COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Risperidona 1-2 y 3 mg.

Cada mL de SOLUCIÓN ORAL contiene: Risperidona 1 mg.

Los ingredientes inactivos para el comprimido de 1 mg son: lactosa, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice anhidra coloidal, lauril sulfato de sodio y propilenglicol. El comprimido de 2 mg contiene además talco, dióxido de titanio y laca alumínica amarilla; el comprimido de 3 mg talco, dióxido de titanio y amarillo quinolina; y el comprimido de 4 mg talco, dióxido de titanio, amarillo quinolina y laca alumínica indigotindisulfonato. Los ingredientes inactivos de la solución oral de 1 mg/mL son ácido tartárico, ácido benzoico, hidróxido de sodio y agua purificada.

INDICACIONES: RISPERDAL está indicado en el tratamiento de un amplio rango de pacientes con esquizofrenia, incluyendo primer episodio de psicosis, exacerbaciones esquizofrénicas agudas, esquizofrenia crónica y otras condiciones psicóticas, en las cuales son prominentes síntomas positivos como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, hostilidad y desconfianza, y/o síntomas negativos tales como aplanamiento afectivo, aislamiento emocional y social y pobreza del discurso. RISPERDAL alivia los síntomas afectivos asociados con esquizofrenia, tales como depresión, sentimientos de culpabilidad y ansiedad. RISPERDAL está también indicado como terapia a largo plazo para la prevención de recaídas (exacerbaciones agudas) en pacientes esquizofrénicos crónicos. Además, RISPERDAL está indicado en el tratamiento de alteraciones del comportamiento en pacientes con demencia en los cuales síntomas como agresividad (explosiones verbales, violencia física), alteraciones de la actividad (agitación, deambulación errante) o síntomas psicóticos son prominentes.

CONTRAINDICACIONES: RISPERDAL está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida al producto.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Se recomienda la discontinuación gradual del tratamiento previo, al iniciar la terapia con RISPERDAL, si es médicamente apropiado. También si es adecuado del punto de vista médico, cuando los pacientes cambian desde un tratamiento con antipsicóticos de depósito, iniciar la terapia con RISPERDAL en lugar de la próxima inyección programada. La necesidad de continuar con la medicación antiparkinsoniana debe reevaluarse periódicamente.

Adultos: Los pacientes deben titularse a 3 mg/2 veces al día, gradualmente con incrementos semanales. Todos los pacientes, tanto agudos como crónicos, deben comenzar con 1 mg de RISPERDAL 2 veces al día. La dosis debe aumentarse a 2 mg/ 2 veces al día y a 3 mg/2 veces al día en la tercera semana. De ahí en adelante la dosis puede ser mantenida o individualizada si es necesario. La dosis usual óptima es de 2-4 mg/2 veces al día, pero también se puede administrar en una dosis diaria. Dosis sobre los 5 mg dos veces al día no han demostrado ser superiores en eficacia a las dosis inferiores y pueden causar síntomas extrapiramidales. Dado que la seguridad de dosis sobre 8 mg dos veces al día no ha sido evaluada, dosis sobre este nivel no deberían usarse. Una benzodiazepina puede adicionarse a RISPERDAL cuando se requiere una sedación adicional.

Ancianos: Se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg/2 veces al día. Esta dosis debe ser individualmente ajustada con incrementos de 0,5 mg/2 veces al día hasta llegar a 1-2 mg. RISPERDAL debe ser usado con cautela en este grupo de pacientes hasta que se obtenga mayor experiencia.

Niños: No existe experiencia en niños menores de 15 años.

Enfermedad renal y hepática: Se recomienda una dosis de inicio de 0,5 mg dos veces al día. Esta dosis debe ser individualmente ajustada con incrementos de 0,5 mg dos veces al día hasta llegar a 1-2 mg dos veces al día. RISPERDAL debe ser usado con cautela en este grupo de pacientes hasta que se obtenga mayor experiencia.

PRESENTACIONES

RISPERDAL se encuentra disponible como comprimidos recubiertos en las siguientes dosis: RISPERDAL 1 mg estuche con 20 comprimidos recubiertos ranurados.

RISPERDAL 2 mg estuche con 20 comprimidos recubiertos ranurados.

RISPERDAL 3 mg estuche con 20 comprimidos recubiertos ranurados.

RISPERDAL Solución Fco. 30 mL, 1 mg/mL.

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