COMPOSICIÓN

Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA ESTÉRIL contiene: Epinastina clorhidrato 0,5 mg. Excipientes: cloruro de benzalconio, fosfato de sodio monobásico dihidratado, cloruro de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajustar pH y agua purificada.

INDICACIONES: Prevención de la picazón asociada con la conjuntivitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes del producto.

REACCIONES ADVERSAS: En pacientes que participaron en estudios clínicos controlados, de diseño doble ciego, la incidencia de eventos adversos relacionados al tratamiento con RELESTAT fue menor al 10%. La mayoría de los eventos adversos fue oftálmica y de intensidad leve; no se observaron eventos adversos serios. La reacción más común fue sensación ocular de ardor y picazón. Otros eventos relacionados al tratamiento, con una incidencia menor al 1% fueron:

• Reacciones locales: prurito ocular, alteraciones de la visión, hiperemia conjuntival, sequedad ocular, edema conjuntival, reacción ocular, alergia ocular, irritación ocular.

• Reacciones generales: cefalea, alteraciones del gusto, asma, rash cutáneo, irritación nasal y sequedad de la boca. Sistema nervioso central: Raramente (>1/1000 <1/100): cefalea. Alteraciones oculares: Comunes (>1/100 < 1/10): sensación de ardor. Raramente (>1/1000 <1/100): conjuntivitis alérgica, blefaroptosis, edema conjuntival, hiperemia conjuntival, sequedad ocular, irritación, prurito, mayor sensibilidad, fotofobia, alteraciones visuales. Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino: Raramente (>1/1000 <1/100): asma, irritación nasal, rinitis. Alteraciones gastrointestinales: Raramente (>1/1000 <1/100): sequedad de boca, alteración del gusto. Alteraciones de la piel y subcutáneas: Raramente (>1/1000 <1/100): prurito.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Información para quienes usan lentes de contacto: Deben retirarse los lentes de contacto antes de la instilación de RELESTAT y podrán ser colocados nuevamente 15 minutos después de la instilación del colirio. Cuando el paciente deba utilizar más de un colirio, se deberá respetar un intervalo de al menos diez minutos entre la instilación de los medicamentos.

Operar maquinaria o conducir automóvil: De acuerdo al perfil farmacodinámico, en el reporte de reacciones adversas y estudios psicométricos específicos se confirmó que la epinastina no influenció o presentó una influencia insignificante en la capacidad para conducir y operar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que presenten visión borrosa después de la instilación de RELESTAT no deben conducir u operar maquinaria hasta que su visión se normalice.

Embarazo y lactancia: No se han realizado estudios clínicos controlados con RELESTAT en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han indicado efectos perjudiciales directos o indirectos relacionados con el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o con el desarrollo posnatal. Sin embargo, considerando que los resultados de los estudios sobre reproducción en animales no siempre pueden prever la respuesta en humanos, RELESTAT solamente debe ser utilizado durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto. Se desconoce si la epinastina es excretada o no en la leche materna. Considerando que muchas sustancias son excretadas en la leche materna, se recomienda tener precaución al administrar RELESTAT en mujeres durante el periodo de lactancia. Un estudio en ratas lactantes demostró que la epinastina es excretada en la leche materna.

Aunque no se han observado efectos adversos en las crías de los animales tratados durante la lactancia, RELESTAT solamente debe ser utilizado durante la lactancia si los beneficios justifican los riesgos potenciales para el lactante.

Uso en ancianos, niños y otros grupos de riesgo:

• Pacientes ancianos: No hay recomendaciones especiales en relación al uso de RELESTAT en pacientes ancianos. El producto no ha sido estudiado específicamente en pacientes mayores de 65 años de edad, sin embargo, la seguridad sistémica de la epinastina en comprimidos para su administración oral a dosis de 10 mg a 20 mg una vez al día, fue evaluada en más de 1500 pacientes mayores de 65 años. No se observó ninguna diferencia en la incidencia de las reacciones adversas en comparación con pacientes más jóvenes. La dosis de 10 mg de epinastina en comprimidos es más de 100 veces mayor que la dosis diaria prevista para RELESTAT. Por ello, la dosis para individuos ancianos deberá ser la misma que la recomendada para adultos más jóvenes.

