COMPOSICIÓN: Cada frasco ampolla contiene: Nimodipina 10 mg.

INDICACIONES: Profilaxis y terapéutica del déficit neurológico isquémico debido a vasospasmo cerebral tras hemorragias subaracnoideas.

CONTRAINDICACIONES

Debe usarse con precaución si hay elevación del contenido hídrico del tejido cerebral (edema generalizado) o presión arterial muy elevada. No hay estudios de toxicología en reproducción luego del uso parenteral de la solución de nimodipina. En el tratamiento con la solución de infusión de nimodipina durante el embarazo, deben evaluarse cuidadosamente los beneficios contra los riesgos potenciales, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se pueden presentar los siguientes síntomas concomitantes, con la solución de infusión de nimodipina: caída leve de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca, rubor facial (flush), flebitis (por la administración de nimodipina sin diluir en las venas periféricas), aumento de las transaminasas, fosfatasas alcalinas y gammaglutamiltransferasas. Debe tenerse en cuenta que la preparación contiene 23,7 vol% de alcohol.

ADVERTENCIAS: El principio activo es sensible a la luz, por lo tanto debe evitarse el uso con luz de sol directa. Se recomienda, dado el caso de infusión por bomba u otros medios, proteger con envoltura que no permita el traspaso de la luz, o utilizar jeringas de color negro o marrón. Con el empleo en luz natural o artificial difusa, la solución es utilizable dentro de las 10 horas.

MODO DE EMPLEO: Con la infusión intravenosa, nimodipina se infunde con una bomba de infusión junto con otras soluciones de infusión, sustancias de sustitución de volumen o sangre, por un catéter central. Para garantizar una dilución suficiente de nimodipina se recomienda no proceder con un volumen de solución acompañante por debajo de 1.000 ml/día. Se recomienda administrar la solución de nimodipina también durante la anestesia, operaciones y angiografías.

Duración de empleo: Administración profiláctica: el tratamiento intravenoso no debe comenzar más allá de 4 días después de la hemorragia y debe continuarse durante el período de mayor peligro de desarrollo de un vasospasmo, es decir, hasta el día 10/14 luego de la hemorragia subaracnoidea. Luego de terminado el tratamiento con infusión, se recomienda durante 7 días la administración oral de 60 mg de nimodipina 4 veces al día cada 6 horas.

Administración terapéutica: Con disturbios isquémicos neurológicos ya existentes, causados por vasospasmo luego de una hemorragia subaracnoidea, el tratamiento deberá empezar tan pronto como sea posible y continuar por un mínimo de 5 días y un máximo de 14. A continuación, se recomienda la administración oral de 60 mg de nimodipina cada 6 horas por el término de 7 días. Cuando durante el uso terapéutico profilactico de REGENTAL, la fuente de sangre es abastecida quirúrgicamente, debe continuarse el tratamiento postoperatorio intravenoso con REGENTAL infusión por lo menos 5 días.

DOSIFICACIÓN

Infusión gota a gota intravenosa: Para comenzar el tratamiento por el término de 2 horas, 1 mg de nimodipina por hora (aprox. 15ƒÝg/kg de peso/hora). Si hay buena tolerancia, en especial si no hay una caída fuerte de la presión arterial, se puede aumentar la dosis, luego de la segunda hora, a 2 mg de nimodipina por hora (aprox. 30ƒÝg/kg de peso/hora). En pacientes con peso bajo 70 kg o presión arterial inestable, puede comenzarse con una dosis de 0,5 mg de nimodipina (2,5 ml de solución de infusión) por hora. En caso de pacientes con muestras de intolerancia, la dosis debe reducirse.

Instalación intracisternal: 20 ml de la solución diluida de nimodipina: 1ml de solución de infusión de nimodipina y 19 ml de solución de Ringer.

PRESENTACIÓN: Envase con 1 frasco ampolla de 50 ml de solución para infusión.

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