COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Rosuvastatina ( como sal cálcica) 10,0 mg ó 20 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: La rosuvastatina está indicado para la reducción de los niveles sanguíneos de colesterol total, colesterol-ldl, apolipoproteínas b y triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota o heterocigota y en la dislipidemia mixta, en quienes las medidas dietéticas no han surtido efecto.

PROPIEDADES

Rosuvastatina es un inhibidor de la hidroximetil glutaril coenzima a(hmg-co a) reductasa, que interviene en la síntesis de ácido mevalónico, precursor de colesterol; esto se traduce en una reducción de la biosíntesis de colesterol endógeno en el hígado, lo que da como consecuencia una disminución de los niveles sanguíneos de colesterol la rosuvastatina; consigue así reducir el colesterol total y el colesterol-ldl en pacientes con hipercolesterolemia. También se ha manifestado un aumento del hdl-colesterol y una mejoría de los índices ldl-c/hdl-c y colesterol total/hdl-c. Además se ha manifestado una estimulación del catabolismo de la ldl-colesterol y una disminución de la síntesis de lipoproteinas de muy baja densidad (vldl) que son precursoras de la ldl.

REACCIONES ADVERSAS

Se pueden presentar algunas de las siguientes reacciones adversas: mialgia y rabdomiolisis, náuseas, calambres musculares, astenia, neuropatía periférica. También se han descrito síntomas gastrointestinales tales como: dolor abdominal intenso, ictericia colestásica, anorexia, vómitos, pancreatitis y hepatitis.

Otras reacciones descritas han sido: prurito, rash, alopecia, variaciones de la glicemia, temblores y depresión respiratoria, en algunos pacientes susceptibles.

INTERACCIONES

Antiácidos: reducen los niveles plasmáticos de rosuvastatina, pero esto no altera sus efectos sobre el ldl-colesterol.

Warfarina: aumenta su efecto anticoagulante eritromicina, ciclosporina, derivados de ácido fibrico, antimicóticos tiazolicos: aumento del riesgo de reacciones adversas de tipo muscular (miopatía, rabdomiolisis).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Antes de iniciar el tratamiento, se aconseja someter al paciente a una dieta adecuada, ejercicio físico y reducción de peso en las personas obesas, para evaluar la cuantía real de la hipercolesterolemia en individuos con alto consumo de alcohol o con antecedentes de enfermedad hepática se deben controlar las funciones hepáticas periódicamente si en el curso del tratamiento las transaminasas séricas aumentan sus niveles hasta 3 veces los valores normales, se debe reducir la dosis o puede ser necesario discontinuar el tratamiento. Algunos pacientes pueden presentar al inicio del tratamiento una elevación moderada de las transaminasas séricas, las que después del tratamiento vuelven a niveles normales. Recomendar a los pacientes que deben avisar de inmediato a su médico si sienten dolor, calambres, debilidad o sensibilidad muscular inexplicable. En casos como estos, se debe efectuar una medición de creatin-kinasa (c-k) sérica y evaluación de la función renal. Pacientes con factores predisponentes, que deben tomar 40 mg diarios, deben ser cuidadosamente monitoreados, debido al riesgo de aparición de miopatía o rabdomiolisis mujeres en edad fértil, deben ser advertidas de los posibles daños al feto que Rosuvastatina puede ocasionar contraindicaciones.no debe administrarse a personas hipersensibles a las estatinas ni a enfermos hepáticos con elevación persistente de las transaminasas con valores superiores a 3 veces los valores normales.

POSOLOGÍA: se debe instaurar una dieta baja en colesterol, además de otras medidas dietéticas antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina. La dosis se debe ajustar a las necesidades de cada individuo, según los niveles de colesterol de base y la respuesta del paciente controlada cada 4 semanas.

Iniciar el tratamiento con 10 mg de rosuvastatina una vez al día y controlar los valores a las cuatro semanas de tratamiento. La mayoría de los pacientes son controlados con esta dosis.

Si es necesario, se debe aumentar la dosis a 20 mg al día, volviendo a controlar a las cuatro semanas; hay casos severos, con alto riesgo cardiaco en que puede requerirse una dosis diaria de hasta 40 mg, como en los casos de hipercolesterolemia familiar heterocigoto.

Hipercolesterolemia familiar homocigota: se recomienda una dosis de 20 mg una vez al día.

La dosis diaria puede tomarse a cualquier hora del día con o sin los alimentos.

PRESENTACIÓNES: Envase de 30 comprimidos recubiertos de 10 y 20 mg.

rsd/05.08

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