• Pacientes pediátricos No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños menores de tres años.

• Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática: No existen recomendaciones especiales relacionadas al uso de RELESTAT en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática. El producto no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, sin embargo, la seguridad sistémica de la epinastina en comprimidos para su administración oral a dosis de 10 mg a 20 mg una vez al día, fue evaluada en más de 130 pacientes con insuficiencia hepática y en más de 60 pacientes con insuficiencia renal.

En el grupo de individuos con insuficiencia renal no se observaron reacciones adversas; en el grupo de pacientes con insuficiencia hepática, no se observó ninguna diferencia en la incidencia de reacciones adversas en comparación con los pacientes sin insuficiencia hepática. La dosis de 10 mg de epinastina en comprimidos es más de 100 veces mayor que la dosis diaria prevista para RELESTAT solución oftálmica. Además, el metabolismo de la epinastina en humanos es mínimo (<10%). Por lo tanto, la posología para individuos con insuficiencia renal y/o hepática deberá ser la misma que la recomendada para adultos sin insuficiencia renal y/o hepática.

Interacciones con otros medicamentos: No se prevén interacciones entre la epinastina y otros medicamentos en humanos, toda vez que las concentraciones sistémicas de epinastina son extremadamente bajas después de su administración tópica oftálmica. Más aún, la epinastina es excretada principalmente en forma inalterada en humanos, indicando un bajo nivel de metabolismo. No se ha realizado estudios específicos sobre interacciones entre la epinastina y otros medicamentos. No se conocen incompatibilidades.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica oftálmica.

POSOLOGÍA: Instilar 1 gota en el saco conjuntival de cada ojo afectado 2 veces al día. El tratamiento debe ser mantenido hasta que desaparezcan los síntomas por completo. La duración del tratamiento puede extenderse hasta ocho semanas para aliviar los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional. No existe experiencia con el uso de RELESTAT por más de ocho semanas.

MODO DE EMPLEO Y PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN UNA VEZ ABIERTO: La solución ya viene lista para ser usada.

Para evitar contaminación, no permita que la punta del frasco gotario entre en contacto con los ojos o con cualquier otra superficie. Aplique el número de gotas recomendado en uno o ambos ojos.

RELESTAT no debe ser instilado mientras se utilicen lentes de contacto, pues el cloruro de benzalconio presente en la fórmula puede ser absorbido por los lentes de contacto hidrofílicos, y mancharlos. Debe indicarse a los pacientes esperar al menos 15 minutos para volverse a colocar los lentes después de la instilación del colirio. Cierre bien el frasco después de usarlo. En caso de que tenga que emplear RELESTAT de manera concomitante con otros medicamentos de aplicación tópica oftálmica, espere un lapso de al menos 10 minutos entre la instilación de cada medicamento.

SOBREDOSIS: Después de la instilación de epinastina al 0,3% solución oftálmica tres veces al día, lo cual corresponde a 9 veces la dosis diaria recomendada para RELESTAT solución oftálmica, se observó miosis, sin influencia en la agudeza visual u otros parámetros oculares. No existen reportes de sobredosis subsecuente al uso tópico de solución de epinastina al 0,05%. Es poco probable la incidencia de sobredosis dado que un frasco de 5 ml de RELESTAT (clorhidrato de epinastina) solución oftálmica contiene 2,5 mg, una cantidad de epinastina significativamente menor que la dosis diaria indicada para epinastina administrada por vía oral. Por lo tanto, es poco probable la intoxicación después de la ingesta oral, aún cuando se ingiriera el contenido de todo el frasco.

PRESENTACIÓN: Frasco gotario plástico de 5 ml.

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CONSERVACIÓN: Almacenar en su envase original a no más de 25 °C.