COMPOSICIÓN

Comprimidos 10 mg:

Cada COMPRIMIDO contiene: Rosuvastatina 10 mg.

Comprimidos 20 mg:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Rosuvastatina 20 mg.

INDICACIONES: Está indicado para pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como coadyuvante de la dieta cuando la respuesta a la dieta y al ejercicio es inadecuada. También está indicado para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, como adyuvante de la dieta y otros tratamientos reductores de lípidos (por ej.: aferesis de LDL).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Enfermedad hepática activa, incluyendo aquéllas con elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas y cualquier elevación mayor a 3 veces los límites normales. Miopatía. Tratamiento concomitante con ciclosporina.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: El colesterol y otros productos de las vías de biosíntesis de colesterol son componentes esenciales para el desarrollo fetal, incluyendo la síntesis de esteroides y de membranas celulares. Debido a la capacidad de los inhibidores de la HMG-CoA-reductasa de disminuir la síntesis de colesterol y la posibilidad que otros productos de las vías de biosíntesis de colesterol pudieran causar daño fetal cuando se administren a la mujer embarazada, el empleo de rosuvastatina está contraindicado en el embarazo. Rosuvastatina debe administrarse a mujeres en edad fértil sólo cuando sea altamente improbable la concepción. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando este fármaco, debe discontinuarse el tratamiento con rosuvastatina y la paciente debe ser informada del daño potencial para el feto.

Lactancia: Rosuvastatina está contraindicada en la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: En general, las reacciones adversas son leves y pasajeras. En estudios clínicos controlados menos del 4% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas más comunes incluyen cefaleas, mareos, constipación, náuseas, dolor abdominal, mialgia, astenia y, en menor grado, miopatía, rabdomiolisis, elevaciones de transaminasas y CK, proteinuria.

INTERACCIONES

Antagonistas de la vitamina K: Al igual que otros inhibidores de la HMG-reductasa, el inicio del tratamiento o la titulación progresiva de la dosis de rosuvastatina en pacientes tratados concomitantemente con antagonistas de la vitamina K (por ej.: warfarina) podría aumentar el INR. La discontinuación o titulación para disminuir la dosis de rosuvastatina podría disminuir el INR. En tales situaciones, se recomienda un monitoreo apropiado del INR.

Gemfibrozilo: El empleo concomitante de rosuvastatina y gemfibrozilo aumentó al doble la concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de rosuvastatina.

Ciclosporina: Durante el tratamiento simultáneo con rosuvastatina y ciclosporina, los niveles plasmáticos de rosuvastatina fueron en promedio 7 veces mayores que los observados en voluntarios sanos. Las concentraciones plasmáticas de ciclosporina no fueron afectadas.

Antiácidos: La administración simultánea de rosuvastatina con una suspensión antiácida que contenía hidróxido de aluminio y de magnesio disminuyó las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina en aproximadamente un 50%. Este efecto fue mitigado cuando el antiácido fue administrado 2 horas después de rosuvastatina. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción.

Enzimas del citocromo P450: Los resultados obtenidos de estudios in vitro e in vivo han mostrado que rosuvastatina no es inhibidor ni inductor de las isoenzimas del citocromo P450. Además, rosuvastatina es un sustrato pobre de estas isoenzimas. No se han observado interacciones entre rosuvastatina y fluconazol (un inhibidor de las isoenzimas 2C9 y 3A4) o ketoconazol (un inhibidor de las isoenzimas 2A6 y 3A4).

Eritromicina: El uso concomitante de rosuvastatina y eritromicina disminuyó el área bajo la curva en un 20% y la concentración plasmática máxima en un 30% de rosuvastatina. Esta interacción podría ser causada por el aumento de la motilidad intestinal causada por eritromicina.

Anticonceptivos orales: El empleo simultáneo de rosuvastatina y un anticonceptivo oral aumentó el área bajo la curva de etinilestradiol en un 26% y de norgestrel en un 34%. Estos aumentos de los niveles plasmáticos deben considerarse cuando se elija la dosis del anticonceptivo oral.

Otros fármacos: No hay interacciones clínicamente relevantes con digoxina, fenofibrato, agentes antihipertensivos, fármacos antidiabéticos y terapia de reemplazo hormonal.

PRECAUCIONES: Al igual que con otros inhibidores de la HMGCoA-reductasa, rosuvastatina se debe administrar con precaución en pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol y/o tienen una historia previa de enfermedad hepática. Se recomienda realizar un test de función hepática antes y después de 3 meses de iniciado el tratamiento. Se han reportado efectos a nivel muscular como mialgias y miopatías. Por lo tanto, los pacientes deben reportar inmediatamente dolores musculares inexplicables o debilidad. Se les debe medir niveles de CK y se discontinuará la terapia si los niveles están marcadamente elevados o si, de acuerdo a la observación clínica, se diagnostica o sospecha de miopatía. No se deberá usar en pacientes con condiciones agudas y serias que hagan sospechar de miopatía o con predisposición a desarrollar falla renal secundaria a rabdomiolisis (por ej.: sepsis, hipotensión, cirugía mayor, trauma, desórdenes metabólicos, endocrinos o electrolíticos severos, convulsiones incontroladas). En algunos casos se ha observado proteinuria, la cual es transitoria y no es predictiva de un daño renal progresivo.

POSOLOGIA

Vía de administración: Oral. La dosis usual es de 10 mg al día. Si es necesario, se puede subir a 20 mg a las 4 semanas de tratamiento. En pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo la hipercolesterolemia familiar) la dosis se puede aumentar a 40 mg. Se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin comidas.

PRESENTACION: Envase conteniendo 30 comprimidos.

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