco sólo debe usarse en el embarazo si los beneficios superan los riesgos.

No se sabe si risperidona se excreta en la leche materna humana.

Por tal razón, no debe administrarse durante la lactancia y las mujeres que están recibiendo risperidona deben dejar de amamantar.

Niños: No se ha estudiado la eficacia y seguridad del fármaco en niños menores de 15 años.

DOSIFICACIÓN

Vía de administración: Oral.

El tratamiento se inicia en forma gradual con dosis moderadas que se aumentan progresivamente.

El primer día se recomienda 1 mg dos veces por día; 2 mg dos veces por día el segundo día, y 3 mg dos veces por día el tercer día. La actividad antipsicótica máxima se ha observado en un rango entre 4 mg y 6 mg/día. Con dosis mayores de 6 mg no hay beneficios clínicos adicionales pero sí aumenta el riesgo de reacciones adversas.

Para pacientes con enfermedad hepática o renal, sujetos debilitados o ancianos se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces al día, con incrementos de 0,5 mg dos veces al día en los días siguientes, hasta alcanzar la dosis óptima. En caso de cambiar de otro antipsicótico a Risperidona, se recomienda la suspensión de la administración del anterior y el inicio inmediato del tratamiento con Risperidona; los dos antipsicóticos no deben administrarse simultáneamente.

PRESENTACIONES

Envase con 20 comprimidos recubiertos d 1 mg.

Envase con 30 comprimidos recubiertos de 3 mg.

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