COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Clonazepam 0,5 mg o 2 mg Excipientes c.s.

INDICACIONES: La principal indicación de ROPSIL es el tratamiento de la ansiedad, crisis de pánico y trastornos de pánico. Está indicado como fármaco de primera línea en las ausencias típicas (petit mal), las ausencias atípicas (síndrome de Lennox-Gastaut). Como fármaco de segunda línea en los espamos infantiles y de tercera línea en las convulsiones tónico clónicas (grand mal) y convulsiones simples y complejas.

CONTRAINDICACIONES: ROPSIL no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes de la formulación, en enfermos que dependan de medicaciones, drogas de abuso o alcohol, o en pacientes afectados de miastenia gravis. ROPSIL debe usarse con especial cuidado en la ataxia espinal o cerebelar, en caso de intoxicación alcohólica aguda, otros fármacos antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, si hay severo daño hepático (por ejemplo, cirrosis del hígado), o si el paciente sufre apnea del sueño.

Durante el embarazo, ROPSIL sólo debe administrarse si hay una indicación apremiante. La administración de altas dosis o la prescripción continua de dosis bajas en el último trimestre del embarazo o durante el parto pueden causar irregularidades en la frecuencia cardiaca del niño por nacer, e hipotermia, hipotonía, depresión respiratoria leve y alimentación deficiente en el neonato.

Deberá recordarse que, tanto el propio embarazo como la discontinuación abrupta de la medicación, pueden producir exacerbación de la epilepsia. ROPSIL no debe emplearse durante la lactancia, dado que pasa a través de la leche materna.

Si se requiere con urgencia su empleo, la alimentación de pecho deberá discontinuarse.

DOSIFICACIÓN: En desórdenes de pánico, ansiedad generalizada y/o agorafobia la dosis debe ajustarse a cada caso particular, recomendándose iniciar con 0,5-1 mg/día en 2 o 3 tomas, hasta alcanzar la dosis efectiva tolerable. La experiencia clínica demuestra un rango posológico de 1-5 mg diarios. Como anticonvulsivante, la dosis de clonazepam deberá adaptarse individualmente en función de la respuesta clínica y la tolerancia. En los casos nuevos, no refractarios al tratamiento, suele prescribirse clonazepam a dosis bajas, en régimen monoterápico. Para prevenir efectos secundarios al comienzo del tratamiento, es de especial importancia elevar progresivamente la dosis diaria hasta alcanzar la dosis de mantenimiento necesaria.

La dosis inicial para lactantes y niños hasta diez años o 30kg de peso- es de 0,01-0,03mg por kg al día. Para los niños mayores de diez años -o con peso superior a 30kg- y para adultos, se recomienda comenzar con 1-2mg diarios. La dosis de mantenimiento para lactantes y niños hasta diez años o 30kg de peso- es de 0,05-0,1mg por kg al día. Para los niños de 10-16 años o con un peso superior a 30kg- se recomienda una dosis de 1,5-3mg diarios, y para los adultos, de 2-4 mg diarios. Una vez alcanzada la dosis de mantenimiento, puede tomarse toda la dosis de una vez al acostarse. En los casos en que sean necesarias varias tomas diarias, se ingerirá la dosis mayor al acostarse. Las dosis de mantenimiento indicadas deben alcanzarse en el curso de una a tres semanas de tratamiento. La dosis terapéutica más alta es de 20mg diarios. Clonazepam puede administrarse simultáneamente con otro u otros antiepilépticos. Dado el caso, habrá que adaptar la dosis de cada sustancia a fin de obtener el efecto deseado.

Como ocurre con otros agentes antiepilépticos el tratamiento con clonazepam no debe suspenderse de manera abrupta, sino que se reducirá escalonadamente la dosis.

PRESENTACIONES

Estuche con 30 comprimidos de 0,5 mg.

Estuche con 30 comprimidos de 2 mg.

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