COMPOSICIÓN

Cada 1 ml de vacuna contiene: HBsAg purificado 20 ug. Gel hidróxido de aluminio (como aluminio) 0,5 mg. Timerosal 0,01 p/v %. Excipientes c.s.

INDICACIONES Y USO: Inmunización contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B.

CONTRAINDICACIONES

La vacuna contra la hepatitis B está contraindicada para personas con hipersensibilidad a la levadura o a cualquier componente de RECOMVAX B.

REACCIONES ADVERSAS

Comunes: Reacciones locales tales como eritema, dolor, hinchazón o fiebre menor pueden ocurrir en raras ocasiones; estos síntomas desaparecen en 2 días.

Raras: Hipertermia (por sobre 38 ºC). Reacciones sistémicas tales como desfallecimiento, astenia, náuseas, vómitos, mareo, mialgia, artritis. Rash cutáneo y aumento transitorio de las transaminasas.

Muy rara vez: No puede establecerse una secuencia de causa y efecto para neuritis múltiple, neuritis óptica, parálisis facial, exacerbación de la esclerosis múltiple y síndrome de Guillain-Barré.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Precauciones generales:

• La administración de RECOMVAX B debe ser postergada en pacientes que sufran de una enfermedad febril severa aguda.

• En pacientes que sufren de esclerosis múltiple cualquier estímulo del sistema inmunológico puede inducir la exacerbación de su sintomatología. Por lo tanto, en estos pacientes los beneficios de la vacunación contra la Hepatitis B deben ser contrastados con los riesgos de exacerbación de la esclerosis múltiple (ver Reacciones adversas).

• Se considera que la protección no puede alcanzarse con la vacunación de pacientes con un estado latente o progresivo de la hepatitis B.

• Como siempre en el caso de vacunas inyectables, debe tenerse a mano un tratamiento médico apropiado en caso de producirse una de las raras reacciones anafilácticas que pueden seguir a la administración de la vacuna.

Precauciones de uso:

• Agitar antes de la administración por cuanto puede formarse durante el almacenamiento un fino depósito blanco con un sobrenadante transparente incoloro.

• RECOMVAX B no debe ser administrado en la región glútea ni debe ser administrado por vía intravenosa.

Embarazo y lactancia: El efecto de HBsAg sobre el desarrollo fetal no ha sido evaluado. Sin embargo, como en todas las vacunas antivirales inactivadas, los riesgos para el feto deben ser considerados insignificantes. RECOMVAX B debe ser utilizada durante el embarazo sólo en caso de ser claramente necesario, no recomendándose la vacunación de estas mujeres.

El efecto de administrar RECOMVAX B a las madres sobre sus hijos lactantes no ha sido aún evaluado en estudios clínicos.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN: RECOMVAX B está destinado exclusivamente al uso intramuscular. - Una dosis pediátrica (recién nacidos, lactantes y niños de hasta 15 años de edad) es 0,5 ml, que contiene 10 ug de HbsAg. - Una dosis adulta (a partir de 16 años) es 1,0 ml, que contiene 20 ug de HbsAg. El régimen de inmunización consiste en 3 dosis de vacuna administradas en el siguiente calendario:

1ª dosis: en la fecha elegida.

2ª dosis: 1 mes después de la primera dosis.

3ª dosis: 6 meses después de la primera dosis.

Revacunación: Puede considerarse una revacunación con una dosis única cada 5 años después de la primera vacunación. Un calendario alternativo a los 0, 1 y 2 meses con revacunación a los 12 meses puede ser utilizada en determinadas poblaciones (p. ej., recién nacidos de madres contagiadas con hepatitis B, personas que hayan estado o puedan haber estado recientemente expuestas al virus, viajeros a zonas de alto riesgo). Una dosis adicional de vacuna puede ser necesaria en pacientes sometidos a hemodiálisis o inmunodeficientes cuando no sea posible alcanzar títulos de anticuerpos protectores (>10 UI/l) después de un ciclo de inmunización primaria.

DESCRIPCIÓN: RECOMVAX B es una suspensión blanca levemente opalescente.

PRESENTACIONES: Frasco 0,5 ml x 1 frasco. Frasco 1,0 ml x 1 frasco.

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior. Almacenar entre +2 y 8°C (en refrigerador). No congelar.