COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Ácido Ibandrónico (como Ibandronato Monosódico Monohidratado) 150 mg.

INDICACIONES: Tratamiento y prevención de la Osteoporosis en mujeres postmenopáusicas.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Regulador del Metabolismo del Calcio

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad al Ibandronato o a cualquiera de los componentes de la formulación. Hipocalcemia no corregida u otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral. Estas alteraciones deben ser tratadas efectivamente antes de comenzar la terapia con ibandronato, incluyendo la adecuada ingesta de calcio y vitamina D. Incapacidad de la paciente de permanecer de pie o sentada durante 60 minutos, luego de la administración del medicamento. Insuficiencia renal severa. El uso no es recomendado en pacientes con clearence de creatinina menor a 30 ml/min.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes:

• Incidencia más frecuente: Bronquitis (tos productiva, dificultad para respirar, falta de aire; estrechez en el pecho; sibilancia); hipertensión (visión borrosa, mareos, nerviosismo, dolor de cabeza, sensación de presión de los oídos, latidos cardiacos lentos o rápidos); neumonía (dolor en el pecho; tos, fiebre, o escalofríos; estornudos, falta de aire; dolor en la garganta; dificultad para respirar; estrechez en el pecho; sibilancia); infección del tracto urinario (dolor de vejiga; orina oscura o sanguinolenta; dificultad, ardor o dolor al orinar; urgencia frecuente para orinar; dolor del costado o de la parte inferior de la espalda.

• Incidencia menos frecuente: Reacción alérgica (tos; dificultad para tragar; mareos; latidos rápidos; urticaria; Prurito o Hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; falta de aire; rash cutáneo; estrechez en el pecho; cansancio o debilidad inusuales; sibilancia); hipercolesterolemia (gran cantidad de colesterol en la sangre); lesión de la raíz nerviosa (adormecimiento, hormigueo o debilidad), faringitis (dolor corporal; congestión; tos; sequedad o dolor de garganta; fiebre; ronquera, aumento de la secreción nasal; sensibilidad e hinchazón de las glándulas del cuello; dificultad para tragar; cambios en la voz).

También se puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:

• Incidencia más frecuente: Dolor abdominal; dolor de espalda, diarrea; dispepsia (acidez estomacal; eructos; ardor; Indigestión; dolor o malestar estomacal); dolor de cabeza; dolor de las extremidades, infección respiratoria superior (congestión ocular, congestión nasal; escalofríos, tos; fiebre; estornudos; dolor de garganta; dolor corporal, dolor de cabeza; perdida de la voz; aumento de la secreción nasal; cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar)

• Incidencia menos frecuente: Artralgia (dolor en las articulaciones; dolor o rigidez muscular, dificultad para moverse); artritis (dolor, hinchazón o enrojecimiento de las articulaciones, dolor o rigidez muscular; dificultad para moverse); astenia (falta o pérdida de fuerza), constipación; mareos; gastritis (sensación de ardor en el pecho o estómago; sensibilidad en el área estomacal, malestar estomacal; indigestión); Infección (fiebre o escalofríos; tos; o ronquera; dolor en el costado o parte inferior de la espalda; dolor o dificultad para orinar); influenza (escalofríos, tos; diarrea; fiebre; sensación general de malestar, dolor de cabeza; dolor articular; pérdida del apetito; dolor muscular; nauseas; aumento de la secreción nasal, estremecimiento, dolor de garganta, sudoración; dificultad para dormir; cansancio o debilidad inusuales; vómitos), trastornos articulares (dificultad para moverse; dolor o rigidez muscular; dolor , hinchazón o enrojecimiento de las articulaciones); osteoartritis localizada (dificultad para moverse; dolor o rigidez muscular; dolor , hinchazón o enrojecimiento de las articulaciones); mialgia (dolor articular; hinchazón de las articulaciones, dolor o calambres musculares; dolor o rigidez muscular; dificultad para moverse); naso faringitis (mala ventilación o aumento de la secreción nasal, dolor muscular; cansancio o debilidad inusuales; fiebre; dolor de garganta; dolor de cabeza); rash; trastornos dentales, vértigo; vómitos.

• Incidencia poco frecuente: Síntomas de Influenza (escalofríos; tos; diarrea; fiebre; sensación general de malestar o enfermedad; dolor de cabeza; dolor articular; perdida del apetito; dolor muscular; nauseas; aumento de la secreción nasal; estremecimiento; dolor de garganta, sudoración; dificultad para dormir; cansancio o debilidad inusuales; vómitos); insomnio.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral.

Posología habitual en adultos:

• Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica: La dosis recomendada es de 1 comprimido de 150 mg una vez al mes, preferentemente el mismo día de cada mes, administrado al menos 60 minutos antes de la primera comida, bebida (distinta del agua), suplementación (incluyendo el calcio, antiácidos o vitaminas) o medicamentos del día. La dosis debe ser tomada con un vaso lleno de agua pura (250 ml). Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, el ibandronato debe tomarse en ayunas, al menos 60 minutos antes del primer alimento o bebida (distinta del agua) del día o antes de tomar cualquier medicamento o suplemento oral (incluido el calcio). Para facilitar la liberación en el estómago y así, reducir el potencial de irritación esofágica, los comprimidos se deben tragar enteros con un vaso lleno de agua pura (180 a 250 ml), mientras el paciente permanece de pie o sentado. Los pacientes no deben acostarse hasta 1 hora después de tomar este medicamento. El agua pura es la única bebida que puede ser tomada con ibandronato. Recuerde que ciertas aguas minerales pueden contener una cantidad alta de calcio y por lo tanto no deben utilizarse. Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni disolver dentro de la boca, debido al peligro de ulceras bucofaríngeas. Estos se deben tragar enteros. Si el aporte dietético es insuficiente, los pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D. En caso de olvido: Se deberá indicar a los pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido de ibandronato 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que le queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volver a tomar sus dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento. Si quedara solo un periodo de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, los pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida. Los pacientes no deberán tomar dos comprimidos en una misma semana.

• Pacientes con insuficiencia renal: No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el clearence de creatinina es mayor o igual a 30 ml / min.

• Pacientes con alteraciones de la función hepática: No se precisa ningún ajuste posológico

• Pacientes de edad avanzada: No requieren ningún ajuste posológico.

Dosis Pediátrica habitual: La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños ni adolescentes menores de 18 años, en consecuencia no se recomienda su administración.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La acción del ibandronato sobre el tejido óseo está basada en su afinidad por la hidroxiapatita, la cual forma parte de la matriz mineral del hueso. El ibandronato inhibe la actividad osteoclástica y reduce la resorción e intercambio óseo. En las mujeres postmenopáusicas, el Ibandronato reduce la tasa elevada de intercambio óseo, llevando a un aumento neto de la masa ósea.

SOBREDOSIS: Los efectos clínicos de la sobredosis son los siguientes: Dispepsia (acidez estomacal; eructos; ardor; indigestión; dolor o malestar estomacal); esofagitis (dificultad para tragar; dolor o ardor en la garganta; dolor en el pecho; ardor; vómitos; ulceras o puntos blancos en los labios, lengua o interior de la boca); gastritis (sensación de ardor en el pecho o estómago; sensibilidad en el área estomacal; trastornos estomacales; indigestión); hipocalcemia (calambres abdominales; confusión; convulsiones; dificultad para respirar; latidos cardiacos irregulares, cambios de ánimo o mentales; calambres musculares en las manos, brazos, pies, piernas o cara; adormecimiento y hormigueo alrededor de la boca, yemas de los dedos o pies; falta de aire; temblor); hipofosfatemia (dolor óseo; convulsiones; pérdida del apetito; dificultad para respirar; cansancio o debilidad inusuales); ulceras; trastornos estomacales.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 1 y 3 comprimidos recubiertos.

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